Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Solanezumab for eldre personer som kan ha risiko for hukommelsestap (A4)

4. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Anti-amyloidbehandling ved asymptomatisk Alzheimers sykdom (A4-studie)

Hensikten med denne studien er å teste om et undersøkelsesmiddel kalt solanezumab kan bremse utviklingen av hukommelsesproblemer assosiert med hjerneamyloid (protein som danner plakk i hjernen til personer med Alzheimers sykdom [AD]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A4-studien er en klinisk studie for eldre individer som har tegn på oppbygging av amyloid plakk i hjernen som kan ha risiko for hukommelsestap og kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom. A4-studien vil teste et undersøkelseslegemiddel mot amyloid hos eldre individer som ennå ikke viser symptomer på Alzheimers sykdom kognitiv svekkelse eller demens med sikte på å bremse hukommelsen og kognitiv nedgang. A4-studien vil også teste om anti-amyloidbehandling kan forsinke progresjonen av AD-relatert hjerneskade på bildediagnostikk og andre biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • London, Canada, N6C 0A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Canada, V6T 2B5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research -The Villages
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum ved screening på 25 til 30
  • Har en global Clinical Dementia Rating (CDR)-score ved screening på 0
  • Har en logisk minne II-poengsum ved visning på 6 til 18
  • Har en florbetapir positronemisjonstomografi (PET) skanning som viser tegn på hjerneamyloidpatologi ved screening
  • Har en studiepartner som er villig til å delta som informasjonskilde og har minst ukentlig kontakt med deltakeren (kontakt kan være personlig, via telefon eller elektronisk kommunikasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Får en reseptbelagt acetylkolinesterasehemmer (AChEI) og/eller memantin ved screening eller baseline
  • Mangler god venøs tilgang, slik at intravenøs tilførsel av medikamenter eller flere bloduttak vil være utelukket
  • Har nåværende alvorlig eller ustabil sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sykdom eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre analysene av sikkerhet og effekt i denne studien
  • Har hatt en historie i løpet av de siste 5 årene med en alvorlig infeksjonssykdom som påvirker hjernen (inkludert nevrosyfilis, meningitt eller encefalitt) eller hodetraumer som har resultert i langvarig bevissthetstap
  • Har hatt en historie i løpet av de siste 5 årene med en primær eller tilbakevendende ondartet sykdom, med unntak av enhver in situ kreft som ble hensiktsmessig behandlet og blir overvåket på riktig måte, for eksempel resekert kutant plateepitelkarsinom in situ eller in situ prostatakreft med normal prostataspesifikt antigen etter behandling
  • Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitt)
  • Er klinisk vurdert av etterforskeren til å være i alvorlig risiko for selvmord
  • Har en historie i løpet av de siste 2 årene med alvorlig depresjon eller bipolar lidelse som definert av den nyeste versjonen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • Har en historie innen de siste 5 årene med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet som definert av den nyeste versjonen av DSM

Open-Label inkluderingskriterier:

  • Alle deltakere som fullfører den placebokontrollerte perioden vil få fortsette inn i den åpne perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solanezumab/Solanezumab

Deltakerne fikk 400 milligram (mg) solanezumab etterfulgt av 800 mg solanezumab og deretter 1600 milligram solanezumab administrert intravenøst ​​(IV) hver 4. uke (Q4W) i omtrent 240 uker i dobbeltblind placebokontrollert periode.

Deltakerne begynte med åpen utvidelse og fikk 1600 mg solanezumab Q4W i 204 uker (fra uke 240 til uke 444).
Legemiddel: Solanezumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY2062430
Placebo komparator: Placebo/Solanezumab

Deltakerne fikk placebo administrert IV Q4W i omtrent 240 uker i dobbeltblind periode.

Deltakerne begynte åpen forlengelsesperiode og fikk 1600 mg solanezumab Q4W i 204 uker (fra uke 240 til uke 444).
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Legemiddel: Solanezumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY2062430

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av den prekliniske Alzheimer kognitive kompositt (PACC)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke ca. 240
PACC har 4 komponenter: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (verst)-96 (beste tilbakekalling); Delayed Paragraph Recall-test (område 0 (verst)-25 (beste recall); Wechsler Adult Intelligence-skala: Digit Symbol Substitution Test ( DSST): (område 0 [ingen]-91 [beste ytelse]) og Mini Mental State Examination (område 0 [dårligst] - 30 [beste ytelse]). Komponentskåre blir transformert ved hjelp av en etablert normaliseringsmetode til z-score. Hver av 4 komponentendringsskårer er delt på standardavviket for standardprøven (SD) for den komponenten. Disse z-poengsummene summeres for å danne den sammensatte poengsummen. Dermed vil en endring på 1 standardavvik for standardavvik på hver komponent tilsvare en 4-punktsendring på kompositten. En z-skåre på 0 er lik gjennomsnittet og antyder hvor mange SD høyere eller lavere poengsum sammenlignet med baseline-score, med økning som betyr forbedring.
Grunnlinje, uke ca. 240
Endring fra baseline av den prekliniske Alzheimer kognitive kompositt (PACC)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 336
PACC har 4 komponenter: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (verst)-96 (beste tilbakekalling); Delayed Paragraph Recall-test (område 0 (verst)-25 (beste recall); Wechsler Adult Intelligence-skala: Digit Symbol Substitution Test ( DSST): (område 0 [ingen]-91 [beste ytelse]) og Mini Mental State Examination (område 0 [dårligst] - 30 [beste ytelse]). Komponentskåre blir transformert ved hjelp av en etablert normaliseringsmetode til z-score. Hver av 4 komponentendringsskårer er delt på standardavviket for standardprøven (SD) for den komponenten. Disse z-poengsummene summeres for å danne den sammensatte poengsummen. Dermed vil en endring på 1 standardavvik for standardavvik på hver komponent tilsvare en 4-punktsendring på kompositten. En z-skåre på 0 er lik gjennomsnittet og antyder hvor mange SD høyere eller lavere poengsum sammenlignet med baseline-score, med økning som betyr forbedring.
Grunnlinje, uke 336

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitiv funksjonsindeks (CFI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke ca. 240
CFI er en modifisert versjon av Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, et deltaker- og studiepartner/informant-rapportert resultatmål utviklet av Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS). Denne vurderingen inkluderer 15 spørsmål (hvorav 14 bidrar til den totale poengsummen, og 1 ekstra punkt uten poengsum) som vurderer deltakerens opplevde evne til å utføre funksjonelle oppgaver på høyt nivå i dagliglivet og følelse av generell kognitiv funksjonsevne. Studiedeltakere og deres informanter vurderer uavhengig deltakerens evner. En totalscore beregnes ved å kombinere deltakerrapporterte og informantrapporterte skårer, og varierer fra 0 til 14 (ja=1; nei=0; kanskje=0,5 for hvert spørsmål) med høyere skårer som indikerer større svekkelse. LS-gjennomsnitt ble utledet ved bruk av naturlige kubiske splinemodeller med faktorer for behandling, tid og kovariater = alder, baseline florbetapir kortikal SUVr-score, år med utdanning, APOE4-bærerstatus (n).
Grunnlinje, uke ca. 240
Endring fra baseline i kognitiv funksjonsindeks (CFI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 336
CFI er en modifisert versjon av Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, et deltaker- og studiepartner/informant-rapportert resultatmål utviklet av ADCS. Denne vurderingen inkluderer 15 spørsmål (hvorav 14 bidrar til den totale poengsummen, og 1 ekstra punkt uten poengsum) som vurderer deltakerens opplevde evne til å utføre funksjonelle oppgaver på høyt nivå i dagliglivet og følelse av generell kognitiv funksjonsevne. Studiedeltakere og deres informanter vurderer uavhengig deltakerens evner. En totalscore beregnes ved å kombinere deltakerrapporterte og informantrapporterte skårer, og varierer fra 0 til 14 (ja=1; nei=0; kanskje=0,5 for hvert spørsmål) med høyere skårer som indikerer større svekkelse.
Grunnlinje, uke 336
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities Daily Living-Prevention Questionnaire (ADCS-ADL-Prevention Questionnaire) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke ca. 240
ADCS-ADL-forebyggende spørreskjema er et funksjonelt mål som består av 18 elementer som inkluderer 15 daglige aktiviteter vurdert på en 4-punkts skala og 3 funksjonselementer på høyt nivå. Studiedeltakere og deres informanter vurderer uavhengig deltakerens evnenivå (uten vanskelighetsgrad = 3, med noen vanskeligheter = 2, med mye vanskeligheter = 1, visste ikke/vet ikke = 0). Informantene blir i tillegg bedt om å vurdere om aktiviteter ble utført sjeldnere, krevde mer tid å fullføre, og om det ble gjort feil under utførelse av oppgaven. Funksjonselementer på høyt nivå er vurdert som "ja" eller "nei". Den totale poengsummen er summen av poengsummen til de 15 spørsmålene om dagliglivets aktiviteter (område: 0-45) med høyere poengsum som indikerer mindre funksjonsnedsettelse.
Grunnlinje, uke ca. 240
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities Daily Living-Prevention Questionnaire (ADCS-ADL-Prevention Questionnaire) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 336
ADCS-ADL-forebyggende spørreskjema er et funksjonelt mål som består av 18 elementer som inkluderer 15 daglige aktiviteter vurdert på en 4-punkts skala og 3 funksjonselementer på høyt nivå. Studiedeltakere og deres informanter vurderer uavhengig deltakerens evnenivå (uten vanskelighetsgrad = 3, med noen vanskeligheter = 2, med mye vanskeligheter = 1, visste ikke/vet ikke = 0). Informantene blir i tillegg bedt om å vurdere om aktiviteter ble utført sjeldnere, krevde mer tid å fullføre, og om det ble gjort feil under utførelse av oppgaven. Funksjonselementer på høyt nivå er vurdert som "ja" eller "nei". Skårene varierer fra 0 til 45 med høyere skårer som indikerer mindre svekkelse. Den totale poengsummen er summen av poengsummen til de 15 spørsmålene om dagliglivets aktiviteter (område: 0-45) med høyere poengsum som indikerer mindre funksjonsnedsettelse.
Grunnlinje, uke 336
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sammensatt standardisert opptaksverdiforhold (SUVr)
Tidsramme: Grunnlinje, uke ca. 240
Avsetning av unormalt tau-protein i hjernen assosiert med AD ble vurdert ved kvantitativ positronemisjonstomografi (PET) skanning ved bruk av flortaucipir F-18. Flortaucipir er et F-18-merket lite molekyl som binder seg med høy affinitet og selektivitet til aggregert tau, og gir et mål på aggregert tau-avsetning i hjernen, uttrykt som flortaucipir SUVr. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med faste effekter av baseline florbetapir-resultat, behandling, APOE4-bærerstatus (ja/nei) og alder ved baseline
Grunnlinje, uke ca. 240
Endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Tau biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje, uke ca. 240
CSF-konsentrasjoner av totale tau- og tau-fosforylerte proteinkonsentrasjoner ble analysert ved bruk av validert immunoassay-metode. LS-gjennomsnitt ble utledet ved å bruke en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med faste effekter av baseline CSF, behandling, APOE4-bærerstatus (ja/nei) og alder ved baseline.
Grunnlinje, uke ca. 240
Endring fra baseline av cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjoner av amyloid beta (Aβ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke ca. 240
CSF-biomarkørkonsentrasjoner ble analysert for Aβ 1-40 og Aβ 1-42 ved bruk av Innotest Enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) metode. LS-gjennomsnitt ble utledet ved bruk av en ANCOVA-modell med faste effekter av baseline CSF, behandling, APOE4-bærerstatus (ja/nei) og alder ved baseline.
Grunnlinje, uke ca. 240
Endring fra baseline i hjernevolum målt ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (vMRI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke ca. 240
Alzheimers sykdom er også assosiert med uttalt hjerneatrofi, noe som reflekterer nevrodegenerativt stort tap av grå og hvit substans. Progresjon av hjerneatrofi vurderes ved vMRI, som gir regional kvantifisering av volumtap. Negativ endring fra baseline indikerer større sykdomsgrad. Totalt hippocampusvolum og totalt lateralt ventrikulært volum ble analysert for vMRI-parametere. LS-gjennomsnitt ble utledet ved bruk av en ANCOVA-modell med faste effekter av baseline vMRI-verdi, behandling, alder ved baseline, utdanning, APOE4-bærerstatus (ja/nei) og baseline florbetapir cortical SUVr.
Grunnlinje, uke ca. 240
Endring fra baseline på Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes Score (CDR-SB)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 336
CDR-SB er en skala som administreres av intervjuere, og funksjonsnedsettelse skåres i hver av kategoriene: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie. Nedsettelse skåres på en skala der ingen = 0, tvilsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3. De 6 individuelle kategorivurderingene, eller "bokspoeng", ble lagt sammen for å gi CDR-summen av bokser som varierer fra 0-18. Høyere score indikerer alvorlig svekkelse.
Grunnlinje, uke 336
Endring fra baseline på datastyrt kognitiv kompositt (C3)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 336
C3 inkluderer oppgaver fra CogState-batteriet rettet mot å måle prosesseringshastighet, arbeidsminne, visuell navigasjon og eksekutiv funksjon. C3 inkluderer også 2 etterforskerutviklede sensitive episodiske minneprober for hippocampusfunksjon. En sammensatt poengsum genereres og CogState-skåre måles på en lineær skala (uten maksimal poengsum) og en reduksjon i poengsum sammenlignet med baseline indikerer en forbedring i kognitive funksjoner.
Grunnlinje, uke 336

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Sex
Tidsramme: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Sex
Tidsramme: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Race
Tidsramme: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Race
Tidsramme: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Ethnicity
Tidsramme: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Ethnicity
Tidsramme: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15275
  • H8A-MC-LZAZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere