Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met Solanezumab voor oudere personen die mogelijk risico lopen op geheugenverlies (A4)

14 december 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Anti-amyloïdebehandeling bij de asymptomatische ziekte van Alzheimer (A4-studie)

Het doel van deze studie is om te testen of een onderzoeksgeneesmiddel genaamd solanezumab de progressie van geheugenproblemen geassocieerd met amyloïde in de hersenen (eiwit dat plaques vormt in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer [AD]) kan vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De A4-studie is een klinische proef voor oudere personen die tekenen hebben van opbouw van amyloïde plaque in hun hersenen die mogelijk risico lopen op geheugenverlies en cognitieve achteruitgang als gevolg van de ziekte van Alzheimer. De A4-studie zal een anti-amyloïde onderzoeksgeneesmiddel testen bij oudere personen die nog geen symptomen van cognitieve stoornissen of dementie bij de ziekte van Alzheimer vertonen, met als doel het geheugen en de cognitieve achteruitgang te vertragen. De A4-studie zal ook testen of anti-amyloïdebehandeling de progressie van AD-gerelateerd hersenletsel op beeldvorming en andere biomarkers kan vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1169

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • London, Canada, N6C 0A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Canada, V6T 2B5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Univ of California Irvine College of Medicine
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University Of South Florida
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research -The Villages
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University Of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score bij screening van 25 tot 30
  • Heeft een globale Clinical Dementia Rating (CDR)-schaalscore bij screening van 0
  • Heeft een Logical Memory II-score bij screening van 6 tot 18
  • Heeft een florbetapir positronemissietomografie (PET)-scan die bewijs toont van amyloïde pathologie in de hersenen bij screening
  • Heeft een studiepartner die wil deelnemen als informatiebron en heeft minimaal wekelijks contact met de deelnemer (contact kan persoonlijk zijn, via telefoon of elektronische communicatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Krijgt een voorgeschreven acetylcholinesteraseremmer (AChEI) en/of memantine bij screening of baseline
  • Ontbreekt aan goede veneuze toegang, zodat intraveneuze toediening van medicijnen of meerdere bloedafnames uitgesloten zijn
  • Heeft momenteel een ernstige of onstabiele ziekte, waaronder cardiovasculaire, hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, endocrinologische, neurologische, psychiatrische, immunologische of hematologische aandoeningen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de analyses van veiligheid en werkzaamheid in dit onderzoek kunnen verstoren
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis gehad van een ernstige infectieziekte die de hersenen aantast (inclusief neurosyfilis, meningitis of encefalitis) of hoofdtrauma resulterend in langdurig bewustzijnsverlies
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis gehad van een primaire of recidiverende maligne ziekte, met uitzondering van in situ kanker die op de juiste manier is behandeld en op de juiste manier wordt gecontroleerd, zoals resectie van het plaveiselcelcarcinoom van de huid in situ of in situ prostaatkanker met normale prostaatspecifiek antigeen nabehandeling
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, of ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling (waaronder, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A dermatose, toxische epidermale necrolyse of exfoliatieve dermatitis)
  • Wordt door de onderzoeker klinisch beoordeeld als een ernstig risico op zelfmoord
  • Heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van ernstige depressie of bipolaire stoornis zoals gedefinieerd door de meest recente versie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid zoals gedefinieerd door de meest recente versie van de DSM

Criteria voor open-label opname:

  • Alle deelnemers die de placebogecontroleerde periode voltooien, mogen doorgaan naar de open-labelperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solanezumab/Solanezumab

Deelnemers kregen 400 milligram (mg) solanezumab, gevolgd door 800 mg solanezumab en vervolgens 1600 milligram solanezumab, elke 4 weken intraveneus (IV) toegediend (Q4W) gedurende ongeveer 240 weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode.

Deelnemers starten met een open-label extensie en kregen 1600 mg solanezumab Q4W gedurende 204 weken (van week 240 tot week 444).
Geneesmiddel: Solanezumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY2062430
Placebo-vergelijker: Placebo/Solanezumab

Deelnemers ontvingen placebo toegediend IV Q4W gedurende ongeveer 240 weken in een dubbelblinde periode.

Deelnemers beginnen aan de open-label verlengingsperiode en kregen 1600 mg solanezumab Q4W gedurende 204 weken (van week 240 tot week 444).
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend
Geneesmiddel: Solanezumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY2062430

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de preklinische Alzheimer Cognitive Composite (PACC) -score
Tijdsspanne: Basislijn, week ongeveer 240
PACC bestaat uit 4 componenten: Free en Cued Selective Reminding Test (0 (slechtste)-96 (beste herinnering); Delayed Paragraph Recall-test (bereik 0 (slechtste)-25 (beste herinnering); Wechsler Adult Intelligence-schaal: Digit Symbol Substitution Test ( DSST): (bereik 0 [geen]-91 [beste prestatie]) en Mini Mental State Examination (bereik 0 [slechtste] - 30 [beste prestatie]). Componentscores worden met behulp van een gevestigde normalisatiemethode omgezet in z-scores. Elk van de vier componentveranderingsscores wordt gedeeld door de standaarddeviatie (SD) van de basissteekproef van die component. Deze z-scores worden opgeteld om de samengestelde score te vormen. Een verandering van 1 basislijnstandaarddeviatie op elke component zou dus overeenkomen met een verandering van 4 punten op de composiet. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en impliceert hoeveel SD hoger of lager scoort in vergelijking met de basisscore, waarbij een stijging een verbetering betekent.
Basislijn, week ongeveer 240
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de preklinische Alzheimer Cognitive Composite (PACC) -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 336
PACC bestaat uit 4 componenten: Free en Cued Selective Reminding Test (0 (slechtste)-96 (beste herinnering); Delayed Paragraph Recall-test (bereik 0 (slechtste)-25 (beste herinnering); Wechsler Adult Intelligence-schaal: Digit Symbol Substitution Test ( DSST): (bereik 0 [geen]-91 [beste prestatie]) en Mini Mental State Examination (bereik 0 [slechtste] - 30 [beste prestatie]). Componentscores worden met behulp van een gevestigde normalisatiemethode omgezet in z-scores. Elk van de vier componentveranderingsscores wordt gedeeld door de standaarddeviatie (SD) van de basissteekproef van die component. Deze z-scores worden opgeteld om de samengestelde score te vormen. Een verandering van 1 basislijnstandaarddeviatie op elke component zou dus overeenkomen met een verandering van 4 punten op de composiet. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en impliceert hoeveel SD hoger of lager scoort in vergelijking met de basisscore, waarbij een stijging een verbetering betekent.
Basislijn, week 336

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cognitieve functie-index (CFI)
Tijdsspanne: Basislijn, week ongeveer 240
De CFI is een aangepaste versie van het Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, een door deelnemers en studiepartners/informanten gerapporteerde uitkomstmaat, ontwikkeld door de Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS). Deze beoordeling omvat 15 vragen (waarvan er 14 bijdragen aan de totaalscore, en 1 extra niet-gescoord item) die het waargenomen vermogen van de deelnemer beoordelen om functionele taken op hoog niveau uit te voeren in het dagelijks leven en het gevoel van het algehele cognitieve functionele vermogen. Deelnemers aan de studie en hun informanten beoordelen onafhankelijk de capaciteiten van de deelnemer. Een totaalscore wordt berekend door de door de deelnemer gerapporteerde en door de informant gerapporteerde scores te combineren, en varieert van 0 tot 14 (ja=1; nee=0; misschien=0,5 voor elke vraag), waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking. Het LS-gemiddelde werd afgeleid met behulp van natuurlijke kubieke spline-modellen met factoren voor behandeling, tijd en covariaten = leeftijd, baseline florbetapir corticale SUVr-score, jaren opleiding, APOE4-dragerschap (n).
Basislijn, week ongeveer 240
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cognitieve functie-index (CFI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 336
De CFI is een aangepaste versie van het Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, een door deelnemers en studiepartners/informanten gerapporteerde uitkomstmaat ontwikkeld door de ADCS. Deze beoordeling omvat 15 vragen (waarvan er 14 bijdragen aan de totaalscore, en 1 extra niet-gescoord item) die het waargenomen vermogen van de deelnemer beoordelen om functionele taken op hoog niveau uit te voeren in het dagelijks leven en het gevoel van het algehele cognitieve functionele vermogen. Deelnemers aan de studie en hun informanten beoordelen onafhankelijk de capaciteiten van de deelnemer. Een totaalscore wordt berekend door de door de deelnemer gerapporteerde en door de informant gerapporteerde scores te combineren, en varieert van 0 tot 14 (ja=1; nee=0; misschien=0,5 voor elke vraag), waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn, week 336
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie bij de ziekte van Alzheimer Score van coöperatieve studie-activiteiten Dagelijks leven-preventievragenlijst (ADCS-ADL-preventievragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn, week ongeveer 240
De ADCS-ADL-preventievragenlijst is een functionele maatstaf die bestaat uit 18 items die 15 activiteiten van het dagelijks leven omvatten, beoordeeld op een 4-puntsschaal en 3 functie-items op hoog niveau. Deelnemers aan het onderzoek en hun informanten beoordelen onafhankelijk het vaardigheidsniveau van de deelnemer (zonder moeite = 3, met enige moeite = 2, met veel moeite = 1, wist het niet/weet het niet = 0). Informanten wordt bovendien gevraagd om te beoordelen of activiteiten minder vaak zijn voltooid, meer tijd nodig hadden om te voltooien en of er fouten zijn gemaakt bij het uitvoeren van de taak. Functie-items op hoog niveau worden beoordeeld als "ja" of "nee". De totaalscore is de som van de scores van de 15 activiteiten van dagelijkse levensvragen (bereik: 0-45), waarbij hogere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn, week ongeveer 240
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie bij de ziekte van Alzheimer Score van coöperatieve studie-activiteiten Dagelijks leven-preventievragenlijst (ADCS-ADL-preventievragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn, week 336
De ADCS-ADL-preventievragenlijst is een functionele maatstaf die bestaat uit 18 items die 15 activiteiten van het dagelijks leven omvatten, beoordeeld op een 4-puntsschaal en 3 functie-items op hoog niveau. Deelnemers aan het onderzoek en hun informanten beoordelen onafhankelijk het vaardigheidsniveau van de deelnemer (zonder moeite = 3, met enige moeite = 2, met veel moeite = 1, wist het niet/weet het niet = 0). Informanten wordt bovendien gevraagd om te beoordelen of activiteiten minder vaak zijn voltooid, meer tijd nodig hadden om te voltooien en of er fouten zijn gemaakt bij het uitvoeren van de taak. Functie-items op hoog niveau worden beoordeeld als "ja" of "nee". De scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores duiden op minder beperkingen. De totaalscore is de som van de scores van de 15 activiteiten van dagelijkse levensvragen (bereik: 0-45), waarbij hogere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn, week 336
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde samengestelde gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr)
Tijdsspanne: Basislijn, week ongeveer 240
De afzetting van abnormaal tau-eiwit in de hersenen geassocieerd met AD werd beoordeeld door middel van kwantitatieve positronemissietomografie (PET)-scan met behulp van flortaucipir F-18. Flortaucipir is een met F-18 gelabeld klein molecuul dat zich met hoge affiniteit en selectiviteit aan geaggregeerd tau bindt en een maatstaf geeft voor de afzetting van geaggregeerd tau in de hersenen, uitgedrukt als flortaucipir SUVr. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met vaste effecten van florbetapir-resultaat op baseline, behandeling, APOE4-dragerschap (ja/nee) en leeftijd bij baseline
Basislijn, week ongeveer 240
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cerebrospinale vloeistof (CSF) Tau-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, week ongeveer 240
CSF-concentraties van totale tau- en tau-gefosforyleerde eiwitconcentraties werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde immunoassay-methode. Het LS-gemiddelde werd afgeleid met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met vaste effecten van CSF bij aanvang, behandeling, APOE4-dragerschap (ja/nee) en leeftijd bij aanvang.
Basislijn, week ongeveer 240
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van concentraties van amyloïde bèta (Aβ) in hersenvocht (CSF)
Tijdsspanne: Basislijn, week ongeveer 240
CSF-biomarkerconcentraties werden geanalyseerd op Aβ 1-40 en Aβ 1-42 met behulp van de Innotest Enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA)-methode. Het LS-gemiddelde werd afgeleid met behulp van een ANCOVA-model met vaste effecten van CSF bij aanvang, behandeling, APOE4-dragerschap (ja/nee) en leeftijd bij aanvang.
Basislijn, week ongeveer 240
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hersenvolume zoals gemeten door volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (vMRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week ongeveer 240
De ziekte van Alzheimer wordt ook in verband gebracht met uitgesproken hersenatrofie, die een groot deel van het neurodegeneratieve verlies van grijze en witte stof weerspiegelt. De progressie van hersenatrofie wordt beoordeeld door middel van vMRI, waardoor regionale kwantificering van het volumeverlies mogelijk wordt. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een grotere ernst van de ziekte. Het totale hippocampale volume en het totale laterale ventriculaire volume werden geanalyseerd op vMRI-parameters. Het LS-gemiddelde werd afgeleid met behulp van een ANCOVA-model met vaste effecten van de vMRI-waarde bij aanvang, behandeling, leeftijd bij aanvang, opleiding, APOE4-dragerschap (ja/nee) en florbetapir corticale SUVr bij aanvang.
Basislijn, week ongeveer 240
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes Score (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn, week 336
De CDR-SB is een door interviewers beheerde schaal en beperkingen worden gescoord in elk van de categorieën: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging. De beperking wordt gescoord op een schaal waarin geen = 0, twijfelachtig = 0,5, mild = 1, matig = 2 en ernstig = 3. De 6 individuele categoriebeoordelingen, of "boxscores", werden bij elkaar opgeteld om de CDR-Som van Boxen te verkrijgen, die varieert van 0-18. Een hogere score duidt op een ernstige beperking.
Basislijn, week 336
Verandering ten opzichte van de basislijn op de geautomatiseerde cognitieve composiet (C3)
Tijdsspanne: Basislijn, week 336
De C3 bevat taken uit de CogState-batterij die gericht zijn op het meten van de verwerkingssnelheid, het werkgeheugen, de visuele navigatie en de uitvoerende functie. De C3 bevat ook twee door onderzoekers ontwikkelde gevoelige episodische geheugensondes voor de hippocampale functie. Er wordt een samengestelde score gegenereerd en de CogState-scores worden gemeten op een lineaire schaal (zonder maximale score). Een verlaging van de scores ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de cognitieve functies.
Basislijn, week 336

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15275
  • H8A-MC-LZAZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren