Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne solanezumabu dla osób starszych, które mogą być zagrożone utratą pamięci (A4)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Leczenie przeciwamyloidowe w bezobjawowej chorobie Alzheimera (badanie A4)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny lek o nazwie solanezumab może spowolnić postęp problemów z pamięcią związanych z amyloidem mózgowym (białkiem, które tworzy blaszki w mózgach osób z chorobą Alzheimera [AD]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie A4 jest badaniem klinicznym dla starszych osób, u których w mózgu występują dowody gromadzenia się blaszek amyloidowych, które mogą być narażone na ryzyko utraty pamięci i pogorszenia funkcji poznawczych z powodu choroby Alzheimera. Badanie A4 przetestuje eksperymentalny lek antyamyloidowy u osób starszych, które nie wykazują jeszcze objawów zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera lub demencji, w celu spowolnienia pamięci i pogorszenia funkcji poznawczych. Badanie A4 sprawdzi również, czy leczenie przeciwamyloidowe może opóźnić postęp uszkodzenia mózgu związanego z AD na podstawie obrazowania i innych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • London, Kanada, N6C 0A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Univ of California Irvine College of Medicine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research -The Villages
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego od 25 do 30
  • Ma globalny wynik w skali klinicznej oceny otępienia (CDR) przy badaniu przesiewowym równym 0
  • Ma wynik pamięci logicznej II podczas badania przesiewowego od 6 do 18
  • Ma skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapiru, który wykazuje dowody na patologię amyloidu mózgu podczas badań przesiewowych
  • Ma partnera badawczego, który jest chętny do udziału jako źródło informacji i ma co najmniej tygodniowy kontakt z uczestnikiem (kontakt może być osobisty, telefoniczny lub za pośrednictwem komunikacji elektronicznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymuje na receptę inhibitor acetylocholinoesterazy (AChEI) i/lub memantynę podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Brak dobrego dostępu żylnego, uniemożliwiającego dożylne podawanie leków lub wielokrotne pobieranie krwi
  • Ma obecnie poważną lub niestabilną chorobę, w tym chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, gastroenterologiczną, oddechową, endokrynologiczną, neurologiczną, psychiatryczną, immunologiczną lub hematologiczną lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać analizy bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu
  • Miał historię w ciągu ostatnich 5 lat poważnej choroby zakaźnej atakującej mózg (w tym kiła układu nerwowego, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie mózgu) lub uraz głowy powodujący przedłużającą się utratę przytomności
  • miał w ciągu ostatnich 5 lat historię pierwotnej lub nawracającej choroby nowotworowej, z wyjątkiem jakiegokolwiek raka in situ, który był odpowiednio leczony i jest odpowiednio monitorowany, takiego jak wycięty rak płaskonabłonkowy skóry in situ lub rak gruczołu krokowego in situ z prawidłowym antygen specyficzny dla prostaty po leczeniu
  • u pacjenta występował w wywiadzie ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), klinicznie istotne wielorakie lub ciężkie alergie na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, dermatoza liniowych immunoglobulin A, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub złuszczanie naskórka) zapalenie skóry)
  • Jest klinicznie oceniony przez badacza jako poważnie zagrożony samobójstwem
  • Ma historię w ciągu ostatnich 2 lat dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej, jak określono w najnowszej wersji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • Ma historię chronicznego nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat zgodnie z najnowszą wersją DSM

Kryteria włączenia otwartej etykiety:

  • Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą okres kontrolowany placebo, będą mogli kontynuować w okresie otwartym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solanezumab/Solanezumab

Uczestnicy otrzymywali 400 miligramów (mg) solanezumabu, następnie 800 mg solanezumabu, a następnie 1600 miligramów solanezumabu podawanego dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4W) przez około 240 tygodni w okresie kontrolowanym placebo metodą podwójnie ślepej próby.

Uczestnicy rozpoczęli otwarte przedłużenie badania i otrzymywali 1600 mg solanezumabu co 4 tygodnie przez 204 tygodnie (od 240. do 444. tygodnia).
Lek: Solanezumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2062430
Komparator placebo: Placebo/Solanezumab

Uczestnicy otrzymywali placebo podawane dożylnie co 4 tygodnie przez około 240 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.

Uczestnicy rozpoczęli okres przedłużenia badania metodą otwartej próby i otrzymywali 1600 mg solanezumabu co 4 tygodnie przez 204 tygodnie (od 240. do 444. tygodnia).
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Solanezumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2062430

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przedklinicznej złożonej punktacji poznawczej Alzheimera (PACC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień około 240
PACC składa się z 4 komponentów: Test selektywnego przypominania swobodnego i sygnalizowanego (0 (najgorsze)–96 (najlepsze zapamiętanie); Test opóźnionego przypominania akapitu (zakres 0 (najgorsze)–25 (najlepsze zapamiętanie); Skala inteligencji dorosłych Wechslera: Test podstawienia symboli cyfr ( DSST): (zakres 0 [brak] - 91 [najlepszy wynik]) i Mini Badanie Stanu Psychicznego (zakres 0 [najgorszy] - 30 [najlepszy wynik]). Wyniki składowe są przekształcane przy użyciu ustalonej metody normalizacji na wyniki Z. Każdy z 4 wyników zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe (SD) próbki bazowej tego składnika. Te wyniki Z sumuje się, tworząc wynik złożony. Zatem zmiana o 1 bazowe odchylenie standardowe na każdym komponencie odpowiadałaby 4-punktowej zmianie na kompozycie. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej i wskazuje, o ile SD jest wyższy lub niższy wynik w porównaniu z wynikiem podstawowym, przy czym wzrost oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przedklinicznej złożonej punktacji poznawczej Alzheimera (PACC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 336
PACC składa się z 4 komponentów: Test selektywnego przypominania swobodnego i sygnalizowanego (0 (najgorsze)–96 (najlepsze zapamiętanie); Test opóźnionego przypominania akapitu (zakres 0 (najgorsze)–25 (najlepsze zapamiętanie); Skala inteligencji dorosłych Wechslera: Test podstawienia symboli cyfr ( DSST): (zakres 0 [brak] - 91 [najlepszy wynik]) i Mini Badanie Stanu Psychicznego (zakres 0 [najgorszy] - 30 [najlepszy wynik]). Wyniki składowe są przekształcane przy użyciu ustalonej metody normalizacji na wyniki Z. Każdy z 4 wyników zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe (SD) próbki bazowej tego składnika. Te wyniki Z sumuje się, tworząc wynik złożony. Zatem zmiana o 1 bazowe odchylenie standardowe na każdym komponencie odpowiadałaby 4-punktowej zmianie na kompozycie. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej i wskazuje, o ile SD jest wyższy lub niższy wynik w porównaniu z wynikiem podstawowym, przy czym wzrost oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 336

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w indeksie funkcji poznawczych (CFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień około 240
CFI to zmodyfikowana wersja narzędzia do badania funkcji poznawczych wysyłanego pocztą, miary wyników zgłaszanej przez uczestników i partnerów badania/informatorów, opracowanej w ramach spółdzielczego badania nad chorobą Alzheimera (ADCS). Ocena ta obejmuje 15 pytań (z czego 14 składa się na wynik całkowity i 1 dodatkowa pozycja niepunktowana), które oceniają postrzeganą zdolność uczestnika do wykonywania zadań funkcjonalnych wysokiego poziomu w życiu codziennym oraz poczucie ogólnych zdolności funkcjonalnych poznawczych. Uczestnicy badania i ich informatorzy samodzielnie oceniają umiejętności uczestnika. Całkowity wynik oblicza się poprzez połączenie wyników zgłoszonych przez uczestnika i informatora i waha się od 0 do 14 (tak=1; nie=0; może=0,5 dla każdego pytania), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnią LS obliczono przy użyciu naturalnych modeli splajnu sześciennego z czynnikami dotyczącymi leczenia, czasem i współzmiennymi = wiek, wyjściowa punktacja korowego SUVr florbetapiru, lata nauki, status nosiciela APOE4 (n).
Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w indeksie funkcji poznawczych (CFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 336
CFI to zmodyfikowana wersja narzędzia do badania funkcji poznawczych wysyłanego pocztą, opracowanej przez ADCS miary wyników zgłaszanej przez uczestników i partnerów badania/informatorów. Ocena ta obejmuje 15 pytań (z czego 14 składa się na wynik całkowity i 1 dodatkowa pozycja niepunktowana), które oceniają postrzeganą zdolność uczestnika do wykonywania zadań funkcjonalnych wysokiego poziomu w życiu codziennym oraz poczucie ogólnych zdolności funkcjonalnych poznawczych. Uczestnicy badania i ich informatorzy samodzielnie oceniają umiejętności uczestnika. Całkowity wynik oblicza się poprzez połączenie wyników zgłoszonych przez uczestnika i informatora i waha się od 0 do 14 (tak=1; nie=0; może=0,5 dla każdego pytania), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 336
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w spółdzielczym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera Wynik w kwestionariuszu dotyczącym codziennego życia i zapobiegania (kwestionariusz zapobiegania chorobie Alzheimera) (ADCS-ADL-kwestionariusz zapobiegania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Kwestionariusz zapobiegania ADCS-ADL jest miernikiem funkcjonalnym składającym się z 18 pozycji, obejmującym 15 czynności życia codziennego ocenianych w 4-punktowej skali i 3 pozycje funkcji wysokiego poziomu. Uczestnicy badania i ich informatorzy samodzielnie oceniają poziom umiejętności uczestnika (bez trudności = 3, z pewną trudnością = 2, z dużą trudnością = 1, nie wiem/nie wiem = 0). Informatorzy proszeni są dodatkowo o ocenę, czy czynności były wykonywane rzadziej, wymagały więcej czasu na wykonanie i czy podczas wykonywania zadania nie popełniono błędów. Elementy funkcji wysokiego poziomu są oceniane jako „tak” lub „nie”. Całkowity wynik to suma wyników z 15 pytań dotyczących czynności życia codziennego (zakres: 0–45), przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w spółdzielczym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera Wynik w kwestionariuszu dotyczącym codziennego życia i zapobiegania (kwestionariusz zapobiegania chorobie Alzheimera) (ADCS-ADL-kwestionariusz zapobiegania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 336
Kwestionariusz zapobiegania ADCS-ADL jest miernikiem funkcjonalnym składającym się z 18 pozycji, obejmującym 15 czynności życia codziennego ocenianych w 4-punktowej skali i 3 pozycje funkcji wysokiego poziomu. Uczestnicy badania i ich informatorzy samodzielnie oceniają poziom umiejętności uczestnika (bez trudności = 3, z pewną trudnością = 2, z dużą trudnością = 1, nie wiem/nie wiem = 0). Informatorzy proszeni są dodatkowo o ocenę, czy czynności były wykonywane rzadziej, wymagały więcej czasu na wykonanie i czy podczas wykonywania zadania nie popełniono błędów. Elementy funkcji wysokiego poziomu są oceniane jako „tak” lub „nie”. Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie. Całkowity wynik to suma wyników z 15 pytań dotyczących czynności życia codziennego (zakres: 0–45), przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 336
Zmiana średniego standaryzowanego współczynnika wychwytu złożonego (SUVr) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Odkładanie się nieprawidłowego białka tau w mózgu związanego z chorobą Alzheimera oceniano za pomocą ilościowej tomografii emisyjnej pozytonowej (PET) przy użyciu flortaucipiru F-18. Flortaucipir to mała cząsteczka znakowana F-18, która wiąże się z dużym powinowactwem i selektywnością z zagregowanym tau i stanowi miarę zagregowanego odkładania się tau w mózgu, wyrażonego jako SUVr flortaucipiru. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z ustalonymi efektami wyjściowego wyniku florbetapiru, leczenia, statusu nosiciela APOE4 (tak/nie) i wieku wyjściowego
Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Stężenia całkowitego tau i stężenia fosforylowanego białka tau w płynie mózgowo-rdzeniowym analizowano przy użyciu zwalidowanej metody testu immunologicznego. Średnią LS obliczono stosując model analizy kowariancji (ANCOVA) ze stałymi efektami wyjściowego płynu mózgowo-rdzeniowego, leczenia, statusu nosiciela APOE4 (tak/nie) i wieku wyjściowego.
Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia amyloidu beta (Aβ) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Stężenia biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym analizowano pod kątem Aβ 1-40 i Aβ 1-42, stosując metodę testów immunoenzymatycznych Innotest (ELISA). Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA ze stałymi efektami wyjściowego płynu mózgowo-rdzeniowego, leczenia, statusu nosiciela APOE4 (tak/nie) i wieku wyjściowego.
Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objętości mózgu mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (vMRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Choroba Alzheimera wiąże się również z wyraźną atrofią mózgu, odzwierciedlającą masową neurodegeneracyjną utratę istoty szarej i białej. Postęp zaniku mózgu ocenia się za pomocą vMRI, dostarczając regionalnej ilościowej oceny utraty objętości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na większe nasilenie choroby. Całkowitą objętość hipokampa i całkowitą objętość boczną komór analizowano pod kątem parametrów vMRI. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA ze stałymi efektami wyjściowej wartości vMRI, leczenia, wieku wyjściowego, wykształcenia, statusu nosiciela APOE4 (tak/nie) i wyjściowego SUVr korowego florbetapiru.
Wartość wyjściowa, tydzień około 240
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali klinicznej oceny otępienia – suma punktów Boxes Score (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 336
CDR-SB to skala stosowana przez osobę przeprowadzającą wywiad, a upośledzenie jest oceniane w każdej z kategorii: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Upośledzenie ocenia się w skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3. 6 ocen poszczególnych kategorii, czyli „wyników pudełek”, zostało dodanych razem, aby otrzymać sumę CDR pudełek mieszczącą się w zakresie 0-18. Wyższy wynik wskazuje na poważne upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 336
Zmiana w porównaniu z wartością bazową skomputeryzowanego kompozytu poznawczego (C3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 336
C3 zawiera zadania z baterii CogState mające na celu pomiar szybkości przetwarzania, pamięci roboczej, nawigacji wizualnej i funkcji wykonawczych. Zestaw C3 zawiera także 2 opracowane przez badaczy czułe sondy pamięci epizodycznej oceniające funkcję hipokampa. Generowany jest wynik złożony, a wyniki CogState mierzone są w skali liniowej (bez wyniku maksymalnego), a zmniejszenie wyników w porównaniu do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, tydzień 336

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15275
  • H8A-MC-LZAZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj