A szolanezumab klinikai vizsgálata idősebb egyének számára, akiknél fennáll a memóriavesztés veszélye (A4)
2023. december 14. frissítette: Eli Lilly and Company
Amiloidellenes kezelés tünetmentes Alzheimer-kórban (A4 vizsgálat)
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a szolanezumab nevű vizsgált gyógyszer képes-e lelassítani az agyi amiloiddal (az Alzheimer-kórban [AD] szenvedő emberek agyában plakkokat képző fehérje) kapcsolatos memóriaproblémák előrehaladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A4-es vizsgálat egy klinikai vizsgálat olyan idősebb egyéneknél, akiknek bizonyítéka van amiloid plakkok felhalmozódására az agyukban, akiknél fennáll a memóriavesztés és az Alzheimer-kór miatti kognitív hanyatlás kockázata.
Az A4-es vizsgálatban egy anti-amiloid vizsgálati gyógyszert tesztelnek olyan idősebb egyéneknél, akik még nem mutatják az Alzheimer-kór kognitív károsodásának vagy demenciájának tüneteit, azzal a céllal, hogy lassítsák a memóriát és a kognitív hanyatlást.
Az A4-es tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az anti-amiloid kezelés késlelteti-e az AD-vel kapcsolatos agysérülések progresszióját a képalkotáson és más biomarkereken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1169
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California School of Medicine
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Univ of California Irvine College of Medicine
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Medical Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Univ of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- University of California, Davis - Health Systems
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Wien Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Compass Research -The Villages
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University Of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Univ of Nebraska Med Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic of Las Vegas
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Case Western Reserve University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Tulsa Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University College of Medicine at EPPI
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Roper Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- University of Washington School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6C 0A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada, M3B2S7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Kanada, V6T 2B5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma a szűréskor 25-30
- A szűrés során a CDR (Clinical Dementia Rating) skála pontszáma 0
- A Logical Memory II pontszáma 6 és 18 között van
- Florbetapir pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal rendelkezik, amely az agy amiloid patológiájára utal a szűrés során
- Van olyan tanulmányi partnere, aki hajlandó információforrásként részt venni, és legalább hetente kapcsolatban áll a résztvevővel (a kapcsolatfelvétel történhet személyesen, telefonon vagy elektronikus úton)
Kizárási kritériumok:
- vényköteles acetilkolinészteráz-gátlót (AChEI) és/vagy memantint kap a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Hiányzik a jó vénás hozzáférés, így az intravénás gyógyszeradagolás vagy a többszöri vérvétel kizárt lenne
- Jelenlegi súlyos vagy instabil betegsége van, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, endokrinológiai, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket, vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat biztonságosságának és hatékonyságának elemzését.
- Az elmúlt 5 évben súlyos, agyat érintő fertőző betegség (beleértve a neuroszifiliszt, agyhártyagyulladást vagy agyvelőgyulladást) vagy fejsérülése volt, amely elhúzódó eszméletvesztést eredményezett.
- Az elmúlt 5 évben primer vagy visszatérő rosszindulatú betegség szerepelt, kivéve minden olyan in situ rákot, amelyet megfelelően kezeltek és megfelelően monitoroznak, mint például reszekált bőrlaphámrák in situ vagy in situ prosztatarák normális állapottal prosztata-specifikus antigén utókezelés
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók (beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme majort, a lineáris immunglobulin A dermatózist, toxikus epidermális nekrolízist vagy hámlást bőrgyulladás)
- A vizsgáló klinikai megítélése szerint komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve
- Az elmúlt 2 évben súlyos depresszió vagy bipoláris zavar szerepel a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM) legújabb verziójában meghatározottak szerint.
- Az elmúlt 5 évben krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség szerepel a DSM legújabb verziója szerint
Nyílt címkés felvételi kritériumok:
- Minden résztvevő, aki teljesíti a placebo-kontrollos időszakot, folytathatja a nyílt időszakot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szolanezumab/Szolanezumab
A résztvevők 400 mg (mg) szolanezumabot, majd 800 mg szolanezumabot, majd 1600 mg szolanezumabot kaptak intravénásan (IV) 4 hetente (Q4W) körülbelül 240 héten keresztül, kettős vak placebo-kontrollos időszakban. A résztvevők megkezdték a nyílt kiterjesztést, és 1600 mg Q4W szolanezumabot kaptak 204 héten keresztül (a 240. héttől a 444. hétig). |
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo/Solanezumab
A résztvevők placebót kaptak IV. negyedévente körülbelül 240 héten keresztül kettős vak periódusban. A résztvevők megkezdik a nyílt meghosszabbítási időszakot, és 1600 mg Q4W szolanezumabot kaptak 204 héten keresztül (a 240. héttől a 444. hétig). |
Beadott IV
Beadott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a preklinikai Alzheimer kognitív összetett (PACC) pontszám kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
A PACC 4 komponensből áll: Ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt (0 (legrosszabb) -96 (legjobb visszahívás); Késleltetett bekezdés-visszahívási teszt (0 (legrosszabb) -25 tartomány (legjobb visszahívás); Wechsler felnőtt intelligencia skála: számjegy-szimbólum helyettesítési teszt ( DSST): (0 [nincs]-91 [legjobb teljesítmény]) és Mini Mental State Examination (tartomány 0 [legrosszabb] - 30 [legjobb teljesítmény]).
A komponensek pontszámait egy bevált normalizálási módszerrel z-pontszámokká alakítják át.
A 4 komponens változási pontszám mindegyike el van osztva az adott komponens kiindulási minta szórásával (SD).
Ezeket a z-pontszámokat összeadjuk, így jön létre az összetett pontszám.
Így az egyes komponensek 1 alapvonali szórásának változása az összetett 4 pontos változásának felel meg.
A 0-s z-pontszám egyenlő az átlaggal, és azt jelenti, hogy hány SD-vel magasabb vagy alacsonyabb pontszámot jelent az alapvonal pontszámához képest, a növekedés pedig javulást jelent.
|
Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
|
Változás a preklinikai Alzheimer kognitív összetett (PACC) pontszám kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 336. hét
|
A PACC 4 komponensből áll: Ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt (0 (legrosszabb) -96 (legjobb visszahívás); Késleltetett bekezdés-visszahívási teszt (0 (legrosszabb) -25 tartomány (legjobb visszahívás); Wechsler felnőtt intelligencia skála: számjegy-szimbólum helyettesítési teszt ( DSST): (0 [nincs]-91 [legjobb teljesítmény]) és Mini Mental State Examination (tartomány 0 [legrosszabb] - 30 [legjobb teljesítmény]).
A komponensek pontszámait egy bevált normalizálási módszerrel z-pontszámokká alakítják át.
A 4 komponens változási pontszám mindegyike el van osztva az adott komponens kiindulási minta szórásával (SD).
Ezeket a z-pontszámokat összeadjuk, így jön létre az összetett pontszám.
Így az egyes komponensek 1 alapvonali szórásának változása az összetett 4 pontos változásának felel meg.
A 0-s z-pontszám egyenlő az átlaggal, és azt jelenti, hogy hány SD-vel magasabb vagy alacsonyabb pontszámot jelent az alapvonal pontszámához képest, a növekedés pedig javulást jelent.
|
Alapállapot, 336. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkcióindexben (CFI)
Időkeret: Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
A CFI a Mail-in Cognitive Function Screening Instrument módosított változata, amely a résztvevők és a vizsgálati partnerek/informátorok által jelentett eredménymérő, amelyet az Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) fejlesztett ki.
Ez az értékelés 15 kérdést tartalmaz (ebből 14 az összpontszámhoz járul hozzá, és 1 további pontozatlan elem), amelyek felmérik a résztvevő azon képességét, hogy magas szintű funkcionális feladatokat hajtson végre a mindennapi életben, valamint általános kognitív funkcionális képességeit.
A vizsgálatban résztvevők és adatközlőik önállóan értékelik a résztvevő képességeit.
Az összpontszámot a résztvevők által bejelentett és az adatközlő által bejelentett pontszámok összevonásával számítják ki, és 0-tól 14-ig terjed (igen = 1; nem = 0; esetleg = 0,5 minden kérdésnél), ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Az LS-átlagot természetes köbös spline-modellek segítségével határozták meg a kezelésre, az időre és a kovariánsokra vonatkozó tényezőkkel = életkor, kiindulási florbetapir corticalis SUVr pontszám, iskolázottság évei, APOE4 hordozó státusz (n).
|
Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkcióindexben (CFI)
Időkeret: Alapállapot, 336. hét
|
A CFI a Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, az ADCS által kifejlesztett, résztvevők és tanulmányi partnerek/informátorok által jelentett eredménymérő egy módosított változata.
Ez az értékelés 15 kérdést tartalmaz (ebből 14 az összpontszámhoz járul hozzá, és 1 további pontozatlan elem), amelyek felmérik a résztvevő azon képességét, hogy magas szintű funkcionális feladatokat hajtson végre a mindennapi életben, valamint általános kognitív funkcionális képességeit.
A vizsgálatban résztvevők és adatközlőik önállóan értékelik a résztvevő képességeit.
Az összpontszámot a résztvevők által bejelentett és az adatközlő által bejelentett pontszámok összevonásával számítják ki, és 0-tól 14-ig terjed (igen = 1; nem = 0; esetleg = 0,5 minden kérdésnél), ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Alapállapot, 336. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata-tevékenységek napi életvitel-megelőzési kérdőívében (ADCS-ADL-Prevention Questionnaire) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
Az ADCS-ADL-prevenciós kérdőív egy 18 elemből álló funkcionális mérőszám, amely 15 napi élettevékenységet foglal magában 4 pontos skálán és 3 magas szintű funkcióelemet.
A vizsgálatban résztvevők és adatközlőik egymástól függetlenül értékelik a résztvevő képességeinek szintjét (nehézség nélkül = 3, némi nehézséggel = 2, nagyon nehezen = 1, nem tette/nem tudom = 0).
Az adatközlőket ezenkívül felkérjük annak értékelésére, hogy a tevékenységeket ritkábban fejezték-e be, több idő kellett-e a befejezéshez, és hogy történt-e hiba a feladat végrehajtása során.
A magas szintű funkcióelemek besorolása „igen” vagy „nem”.
Az összpontszám a napi életvitelre vonatkozó kérdések 15 tevékenységének pontszámainak összege (tartomány: 0-45), ahol a magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
|
Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata-tevékenységek napi életvitel-megelőzési kérdőívében (ADCS-ADL-Prevention Questionnaire) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 336. hét
|
Az ADCS-ADL-prevenciós kérdőív egy 18 elemből álló funkcionális mérőszám, amely 15 napi élettevékenységet foglal magában 4 pontos skálán és 3 magas szintű funkcióelemet.
A vizsgálatban résztvevők és adatközlőik egymástól függetlenül értékelik a résztvevő képességeinek szintjét (nehézség nélkül = 3, némi nehézséggel = 2, nagyon nehezen = 1, nem tette/nem tudom = 0).
Az adatközlőket ezenkívül felkérjük annak értékelésére, hogy a tevékenységeket ritkábban fejezték-e be, több idő kellett-e a befejezéshez, és hogy történt-e hiba a feladat végrehajtása során.
A magas szintű funkcióelemek besorolása „igen” vagy „nem”.
A pontszámok 0-tól 45-ig terjednek, a magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
Az összpontszám a napi életvitelre vonatkozó kérdések 15 tevékenységének pontszámainak összege (tartomány: 0-45), ahol a magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
|
Alapállapot, 336. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos összetett szabványosított felvételi érték arányban (SUVr)
Időkeret: Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
A kóros tau-protein lerakódását az agyban, amely összefüggésben áll az AD-vel, kvantitatív pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálattal flortaucipir F-18 alkalmazásával értékeltük.
A Flortaucipir egy F-18-mal jelölt kis molekula, amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik az aggregált tau-hoz, és méri az aggregált tau-lerakódást az agyban, flortaucipir SUVr-ben kifejezve.
Az LS-átlagot a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki a kiindulási florbetapir-eredmény, a kezelés, az APOE4 hordozó státusz (igen/nem) és a kiindulási életkor rögzített hatásaival.
|
Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a cerebrospinális folyadék (CSF) Tau biomarkereiben
Időkeret: Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
A teljes tau és tau foszforilált fehérje koncentrációját a CSF-ben validált Immunoassay módszerrel elemeztük.
Az LS-átlagot a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével határozták meg a kiindulási CSF, a kezelés, az APOE4 hordozó státusz (igen/nem) és a kiindulási életkor rögzített hatásaival.
|
Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
|
Változás a cerebrospinális folyadék (CSF) kiindulási értékéhez képest a béta-amiloid (Aβ) koncentrációjához képest
Időkeret: Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
A CSF biomarker-koncentrációit Aβ 1-40 és Aβ 1-42 szempontjából elemeztük Innotest Enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) módszerrel.
Az LS-átlagot egy ANCOVA-modell segítségével határozták meg a kiindulási CSF, a kezelés, az APOE4 hordozó státusz (igen/nem) és az életkor rögzített hatásaival.
|
Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
|
Változás az agytérfogat kiindulási értékéhez képest térfogati mágneses rezonancia képalkotással (vMRI) mérve
Időkeret: Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
Az Alzheimer-kór kifejezett agysorvadással is társul, ami a szürke- és fehérállomány tömeges neurodegeneratív elvesztését tükrözi.
Az agysorvadás előrehaladását vMRI-vel értékelik, amely a térfogatvesztés regionális számszerűsítését biztosítja.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség súlyosságát jelzi.
A teljes hippocampális térfogatot és a teljes oldalkamrai térfogatot elemeztük a vMRI paraméterekre.
Az LS-átlagot egy ANCOVA-modell segítségével határozták meg a kiindulási vMRI-érték, a kezelés, a kiindulási életkor, az iskolai végzettség, az APOE4-hordozó státusz (igen/nem) és a kiindulási florbetapir corticalis SUVr rögzített hatásaival.
|
Alaphelyzet, körülbelül 240. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia értékelése – dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: Alapállapot, 336. hét
|
A CDR-SB egy interjúkészítő skála, és a károsodást a következő kategóriákban értékelik: memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás.
A károsodást egy olyan skálán értékelik, amelyben egyik sem = 0, kérdéses = 0,5, enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3.
A 6 egyéni kategória-értékelést vagy "dobozpontszámot" összeadták, hogy megkapják a dobozok CDR-összegét, amely 0 és 18 között mozog.
A magasabb pontszám súlyos károsodást jelez.
|
Alapállapot, 336. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a számítógépes kognitív kompoziton (C3)
Időkeret: Alapállapot, 336. hét
|
A C3 a CogState akkumulátorból származó feladatokat tartalmaz, amelyek célja a feldolgozási sebesség, a munkamemória, a vizuális navigáció és a végrehajtó funkciók mérése.
A C3 tartalmaz még 2, a kutatók által kifejlesztett érzékeny epizodikus memóriaszondát a hippocampális funkcióra vonatkozóan.
Összetett pontszám jön létre, és a CogState pontszámokat lineáris skálán mérik (maximális pontszám nélkül), és a pontszámok csökkenése az alapvonalhoz képest a kognitív funkciók javulását jelzi.
|
Alapállapot, 336. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lewis CK, Bernstein OM, Grill JD, Gillen DL, Sultzer DL. Anxiety and Depressive Symptoms and Cortical Amyloid-beta Burden in Cognitively Unimpaired Older Adults. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(2):286-296. doi: 10.14283/jpad.2022.13.
- Grober E, Lipton RB, Sperling RA, Papp KV, Johnson KA, Rentz DM, Veroff AE, Aisen PS, Ezzati A. Associations of Stages of Objective Memory Impairment With Amyloid PET and Structural MRI: The A4 Study. Neurology. 2022 Mar 29;98(13):e1327-e1336. doi: 10.1212/WNL.0000000000200046. Epub 2022 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15275
- H8A-MC-LZAZ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .