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Essai clinique du solanezumab pour les personnes âgées susceptibles de présenter un risque de perte de mémoire (A4)

4 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Traitement anti-amyloïde dans la maladie d'Alzheimer asymptomatique (étude A4)

Le but de cette étude est de tester si un médicament expérimental appelé solanezumab peut ralentir la progression des problèmes de mémoire associés à l'amyloïde cérébrale (protéine qui forme des plaques dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer [MA]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude A4 est un essai clinique pour les personnes âgées qui présentent des signes d'accumulation de plaque amyloïde dans leur cerveau et qui peuvent être à risque de perte de mémoire et de déclin cognitif en raison de la maladie d'Alzheimer. L'étude A4 testera un médicament expérimental anti-amyloïde chez des personnes âgées qui ne présentent pas encore de symptômes de troubles cognitifs ou de démence de la maladie d'Alzheimer dans le but de ralentir la mémoire et le déclin cognitif. L'étude A4 testera également si le traitement anti-amyloïde peut retarder la progression des lésions cérébrales liées à la MA sur l'imagerie et d'autres biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1169

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • London, Canada, N6C 0A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Canada, V6T 2B5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research - Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Compass Research -The Villages
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) lors de la sélection de 25 à 30
  • A un score global sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) lors de la sélection de 0
  • A un score de mémoire logique II lors de la sélection de 6 à 18
  • A une tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir qui montre des signes de pathologie amyloïde cérébrale lors du dépistage
  • A un partenaire d'étude qui est prêt à participer en tant que source d'information et a au moins un contact hebdomadaire avec le participant (le contact peut être en personne, par téléphone ou par communication électronique)

Critère d'exclusion:

  • Reçoit un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) et/ou de la mémantine sur ordonnance au moment du dépistage ou au départ
  • Manque d'un bon accès veineux, de sorte que l'administration de médicaments par voie intraveineuse ou plusieurs prises de sang seraient exclues
  • A une maladie grave ou instable actuelle, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, endocrinologique, neurologique, psychiatrique, immunologique ou hématologique ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les analyses de sécurité et d'efficacité dans cette étude
  • A eu des antécédents au cours des 5 dernières années d'une maladie infectieuse grave affectant le cerveau (y compris la neurosyphilis, la méningite ou l'encéphalite) ou un traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée
  • A eu des antécédents au cours des 5 dernières années d'une maladie maligne primaire ou récurrente, à l'exception de tout cancer in situ qui a été traité de manière appropriée et fait l'objet d'un suivi approprié, tel qu'un carcinome épidermoïde cutané réséqué in situ ou un cancer de la prostate in situ avec une antigène prostatique spécifique post-traitement
  • A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives ou de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à immunoglobuline A linéaire, la nécrolyse épidermique toxique ou l'exfoliation dermatite)
  • Est cliniquement jugé par l'investigateur comme présentant un risque sérieux de suicide
  • A des antécédents au cours des 2 dernières années de dépression majeure ou de trouble bipolaire tel que défini par la version la plus récente du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)
  • A des antécédents au cours des 5 dernières années d'abus/dépendance chronique à l'alcool ou aux drogues, tel que défini par la version la plus récente du DSM

Critères d'inclusion en ouvert :

  • Tous les participants qui terminent la période contrôlée par placebo seront autorisés à continuer dans la période en ouvert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solanezumab/Solanezumab

Les participants ont reçu 400 milligrammes (mg) de solanezumab suivis de 800 mg de solanezumab, puis de 1 600 milligrammes de solanezumab administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pendant environ 240 semaines au cours d'une période en double aveugle contrôlée par placebo.

Les participants commencent l'extension en ouvert et ont reçu 1 600 mg de solanezumab toutes les 4 semaines pendant 204 semaines (de la semaine 240 à la semaine 444).
Médicament: Solanézumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY2062430
Comparateur placebo: Placebo/Solanezumab

Les participants ont reçu un placebo administré IV toutes les 4 semaines pendant environ 240 semaines en double aveugle.

Les participants commencent la période de prolongation en ouvert et ont reçu 1 600 mg de solanezumab toutes les 4 semaines pendant 204 semaines (de la semaine 240 à la semaine 444).
Médicament: Placebo
Administré IV
Médicament: Solanézumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY2062430

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score composite cognitif préclinique d'Alzheimer (PACC)
Délai: Base de référence, semaine environ 240
Le PACC comprend 4 composants : test de rappel sélectif libre et indicatif (0 (pire) -96 (meilleur rappel) ; test de rappel de paragraphe retardé (plage 0 (pire) -25 (meilleur rappel) ; échelle d'intelligence adulte de Wechsler : test de substitution de symboles numériques ( DSST) : (plage de 0 [aucun] à 91 [meilleure performance]) et mini examen de l'état mental (plage de 0 [pire] à 30 [meilleure performance]). Les scores des composants sont transformés à l'aide d'une méthode de normalisation établie en scores z. Chacun des 4 scores de changement de composant est divisé par l'écart type (SD) de l'échantillon de base de ce composant. Ces scores z sont additionnés pour former le score composite. Ainsi, une variation de 1 écart type de base sur chaque composante correspondrait à une variation de 4 points sur le composite. Un score z de 0 est égal à la moyenne et implique le nombre de scores SD supérieurs ou inférieurs par rapport au score de base, une augmentation signifiant une amélioration.
Base de référence, semaine environ 240
Changement par rapport à la ligne de base du score composite cognitif préclinique d'Alzheimer (PACC)
Délai: Référence, semaine 336
Le PACC comprend 4 composants : test de rappel sélectif libre et indicatif (0 (pire) -96 (meilleur rappel) ; test de rappel de paragraphe retardé (plage 0 (pire) -25 (meilleur rappel) ; échelle d'intelligence adulte de Wechsler : test de substitution de symboles numériques ( DSST) : (plage de 0 [aucun] à 91 [meilleure performance]) et mini examen de l'état mental (plage de 0 [pire] à 30 [meilleure performance]). Les scores des composants sont transformés à l'aide d'une méthode de normalisation établie en scores z. Chacun des 4 scores de changement de composant est divisé par l'écart type (SD) de l'échantillon de base de ce composant. Ces scores z sont additionnés pour former le score composite. Ainsi, une variation de 1 écart type de base sur chaque composante correspondrait à une variation de 4 points sur le composite. Un score z de 0 est égal à la moyenne et implique le nombre de scores SD supérieurs ou inférieurs par rapport au score de base, une augmentation signifiant une amélioration.
Référence, semaine 336

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des fonctions cognitives (CFI)
Délai: Base de référence, semaine environ 240
Le CFI est une version modifiée de l'instrument de dépistage des fonctions cognitives par courrier, une mesure des résultats rapportés par les participants et les partenaires d'étude/informateurs développés par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS). Cette évaluation comprend 15 questions (dont 14 contribuent au score total et 1 élément supplémentaire non noté) qui évaluent la capacité perçue du participant à effectuer des tâches fonctionnelles de haut niveau dans la vie quotidienne et le sentiment de capacité fonctionnelle cognitive globale. Les participants à l'étude et leurs informateurs évaluent indépendamment les capacités du participant. Un score total est calculé en combinant les scores déclarés par les participants et ceux déclarés par l'informateur, et varie de 0 à 14 (oui = 1 ; non = 0 ; peut-être = 0,5 pour chaque question) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience. La moyenne LS a été dérivée à l'aide de modèles splines cubiques naturels avec des facteurs de traitement, de temps et de covariables = âge, score SUVr cortical au florbétapir de base, années d'études, statut de porteur d'APOE4 (n).
Base de référence, semaine environ 240
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des fonctions cognitives (CFI)
Délai: Référence, semaine 336
Le CFI est une version modifiée de l'instrument de dépistage des fonctions cognitives par courrier, une mesure des résultats déclarés par les participants et les partenaires/informateurs de l'étude développés par l'ADCS. Cette évaluation comprend 15 questions (dont 14 contribuent au score total et 1 élément supplémentaire non noté) qui évaluent la capacité perçue du participant à effectuer des tâches fonctionnelles de haut niveau dans la vie quotidienne et le sentiment de capacité fonctionnelle cognitive globale. Les participants à l'étude et leurs informateurs évaluent indépendamment les capacités du participant. Un score total est calculé en combinant les scores déclarés par les participants et ceux déclarés par l'informateur, et varie de 0 à 14 (oui = 1 ; non = 0 ; peut-être = 0,5 pour chaque question) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Référence, semaine 336
Changement par rapport aux valeurs initiales du score du questionnaire de prévention de la vie quotidienne sur les activités de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL-Prevention Questionnaire)
Délai: Base de référence, semaine environ 240
Le questionnaire de prévention ADCS-ADL est une mesure fonctionnelle composée de 18 items qui comprennent 15 activités de la vie quotidienne notées sur une échelle de 4 points et 3 items fonctionnels de haut niveau. Les participants à l'étude et leurs informateurs évaluent indépendamment le niveau de capacité du participant (sans difficulté = 3, avec un peu de difficulté = 2, avec beaucoup de difficulté = 1, n'a pas fait/ne sait pas = 0). Il est en outre demandé aux informateurs d'évaluer si les activités ont été réalisées moins souvent, si elles ont nécessité plus de temps et si des erreurs ont été commises lors de l'exécution de la tâche. Les éléments de fonction de haut niveau sont notés « oui » ou « non ». Le score total est la somme des scores des 15 questions sur les activités de la vie quotidienne (plage : 0 à 45), les scores les plus élevés indiquant moins de déficiences.
Base de référence, semaine environ 240
Changement par rapport aux valeurs initiales du score du questionnaire de prévention de la vie quotidienne sur les activités de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL-Prevention Questionnaire)
Délai: Référence, semaine 336
Le questionnaire de prévention ADCS-ADL est une mesure fonctionnelle composée de 18 items qui comprennent 15 activités de la vie quotidienne notées sur une échelle de 4 points et 3 items fonctionnels de haut niveau. Les participants à l'étude et leurs informateurs évaluent indépendamment le niveau de capacité du participant (sans difficulté = 3, avec un peu de difficulté = 2, avec beaucoup de difficulté = 1, n'a pas fait/ne sait pas = 0). Il est en outre demandé aux informateurs d'évaluer si les activités ont été réalisées moins souvent, si elles ont nécessité plus de temps et si des erreurs ont été commises lors de l'exécution de la tâche. Les éléments de fonction de haut niveau sont notés « oui » ou « non ». Les scores vont de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant une moindre déficience. Le score total est la somme des scores des 15 questions sur les activités de la vie quotidienne (plage : 0 à 45), les scores les plus élevés indiquant moins de déficiences.
Référence, semaine 336
Changement par rapport à la ligne de base du ratio de valeur d'absorption standardisé composite moyen (SUVr)
Délai: Base de référence, semaine environ 240
Le dépôt de protéine tau anormale dans le cerveau associé à la MA a été évalué par tomographie par émission de positons quantitative (TEP) utilisant le flortaucipir F-18. Le floretaucipir est une petite molécule marquée au F-18 qui se lie avec une affinité et une sélectivité élevées à la protéine tau agrégée et fournit une mesure du dépôt de tau agrégée dans le cerveau, exprimé sous forme de flortaucipir SUVr. La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des effets fixes sur le résultat initial du florbétapir, le traitement, le statut de porteur d'APOE4 (oui/non) et l'âge au départ.
Base de référence, semaine environ 240
Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs Tau du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Base de référence, semaine environ 240
Les concentrations dans le LCR de protéines tau totales et de protéines tau phosphorylées ont été analysées à l'aide d'une méthode d'immunoessai validée. La moyenne LS a été dérivée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des effets fixes sur le LCR de base, le traitement, le statut de porteur APOE4 (oui/non) et l'âge au départ.
Base de référence, semaine environ 240
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations de bêta-amyloïde (Aβ) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Base de référence, semaine environ 240
Les concentrations de biomarqueurs du LCR ont été analysées pour Aβ 1-40 et Aβ 1-42 à l'aide de la méthode ELISA (Innotest Enzyme-linked immunosorbent assays). La moyenne LS a été dérivée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des effets fixes sur le LCR de base, le traitement, le statut de porteur APOE4 (oui/non) et l'âge au départ.
Base de référence, semaine environ 240
Changement par rapport à la valeur initiale du volume cérébral mesuré par imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRMv)
Délai: Base de référence, semaine environ 240
La maladie d'Alzheimer est également associée à une atrophie cérébrale prononcée, reflétant une perte neurodégénérative massive de matière grise et blanche. La progression de l'atrophie cérébrale est évaluée par IRMv, fournissant une quantification régionale de la perte de volume. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une plus grande gravité de la maladie. Le volume hippocampique total et le volume ventriculaire latéral total ont été analysés pour les paramètres IRMv. La moyenne LS a été dérivée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des effets fixes sur la valeur de base de l'IRMv, le traitement, l'âge au départ, l'éducation, le statut de porteur d'APOE4 (oui/non) et le SUVr cortical du florbétapir de base.
Base de référence, semaine environ 240
Changement par rapport à la ligne de base sur l'évaluation clinique de la démence - score de la somme des cases (CDR-SB)
Délai: Référence, semaine 336
Le CDR-SB est une échelle administrée par l'intervieweur et la déficience est notée dans chacune des catégories : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs et soins personnels. La déficience est notée sur une échelle dans laquelle aucune = 0, douteuse = 0,5, légère = 1, modérée = 2 et grave = 3. Les 6 notes de catégories individuelles, ou « scores de boîtes », ont été additionnées pour donner la somme CDR des boîtes qui va de 0 à 18. Un score plus élevé indique une déficience grave.
Référence, semaine 336
Changement par rapport à la ligne de base sur le composite cognitif informatisé (C3)
Délai: Référence, semaine 336
Le C3 comprend des tâches de la batterie CogState visant à mesurer la vitesse de traitement, la mémoire de travail, la navigation visuelle et la fonction exécutive. Le C3 comprend également 2 sondes de mémoire épisodique sensibles développées par des chercheurs sur la fonction hippocampique. Un score composite est généré et les scores CogState sont mesurés sur une échelle linéaire (sans score maximum) et une réduction des scores par rapport à la ligne de base indique une amélioration des fonctions cognitives.
Référence, semaine 336

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Sex
Délai: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Sex
Délai: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Race
Délai: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Race
Délai: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Ethnicity
Délai: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Ethnicity
Délai: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimé)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15275
  • H8A-MC-LZAZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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