Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Solanezumab för äldre individer som kan löpa risk för minnesförlust (A4)

14 december 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Anti-amyloidbehandling vid asymtomatisk Alzheimers sjukdom (A4-studie)

Syftet med denna studie är att testa om ett prövningsläkemedel som heter solanezumab kan bromsa utvecklingen av minnesproblem associerade med hjärnamyloid (protein som bildar plack i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom [AD]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A4-studien är en klinisk prövning för äldre individer som har tecken på att amyloidplack byggts upp i sina hjärnor som kan löpa risk för minnesförlust och kognitiv försämring på grund av Alzheimers sjukdom. A4-studien kommer att testa ett prövningsläkemedel mot amyloid hos äldre individer som ännu inte uppvisar symtom på Alzheimers sjukdom kognitiv försämring eller demens i syfte att bromsa minnet och kognitiv försämring. A4-studien kommer också att testa om anti-amyloidbehandling kan fördröja utvecklingen av AD-relaterad hjärnskada på avbildning och andra biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1169

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Univ of California Irvine College of Medicine
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Compass Research -The Villages
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • London, Kanada, N6C 0A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng vid screening på 25 till 30
  • Har en global Clinical Dementia Rating (CDR)-poäng vid screening på 0
  • Har ett logiskt minne II-poäng vid visning på 6 till 18
  • Har en florbetapir positron emission tomografi (PET) skanning som visar tecken på hjärnamyloidpatologi vid screening
  • Har en studiepartner som är villig att delta som informationskälla och har minst veckovis kontakt med deltagaren (kontakt kan ske personligen, via telefon eller elektronisk kommunikation)

Exklusions kriterier:

  • Får en receptbelagd acetylkolinesterashämmare (AChEI) och/eller memantin vid screening eller baslinje
  • Saknar bra venös åtkomst, så att intravenös läkemedelstillförsel eller flera blodprover skulle vara uteslutna
  • Har aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa analyserna av säkerhet och effekt i denna studie
  • Har haft en historia inom de senaste 5 åren av en allvarlig infektionssjukdom som påverkar hjärnan (inklusive neurosyfilis, meningit eller encefalit) eller huvudtrauma som resulterat i utdragen medvetslöshet
  • Har haft en anamnes inom de senaste 5 åren av en primär eller återkommande malign sjukdom med undantag för eventuell in situ cancer som behandlats på lämpligt sätt och som övervakas på lämpligt sätt, såsom resekerat kutant skivepitelcancer in situ eller in situ prostatacancer med normal prostataspecifikt antigen efter behandling
  • Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling (inklusive, men inte begränsat till, erythema multiforme major, linjär immunglobulin A-dermatos, toxisk epidermal nekrolys eller exfoliativ dermatit)
  • Bedöms kliniskt av utredaren vara i allvarlig risk för självmord
  • Har en historia under de senaste 2 åren av allvarlig depression eller bipolär sjukdom enligt den senaste versionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • Har en historia under de senaste 5 åren av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk/beroende enligt definitionen i den senaste versionen av DSM

Kriterier för öppen etikett:

  • Alla deltagare som slutför den placebokontrollerade perioden kommer att tillåtas fortsätta in i den öppna perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solanezumab/Solanezumab

Deltagarna fick 400 milligram (mg) solanezumab följt av 800 mg solanezumab och sedan 1600 milligram solanezumab administrerat intravenöst (IV) var fjärde vecka (Q4W) under cirka 240 veckor i dubbelblind placebokontrollerad period.

Deltagarna påbörjade öppen förlängning och fick 1600 mg solanezumab Q4W i 204 veckor (från vecka 240 till vecka 444).
Läkemedel: Solanezumab
Administreras IV
Andra namn:
  • LY2062430
Placebo-jämförare: Placebo/Solanezumab

Deltagarna fick placebo administrerat IV Q4W under cirka 240 veckor i dubbelblind period.

Deltagarna påbörjade den öppna förlängningsperioden och fick 1600 mg solanezumab Q4W i 204 veckor (från vecka 240 till vecka 444).
Läkemedel: Placebo
Administreras IV
Läkemedel: Solanezumab
Administreras IV
Andra namn:
  • LY2062430

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för det prekliniska Alzheimer Cognitive Composite (PACC)-poängen
Tidsram: Baslinje, vecka cirka 240
PACC har 4 komponenter: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (sämsta)-96 (bästa återkallelse); Delayed Paragraph Recall-test (intervall 0 (sämsta)-25 (bästa återkallelse); Wechsler Adult Intelligence-skala: Digit Symbol Substitution Test ( DSST): (intervall 0 [ingen]-91 [bästa prestation]) och Mini Mental State Examination (intervall 0 [sämsta] - 30 [bästa prestation]). Komponentpoäng omvandlas med hjälp av en etablerad normaliseringsmetod till z-poäng. Var och en av 4 komponentändringspoäng divideras med standardavvikelsen för baslinjeprovet (SD) för den komponenten. Dessa z-poäng summeras för att bilda den sammansatta poängen. Således skulle en förändring av 1 standardavvikelse för baslinje för varje komponent motsvara en 4-punktsändring på kompositen. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet och antyder hur många SD högre eller lägre poäng jämfört med baslinjepoäng, med ökning som betyder förbättring.
Baslinje, vecka cirka 240
Förändring från baslinjen för det prekliniska Alzheimer Cognitive Composite (PACC)-poängen
Tidsram: Baslinje, vecka 336
PACC har 4 komponenter: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (sämsta)-96 (bästa återkallelse); Delayed Paragraph Recall-test (intervall 0 (sämsta)-25 (bästa återkallelse); Wechsler Adult Intelligence-skala: Digit Symbol Substitution Test ( DSST): (intervall 0 [ingen]-91 [bästa prestation]) och Mini Mental State Examination (intervall 0 [sämsta] - 30 [bästa prestation]). Komponentpoäng omvandlas med hjälp av en etablerad normaliseringsmetod till z-poäng. Var och en av 4 komponentändringspoäng divideras med standardavvikelsen för baslinjeprovet (SD) för den komponenten. Dessa z-poäng summeras för att bilda den sammansatta poängen. Således skulle en förändring av 1 standardavvikelse för baslinje för varje komponent motsvara en 4-punktsändring på kompositen. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet och antyder hur många SD högre eller lägre poäng jämfört med baslinjepoäng, med ökning som betyder förbättring.
Baslinje, vecka 336

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kognitivt funktionsindex (CFI)
Tidsram: Baslinje, vecka cirka 240
CFI är en modifierad version av Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, ett deltagare- och studiepartner/informant-rapporterat resultatmått utvecklat av Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS). Denna bedömning inkluderar 15 frågor (varav 14 bidrar till den totala poängen, och ytterligare 1 poäng utan poäng) som bedömer deltagarens upplevda förmåga att utföra funktionella uppgifter på hög nivå i det dagliga livet och känsla av övergripande kognitiv funktionsförmåga. Studiedeltagare och deras informanter bedömer självständigt deltagarens förmågor. En totalpoäng beräknas genom att kombinera deltagarerapporterade och en informantrapporterade poäng, och varierar från 0 till 14 (ja=1; nej=0; kanske=0,5 för varje fråga) med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning. LS-medelvärde härleddes med hjälp av naturliga kubiska splinemodeller med faktorer för behandling, tid och kovariater = ålder, baslinje florbetapir kortikala SUVr-poäng, utbildningsår, APOE4-bärarstatus (n).
Baslinje, vecka cirka 240
Förändring från baslinjen i kognitivt funktionsindex (CFI)
Tidsram: Baslinje, vecka 336
CFI är en modifierad version av Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, ett deltagare- och studiepartner/informant-rapporterat resultatmått utvecklat av ADCS. Denna bedömning inkluderar 15 frågor (varav 14 bidrar till den totala poängen, och ytterligare 1 poäng utan poäng) som bedömer deltagarens upplevda förmåga att utföra funktionella uppgifter på hög nivå i det dagliga livet och känsla av övergripande kognitiv funktionsförmåga. Studiedeltagare och deras informanter bedömer självständigt deltagarens förmågor. En totalpoäng beräknas genom att kombinera deltagarerapporterade och en informantrapporterade poäng, och varierar från 0 till 14 (ja=1; nej=0; kanske=0,5 för varje fråga) med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 336
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities Daily Living-Prevention Questionnaire (ADCS-ADL-Prevention Questionnaire) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka cirka 240
ADCS-ADL-förebyggande frågeformuläret är ett funktionellt mått som består av 18 punkter som inkluderar 15 dagliga aktiviteter bedömda på en 4-gradig skala och 3 funktionspunkter på hög nivå. Studiedeltagare och deras informanter betygsätter självständigt deltagarens förmåga (utan svårighet = 3, med viss svårighet = 2, med mycket svårighet = 1, gjorde inte/vet ej = 0). Informanterna uppmanas dessutom att utvärdera om aktiviteter genomfördes mer sällan, krävde mer tid att slutföra och om några fel gjordes vid utförandet av uppgiften. Funktionsobjekt på hög nivå klassificeras som "ja" eller "nej". Totalpoängen är summan av poängen för de 15 frågorna om dagliga aktiviteter (intervall: 0-45) med högre poäng som indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka cirka 240
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities Daily Living-Prevention Questionnaire (ADCS-ADL-Prevention Questionnaire) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 336
ADCS-ADL-förebyggande frågeformuläret är ett funktionellt mått som består av 18 punkter som inkluderar 15 dagliga aktiviteter bedömda på en 4-gradig skala och 3 funktionspunkter på hög nivå. Studiedeltagare och deras informanter betygsätter självständigt deltagarens förmåga (utan svårighet = 3, med viss svårighet = 2, med mycket svårighet = 1, gjorde inte/vet ej = 0). Informanterna uppmanas dessutom att utvärdera om aktiviteter genomfördes mer sällan, krävde mer tid att slutföra och om några fel gjordes vid utförandet av uppgiften. Funktionsobjekt på hög nivå klassificeras som "ja" eller "nej". Poängen varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar mindre funktionsnedsättning. Totalpoängen är summan av poängen för de 15 frågorna om dagliga aktiviteter (intervall: 0-45) med högre poäng som indikerar mindre funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 336
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sammansatt standardiserat upptagsvärde (SUVr)
Tidsram: Baslinje, vecka cirka 240
Avsättning av onormalt tau-protein i hjärnan associerat med AD utvärderades genom kvantitativ positronemissionstomografi (PET)-skanning med flortaucipir F-18. Flortaucipir är en F-18-märkt liten molekyl som binder med hög affinitet och selektivitet till aggregerad tau, och ger ett mått på aggregerad tau-avsättning i hjärnan, uttryckt som flortaucipir SUVr. LS-medelvärde beräknades med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med fixerade effekter av baslinjeresultat av florbetapir, behandling, APOE4-bärarstatus (ja/nej) och ålder vid baslinjen
Baslinje, vecka cirka 240
Förändring från baslinjen i cerebrospinalvätska (CSF) Tau-biomarkörer
Tidsram: Baslinje, vecka cirka 240
CSF-koncentrationer av totala tau- och tau-fosforylerade proteinkoncentrationer analyserades med användning av en validerad immunanalysmetod. LS-medelvärde härleddes med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med fixerade effekter av baslinje-CSF, behandling, APOE4-bärarstatus (ja/nej) och ålder vid baslinjen.
Baslinje, vecka cirka 240
Förändring från baslinjen för cerebrospinalvätska (CSF) koncentrationer av amyloid beta (Aβ)
Tidsram: Baslinje, vecka cirka 240
CSF-biomarkörkoncentrationer analyserades för Aβ 1-40 och Aβ 1-42 med användning av Innotest Enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) metod. LS-medelvärde härleddes med användning av en ANCOVA-modell med fixerade effekter av baslinje-CSF, behandling, APOE4-bärarstatus (ja/nej) och ålder vid baslinjen.
Baslinje, vecka cirka 240
Förändring från baslinjen i hjärnvolymen mätt med volymetrisk magnetresonanstomografi (vMRI)
Tidsram: Baslinje, vecka cirka 240
Alzheimers sjukdom är också associerad med uttalad hjärnatrofi, vilket återspeglar bulk neurodegenerativ förlust av grå och vit substans. Progression av hjärnatrofi bedöms med vMRI, vilket ger regional kvantifiering av volymförlust. Negativ förändring från baslinjen indikerar större sjukdomsallvarlighet. Total hippocampusvolym och total lateral ventrikulär volym analyserades för vMRI-parametrar. LS-medelvärde härleddes med hjälp av en ANCOVA-modell med fixerade effekter av baslinje vMRI-värde, behandling, ålder vid baslinjen, utbildning, APOE4-bärarstatus (ja/nej) och baslinje florbetapir kortikal SUVr.
Baslinje, vecka cirka 240
Ändring från baslinjen på Clinical Demens Rating-Sum of Boxes Score (CDR-SB)
Tidsram: Baslinje, vecka 336
CDR-SB är en intervjuadministrerad skala och funktionshinder bedöms i var och en av kategorierna: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård. Nedsättningen bedöms på en skala där ingen = 0, tveksam = 0,5, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. De 6 individuella kategoribetygen, eller "boxpoäng", lades samman för att ge CDR-summan av boxar som sträcker sig från 0-18. Högre poäng indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 336
Förändring från baslinjen på den datoriserade kognitiva sammansättningen (C3)
Tidsram: Baslinje, vecka 336
C3 innehåller uppgifter från CogState-batteriet som syftar till att mäta bearbetningshastighet, arbetsminne, visuell navigering och exekutiva funktioner. C3 inkluderar också 2 forskarutvecklade känsliga episodiska minnesprober för hippocampus funktion. En sammansatt poäng genereras och CogState-poäng mäts på en linjär skala (utan maximal poäng) och en minskning av poäng jämfört med baslinjen indikerar en förbättring av kognitiva funktioner.
Baslinje, vecka 336

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Beräknad)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15275
  • H8A-MC-LZAZ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitionsstörningar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera