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Ensaio clínico de solanezumabe para indivíduos mais velhos que podem estar em risco de perda de memória (A4)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Tratamento anti-amilóide na doença de Alzheimer assintomática (estudo A4)

O objetivo deste estudo é testar se um medicamento experimental chamado solanezumabe pode retardar a progressão de problemas de memória associados ao amiloide cerebral (proteína que forma placas no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer [AD]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo A4 é um ensaio clínico para indivíduos mais velhos que têm evidências de acúmulo de placas amilóides em seus cérebros que podem estar em risco de perda de memória e declínio cognitivo devido à doença de Alzheimer. O estudo A4 testará um medicamento experimental anti-amilóide em indivíduos mais velhos que ainda não apresentam sintomas de comprometimento cognitivo ou demência da doença de Alzheimer, com o objetivo de retardar a memória e o declínio cognitivo. O estudo A4 também testará se o tratamento anti-amilóide pode retardar a progressão da lesão cerebral relacionada à DA em imagens e outros biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1169

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canadá
      • London, Canadá, N6C 0A7
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      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá, M3B2S7
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      • Vancouver, Canadá, V6T 2B5
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research -The Villages
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) na triagem de 25 a 30
  • Tem uma pontuação global na escala de Classificação de Demência Clínica (CDR) na triagem de 0
  • Tem uma pontuação de Memória Lógica II na triagem de 6 a 18
  • Tem uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) de florbetapir que mostra evidências de patologia amiloide cerebral na triagem
  • Tem um parceiro de estudo que está disposto a participar como fonte de informação e tem contato pelo menos semanal com o participante (o contato pode ser presencial, por telefone ou comunicação eletrônica)

Critério de exclusão:

  • Está recebendo uma prescrição de inibidor de acetilcolinesterase (AChEI) e/ou memantina na triagem ou consulta inicial
  • Falta um bom acesso venoso, de modo que a administração intravenosa de drogas ou múltiplas coletas de sangue seriam impedidas
  • Tem doença atual grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas ou hematológicas ou outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir nas análises de segurança e eficácia neste estudo
  • Teve história nos últimos 5 anos de uma doença infecciosa grave que afetou o cérebro (incluindo neurossífilis, meningite ou encefalite) ou traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência
  • Teve uma história nos últimos 5 anos de uma doença maligna primária ou recorrente, com exceção de qualquer câncer in situ que foi adequadamente tratado e está sendo monitorado adequadamente, como carcinoma de células escamosas cutâneo ressecado in situ ou câncer de próstata in situ com normal antigénio específico da próstata pós-tratamento
  • Tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não limitado a, eritema multiforme maior, dermatose linear por imunoglobulina A, necrólise epidérmica tóxica ou esfoliação dermatite)
  • É clinicamente julgado pelo investigador como estando em sério risco de suicídio
  • Tem um histórico nos últimos 2 anos de depressão maior ou transtorno bipolar, conforme definido pela versão mais atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)
  • Tem um histórico nos últimos 5 anos de abuso/dependência crônica de álcool ou drogas, conforme definido pela versão mais atual do DSM

Critérios de inclusão de rótulo aberto:

  • Todos os participantes que concluírem o período controlado por placebo poderão continuar no período de rótulo aberto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solanezumabe/Solanezumabe

Os participantes receberam 400 miligramas (mg) de solanezumabe seguido de 800 mg de solanezumabe e, em seguida, 1.600 miligramas de solanezumabe administrado por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas (Q4W) por aproximadamente 240 semanas em um período duplo-cego controlado por placebo.

Os participantes iniciaram a extensão aberta e receberam 1.600 mg de solanezumabe Q4W por 204 semanas (da semana 240 à semana 444).
Medicamento: Solanezumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY2062430
Comparador de Placebo: Placebo/Solanezumabe

Os participantes receberam placebo administrado IV Q4W por aproximadamente 240 semanas em período duplo-cego.

Os participantes iniciaram o período de extensão aberto e receberam 1.600 mg de solanezumabe Q4W por 204 semanas (da semana 240 à semana 444).
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Medicamento: Solanezumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY2062430

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da pontuação pré-clínica do composto cognitivo de Alzheimer (PACC)
Prazo: Linha de base, semana aproximadamente 240
O PACC tem 4 componentes: Teste de Lembrete Seletivo Livre e Orientado (0 (pior) -96 (melhor recordação); Teste de Recordação de Parágrafo Atrasado (Faixa 0 (pior) -25 (melhor recordação); Escala Wechsler de Inteligência para Adultos: Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos ( DSST): (faixas 0 [nenhum] - 91 [melhor desempenho]) e Mini Exame do Estado Mental (faixa 0 [pior] - 30 [melhor desempenho]). As pontuações dos componentes são transformadas usando um método de normalização estabelecido em pontuações z. Cada uma das pontuações de alteração de 4 componentes é dividida pelo desvio padrão (DP) da amostra de referência desse componente. Essas pontuações z são somadas para formar a pontuação composta. Assim, uma alteração de 1 desvio padrão da linha de base em cada componente corresponderia a uma alteração de 4 pontos no composto. Um escore z de 0 é igual à média e implica em quantos DP a pontuação é maior ou menor em comparação com a pontuação inicial, com aumento significando melhoria.
Linha de base, semana aproximadamente 240
Alteração da linha de base da pontuação pré-clínica do composto cognitivo de Alzheimer (PACC)
Prazo: Linha de base, semana 336
O PACC tem 4 componentes: Teste de Lembrete Seletivo Livre e Orientado (0 (pior) -96 (melhor recordação); Teste de Recordação de Parágrafo Atrasado (Faixa 0 (pior) -25 (melhor recordação); Escala Wechsler de Inteligência para Adultos: Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos ( DSST): (faixas 0 [nenhum] - 91 [melhor desempenho]) e Mini Exame do Estado Mental (faixa 0 [pior] - 30 [melhor desempenho]). As pontuações dos componentes são transformadas usando um método de normalização estabelecido em pontuações z. Cada uma das pontuações de alteração de 4 componentes é dividida pelo desvio padrão (DP) da amostra de referência desse componente. Essas pontuações z são somadas para formar a pontuação composta. Assim, uma alteração de 1 desvio padrão da linha de base em cada componente corresponderia a uma alteração de 4 pontos no composto. Um escore z de 0 é igual à média e implica em quantos DP a pontuação é maior ou menor em comparação com a pontuação inicial, com aumento significando melhoria.
Linha de base, semana 336

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Função Cognitiva (CFI)
Prazo: Linha de base, semana aproximadamente 240
O CFI é uma versão modificada do Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, uma medida de resultados relatados por participantes e parceiros de estudo/informantes desenvolvida pelo Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS). Esta avaliação inclui 15 questões (14 das quais contribuem para a pontuação total e 1 item adicional sem pontuação) que avaliam a capacidade percebida do participante para realizar tarefas funcionais de alto nível na vida diária e o senso de capacidade funcional cognitiva geral. Os participantes do estudo e seus informantes avaliam de forma independente as habilidades do participante. Uma pontuação total é calculada combinando as pontuações relatadas pelo participante e as pontuações relatadas pelo informante, e varia de 0 a 14 (sim = 1; não = 0; talvez = 0,5 para cada questão), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. A média de LS foi derivada usando modelos spline cúbicos naturais com fatores para tratamento, tempo e covariáveis ​​= idade, pontuação basal de SUVr cortical de florbetapir, anos de escolaridade, status de portador de APOE4 (n).
Linha de base, semana aproximadamente 240
Mudança da linha de base no Índice de Função Cognitiva (CFI)
Prazo: Linha de base, semana 336
O CFI é uma versão modificada do Instrumento de Triagem de Função Cognitiva Mail-in, uma medida de resultados relatados por participantes e parceiros de estudo/informantes desenvolvida pela ADCS. Esta avaliação inclui 15 questões (14 das quais contribuem para a pontuação total e 1 item adicional sem pontuação) que avaliam a capacidade percebida do participante para realizar tarefas funcionais de alto nível na vida diária e o senso de capacidade funcional cognitiva geral. Os participantes do estudo e seus informantes avaliam de forma independente as habilidades do participante. Uma pontuação total é calculada combinando as pontuações relatadas pelo participante e as pontuações relatadas pelo informante, e varia de 0 a 14 (sim = 1; não = 0; talvez = 0,5 para cada questão), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base, semana 336
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Prevenção de Vida Diária de Atividades Cooperativas da Doença de Alzheimer (Questionário de Prevenção ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base, semana aproximadamente 240
O questionário de prevenção ADCS-AVD é uma medida funcional composta por 18 itens que inclui 15 atividades da vida diária avaliadas em uma escala de 4 pontos e 3 itens funcionais de alto nível. Os participantes do estudo e seus informantes avaliam de forma independente o nível de habilidade do participante (sem dificuldade = 3, com alguma dificuldade = 2, com muita dificuldade = 1, não fez/não sei = 0). Além disso, os informantes são solicitados a avaliar se as atividades foram concluídas com menos frequência, se exigiram mais tempo para serem concluídas e se foram cometidos erros na execução da tarefa. Itens de função de alto nível são classificados como “sim” ou “não”. A pontuação total é a soma das pontuações das 15 questões sobre atividades de vida diária (variação: 0-45), com pontuações mais altas indicando menos comprometimento.
Linha de base, semana aproximadamente 240
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Prevenção de Vida Diária de Atividades Cooperativas da Doença de Alzheimer (Questionário de Prevenção ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base, semana 336
O questionário de prevenção ADCS-AVD é uma medida funcional composta por 18 itens que inclui 15 atividades da vida diária avaliadas em uma escala de 4 pontos e 3 itens funcionais de alto nível. Os participantes do estudo e seus informantes avaliam de forma independente o nível de habilidade do participante (sem dificuldade = 3, com alguma dificuldade = 2, com muita dificuldade = 1, não fez/não sei = 0). Além disso, os informantes são solicitados a avaliar se as atividades foram concluídas com menos frequência, se exigiram mais tempo para serem concluídas e se foram cometidos erros na execução da tarefa. Itens de função de alto nível são classificados como “sim” ou “não”. As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento. A pontuação total é a soma das pontuações das 15 questões sobre atividades de vida diária (variação: 0-45), com pontuações mais altas indicando menos comprometimento.
Linha de base, semana 336
Mudança da linha de base na proporção média do valor de absorção padronizada do composto (SUVr)
Prazo: Linha de base, semana aproximadamente 240
A deposição de proteína tau anormal no cérebro associada à DA foi avaliada por tomografia quantitativa por emissão de pósitrons (PET) usando flortaucipir F-18. Flortaucipir é uma pequena molécula marcada com F-18 que se liga com alta afinidade e seletividade à tau agregada e fornece uma medida da deposição de tau agregada no cérebro, expressa como flortaucipir SUVr. A média de LS foi calculada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com efeitos fixos do resultado basal do florbetapir, tratamento, status de portador de APOE4 (sim/não) e idade no início do estudo
Linha de base, semana aproximadamente 240
Alteração da linha de base nos biomarcadores Tau do líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base, semana aproximadamente 240
As concentrações de proteína tau total e tau fosforilada no LCR foram analisadas usando o método de imunoensaio validado. A média LS foi derivada utilizando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com efeitos fixos do LCR basal, tratamento, estatuto de portador de APOE4 (sim/não) e idade no início do estudo.
Linha de base, semana aproximadamente 240
Alteração da linha de base das concentrações de beta amilóide (Aβ) no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base, semana aproximadamente 240
As concentrações de biomarcadores no LCR foram analisadas para Aβ 1-40 e Aβ 1-42 usando o método Innotest Enzyme-linked imunosorbent assay (ELISA). A média LS foi derivada usando um modelo ANCOVA com efeitos fixos de LCR basal, tratamento, status de portador de APOE4 (sim/não) e idade inicial.
Linha de base, semana aproximadamente 240
Alteração da linha de base no volume cerebral medido por ressonância magnética volumétrica (vMRI)
Prazo: Linha de base, semana aproximadamente 240
A doença de Alzheimer também está associada à atrofia cerebral pronunciada, refletindo a perda neurodegenerativa em massa da substância cinzenta e branca. A progressão da atrofia cerebral é avaliada por vMRI, fornecendo quantificação regional da perda de volume. A alteração negativa em relação à linha de base indica maior gravidade da doença. O volume total do hipocampo e o volume ventricular lateral total foram analisados ​​para parâmetros de vMRI. A média LS foi derivada usando um modelo ANCOVA com efeitos fixos do valor basal de vMRI, tratamento, idade inicial, escolaridade, status de portador de APOE4 (sim/não) e SUVr cortical de florbetapir basal.
Linha de base, semana aproximadamente 240
Mudança da linha de base na pontuação da soma das caixas de classificação de demência clínica (CDR-SB)
Prazo: Linha de base, semana 336
O CDR-SB é uma escala administrada por entrevistador e a deficiência é pontuada em cada uma das categorias: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. A deficiência é pontuada numa escala em que nenhuma = 0, questionável = 0,5, leve = 1, moderada = 2 e grave = 3. As 6 classificações de categorias individuais, ou "pontuações de caixa", foram somadas para fornecer a CDR-Soma de Caixas que varia de 0 a 18. Pontuação mais alta indica comprometimento grave.
Linha de base, semana 336
Mudança da linha de base no Composto Cognitivo Computadorizado (C3)
Prazo: Linha de base, semana 336
O C3 inclui tarefas da bateria CogState destinadas a medir velocidade de processamento, memória de trabalho, navegação visual e funções executivas. O C3 também inclui 2 sondas de memória episódica sensíveis desenvolvidas pelo investigador sobre a função do hipocampo. Uma pontuação composta é gerada e as pontuações CogState são medidas em uma escala linear (sem pontuação máxima) e uma redução nas pontuações em comparação com a linha de base indica uma melhoria nas funções cognitivas.
Linha de base, semana 336

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Sex
Prazo: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Sex
Prazo: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Race
Prazo: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Race
Prazo: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Ethnicity
Prazo: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Ethnicity
Prazo: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15275
  • H8A-MC-LZAZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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