Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Solanezumab til ældre personer, der kan være i risiko for hukommelsestab (A4)

4. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Anti-amyloidbehandling ved asymptomatisk Alzheimers sygdom (A4-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et forsøgslægemiddel kaldet solanezumab kan bremse udviklingen af ​​hukommelsesproblemer forbundet med hjerneamyloid (protein, der danner plaques i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom [AD]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A4-studiet er et klinisk forsøg for ældre personer, som har tegn på opbygning af amyloid plak i deres hjerner, som kan være i risiko for hukommelsestab og kognitiv tilbagegang på grund af Alzheimers sygdom. A4-studiet vil teste et anti-amyloid-undersøgelseslægemiddel hos ældre personer, der endnu ikke viser symptomer på Alzheimers sygdom kognitiv svækkelse eller demens med det formål at bremse hukommelsen og kognitiv tilbagegang. A4-studiet vil også teste, om anti-amyloidbehandling kan forsinke progressionen af ​​AD-relateret hjerneskade på billeddannelse og andre biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • London, Canada, N6C 0A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Canada, V6T 2B5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research -The Villages
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ved screening på 25 til 30
  • Har en global Clinical Dementia Rating (CDR)-score ved screening på 0
  • Har en logisk hukommelse II-score ved screening på 6 til 18
  • Har en florbetapir positron emission tomografi (PET) scanning, der viser tegn på hjerne amyloid patologi ved screening
  • Har en studiepartner, der er villig til at deltage som informationskilde og har mindst ugentlig kontakt med deltageren (kontakt kan være personligt, via telefon eller elektronisk kommunikation)

Ekskluderingskriterier:

  • Får en receptpligtig acetylkolinesterasehæmmer (AChEI) og/eller memantin ved screening eller baseline
  • Mangler god venøs adgang, således at intravenøs lægemiddellevering eller flere blodudtagninger ville være udelukket
  • Har aktuel alvorlig eller ustabil sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom eller andre tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre analyserne af sikkerhed og effekt i denne undersøgelse
  • Har haft en historie inden for de sidste 5 år med en alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen (inklusive neurosyfilis, meningitis eller encephalitis) eller hovedtraume, der har resulteret i langvarigt bevidsthedstab
  • Har haft en anamnese inden for de sidste 5 år med en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af enhver in situ cancer, der er blevet passende behandlet og overvåges korrekt, såsom resekeret kutant pladecellecarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normal prostata-specifikt antigen efter behandling
  • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær immunglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitis)
  • Er klinisk vurderet af investigator til at være i alvorlig risiko for selvmord
  • Har en historie inden for de seneste 2 år med svær depression eller bipolar lidelse som defineret i den nyeste version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • Har en historie inden for de seneste 5 år med kronisk alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed som defineret af den seneste version af DSM

Open-label-inkluderingskriterier:

  • Alle deltagere, der gennemfører den placebokontrollerede periode, får lov til at fortsætte ind i den åbne periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solanezumab/Solanezumab

Deltagerne modtog 400 milligram (mg) solanezumab efterfulgt af 800 mg solanezumab og derefter 1600 milligram solanezumab administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. uge (Q4W) i cirka 240 uger i en dobbeltblind placebokontrolleret periode.

Deltagerne påbegyndte åben forlængelse og modtog 1600 mg solanezumab Q4W i 204 uger (fra uge 240 til uge 444).
Medicin: Solanezumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2062430
Placebo komparator: Placebo/Solanezumab

Deltagerne fik placebo administreret IV Q4W i ca. 240 uger i dobbeltblindet periode.

Deltagerne påbegyndte den åbne forlængelsesperiode og modtog 1600 mg solanezumab Q4W i 204 uger (fra uge 240 til uge 444).
Medicin: Placebo
Administreret IV
Medicin: Solanezumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2062430

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af den prækliniske Alzheimer kognitive sammensatte (PACC) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​ca. 240
PACC har 4 komponenter: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (dårligst)-96 (bedste genkaldelse); Forsinket paragrafgenkaldelsestest (område 0 (dårligst)-25 (bedste tilbagekaldelse); Wechsler Adult Intelligence-skala: Digit Symbol Substitution Test ( DSST): (spænder fra 0 [ingen]-91 [bedste præstation]) og Mini Mental State Examination (område 0 [dårligst] - 30 [bedste præstation]). Komponentscorer transformeres ved hjælp af en etableret normaliseringsmetode til z-scores. Hver af 4 komponentændringsscore er divideret med standardafvigelse (SD) for den komponents basislinjeprøve. Disse z-score summeres for at danne den sammensatte score. En ændring på 1 basislinjestandardafvigelse på hver komponent ville således svare til en 4-punktsændring på kompositten. En z-score på 0 er lig med middelværdien og antyder, hvor mange SD højere eller lavere score sammenlignet med baseline-score, hvor stigning betyder forbedring.
Baseline, uge ​​ca. 240
Ændring fra baseline af den prækliniske Alzheimer kognitive sammensatte (PACC) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​336
PACC har 4 komponenter: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (dårligst)-96 (bedste genkaldelse); Forsinket paragrafgenkaldelsestest (område 0 (dårligst)-25 (bedste tilbagekaldelse); Wechsler Adult Intelligence-skala: Digit Symbol Substitution Test ( DSST): (spænder fra 0 [ingen]-91 [bedste præstation]) og Mini Mental State Examination (område 0 [dårligst] - 30 [bedste præstation]). Komponentscorer transformeres ved hjælp af en etableret normaliseringsmetode til z-scores. Hver af 4 komponentændringsscore er divideret med standardafvigelse (SD) for den komponents basislinjeprøve. Disse z-score summeres for at danne den sammensatte score. En ændring på 1 basislinjestandardafvigelse på hver komponent ville således svare til en 4-punktsændring på kompositten. En z-score på 0 er lig med middelværdien og antyder, hvor mange SD højere eller lavere score sammenlignet med baseline-score, hvor stigning betyder forbedring.
Baseline, uge ​​336

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitivt funktionsindeks (CFI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​ca. 240
CFI er en modificeret version af Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, et deltager- og studiepartner/informant-rapporteret resultatmål udviklet af Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS). Denne vurdering omfatter 15 spørgsmål (hvoraf 14 bidrager til den samlede score, og 1 ekstra punkt uden point), der vurderer deltagerens opfattede evne til at udføre funktionelle opgaver på højt niveau i dagligdagen og følelse af overordnet kognitiv funktionsevne. Studiedeltagere og deres informanter vurderer uafhængigt deltagerens evner. En samlet score beregnes ved at kombinere deltagerrapporterede og informantrapporterede scores, og spænder fra 0 til 14 (ja=1; nej=0; måske=0,5 for hvert spørgsmål) med højere score, der indikerer større svækkelse. LS-middelværdi blev udledt ved hjælp af naturlige kubiske splinemodeller med faktorer for behandling, tid og kovariater = alder, baseline florbetapir cortical SUVr-score, uddannelsesår, APOE4-bærerstatus (n).
Baseline, uge ​​ca. 240
Ændring fra baseline i kognitivt funktionsindeks (CFI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​336
CFI er en modificeret version af Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, et deltager- og studiepartner/informant-rapporteret resultatmål udviklet af ADCS. Denne vurdering omfatter 15 spørgsmål (hvoraf 14 bidrager til den samlede score, og 1 ekstra punkt uden point), der vurderer deltagerens opfattede evne til at udføre funktionelle opgaver på højt niveau i dagligdagen og følelse af overordnet kognitiv funktionsevne. Studiedeltagere og deres informanter vurderer uafhængigt deltagerens evner. En samlet score beregnes ved at kombinere deltagerrapporterede og informantrapporterede scores, og spænder fra 0 til 14 (ja=1; nej=0; måske=0,5 for hvert spørgsmål) med højere score, der indikerer større svækkelse.
Baseline, uge ​​336
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities Daily Living-Prevention Questionnaire (ADCS-ADL-Prevention Questionnaire) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​ca. 240
ADCS-ADL-forebyggelsesspørgeskemaet er et funktionelt mål, der består af 18 punkter, der omfatter 15 daglige aktiviteter vurderet på en 4-punkts skala og 3 funktionselementer på højt niveau. Undersøgelsesdeltagere og deres informanter vurderer uafhængigt deltagerens evneniveau (uden sværhedsgrad = 3, med nogen sværhedsgrad = 2, med meget svært = 1, vidste ikke/ved ikke = 0). Informanterne bliver desuden bedt om at vurdere, om aktiviteter blev udført sjældnere, krævede mere tid at udføre, og om der blev begået fejl under udførelsen af ​​opgaven. Funktionselementer på højt niveau er klassificeret som "ja" eller "nej". Den samlede score er summen af ​​scorerne af de 15 dagligdagsspørgsmål (interval: 0-45) med højere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse.
Baseline, uge ​​ca. 240
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities Daily Living-Prevention Questionnaire (ADCS-ADL-Prevention Questionnaire) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​336
ADCS-ADL-forebyggelsesspørgeskemaet er et funktionelt mål, der består af 18 punkter, der omfatter 15 daglige aktiviteter vurderet på en 4-punkts skala og 3 funktionselementer på højt niveau. Undersøgelsesdeltagere og deres informanter vurderer uafhængigt deltagerens evneniveau (uden sværhedsgrad = 3, med nogen sværhedsgrad = 2, med meget svært = 1, vidste ikke/ved ikke = 0). Informanterne bliver desuden bedt om at vurdere, om aktiviteter blev udført sjældnere, krævede mere tid at udføre, og om der blev begået fejl under udførelsen af ​​opgaven. Funktionselementer på højt niveau er klassificeret som "ja" eller "nej". Scoren spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer mindre svækkelse. Den samlede score er summen af ​​scorerne af de 15 dagligdagsspørgsmål (interval: 0-45) med højere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse.
Baseline, uge ​​336
Ændring fra baseline i gennemsnitlig sammensat standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr)
Tidsramme: Baseline, uge ​​ca. 240
Aflejring af unormalt tau-protein i hjernen associeret med AD blev vurderet ved kvantitativ positronemissionstomografi (PET) scanning under anvendelse af flortaucipir F-18. Flortaucipir er et F-18-mærket lille molekyle, der binder med høj affinitet og selektivitet til aggregeret tau og giver et mål for aggregeret tau-aflejring i hjernen, udtrykt som flortaucipir SUVr. LS Middel blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med faste effekter af baseline florbetapir resultat, behandling, APOE4 bærerstatus (ja/nej) og alder ved baseline
Baseline, uge ​​ca. 240
Ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Tau-biomarkører
Tidsramme: Baseline, uge ​​ca. 240
CSF-koncentrationer af totale tau- og tau-phosphorylerede proteinkoncentrationer blev analyseret ved hjælp af valideret immunoassay-metode. LS-middelværdi blev udledt ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med faste effekter af baseline CSF, behandling, APOE4-bærerstatus (ja/nej) og alder ved baseline.
Baseline, uge ​​ca. 240
Ændring fra baseline af cerebrospinalvæske (CSF) koncentrationer af amyloid beta (Aβ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​ca. 240
CSF-biomarkørkoncentrationer blev analyseret for Aβ 1-40 og Aβ 1-42 ved hjælp af Innotest Enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) metode. LS-middelværdi blev udledt ved hjælp af en ANCOVA-model med faste effekter af baseline CSF, behandling, APOE4-bærerstatus (ja/nej) og alder ved baseline.
Baseline, uge ​​ca. 240
Ændring fra baseline i hjernevolumen målt ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​ca. 240
Alzheimers sygdom er også forbundet med udtalt hjerneatrofi, hvilket afspejler bulk neurodegenerativt tab af gråt og hvidt stof. Progression af hjerneatrofi vurderes ved vMRI, hvilket giver regional kvantificering af volumentab. Negativ ændring fra baseline indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Totalt hippocampusvolumen og totalt lateralt ventrikulært volumen blev analyseret for vMRI-parametre. LS-middelværdi blev udledt ved hjælp af en ANCOVA-model med faste effekter af baseline vMRI-værdi, behandling, alder ved baseline, uddannelse, APOE4-bærerstatus (ja/nej) og baseline florbetapir cortical SUVr.
Baseline, uge ​​ca. 240
Ændring fra baseline på Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes Score (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​336
CDR-SB er en interviewer-administreret skala, og funktionsnedsættelse bedømmes i hver af kategorierne: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Funktionsnedsættelse bedømmes på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscore", blev lagt sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, der spænder fra 0-18. Højere score indikerer alvorlig svækkelse.
Baseline, uge ​​336
Ændring fra baseline på den computeriserede kognitive sammensætning (C3)
Tidsramme: Baseline, uge ​​336
C3 inkluderer opgaver fra CogState-batteriet, der har til formål at måle behandlingshastighed, arbejdshukommelse, visuel navigation og eksekutiv funktion. C3 inkluderer også 2 investigator-udviklede følsomme episodiske hukommelsesprober for hippocampus funktion. Der genereres en sammensat score, og CogState-scores måles på en lineær skala (uden maksimumscore), og en reduktion i scores sammenlignet med baseline indikerer en forbedring i kognitive funktioner.
Baseline, uge ​​336

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Sex
Tidsramme: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Sex
Tidsramme: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Race
Tidsramme: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Race
Tidsramme: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Ethnicity
Tidsramme: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Ethnicity
Tidsramme: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Anslået)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15275
  • H8A-MC-LZAZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner