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Sperimentazione clinica di Solanezumab per individui anziani che potrebbero essere a rischio di perdita di memoria (A4)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Trattamento anti-amiloide nella malattia di Alzheimer asintomatica (studio A4)

Lo scopo di questo studio è verificare se un farmaco sperimentale chiamato solanezumab può rallentare la progressione dei problemi di memoria associati all'amiloide cerebrale (proteina che forma le placche nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer [AD]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio A4 è una sperimentazione clinica per individui più anziani che hanno prove di accumulo di placche amiloidi nel cervello che potrebbero essere a rischio di perdita di memoria e declino cognitivo a causa della malattia di Alzheimer. Lo studio A4 testerà un farmaco sperimentale anti-amiloide in individui più anziani che non mostrano ancora i sintomi del deterioramento cognitivo della malattia di Alzheimer o della demenza con l'obiettivo di rallentare la memoria e il declino cognitivo. Lo studio A4 verificherà anche se il trattamento anti-amiloide può ritardare la progressione della lesione cerebrale correlata all'AD sull'imaging e altri biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • London, Canada, N6C 0A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Canada, V6T 2B5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Univ of California Irvine College of Medicine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research -The Villages
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University Of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) allo screening da 25 a 30
  • Ha un punteggio della scala globale di valutazione della demenza clinica (CDR) allo screening pari a 0
  • Ha un punteggio Logical Memory II allo screening da 6 a 18
  • Ha una tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir che mostra evidenza di patologia amiloide cerebrale allo screening
  • Ha un compagno di studio disposto a partecipare come fonte di informazioni e ha un contatto almeno settimanale con il partecipante (il contatto può essere di persona, tramite telefono o comunicazione elettronica)

Criteri di esclusione:

  • Sta ricevendo una prescrizione di inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) e/o memantina allo screening o al basale
  • Mancanza di un buon accesso venoso, tale da precludere la somministrazione di farmaci per via endovenosa o più prelievi di sangue
  • Ha una malattia grave o instabile in corso tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche, psichiatriche, immunologiche o ematologiche o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi di sicurezza ed efficacia in questo studio
  • Ha avuto una storia negli ultimi 5 anni di una grave malattia infettiva che colpisce il cervello (tra cui neurosifilide, meningite o encefalite) o trauma cranico con conseguente perdita prolungata di coscienza
  • Ha avuto una storia negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente ad eccezione di qualsiasi cancro in situ che è stato opportunamente trattato e adeguatamente monitorato, come il carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato in situ o il carcinoma prostatico in situ con normale antigene prostatico specifico post-trattamento
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi da immunoglobulina A lineare, necrolisi epidermica tossica o esfoliazione dermatite)
  • È giudicato clinicamente dall'investigatore a serio rischio di suicidio
  • Ha una storia negli ultimi 2 anni di depressione maggiore o disturbo bipolare come definito dalla versione più recente del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)
  • Ha una storia negli ultimi 5 anni di abuso cronico/dipendenza da alcol o droghe come definito dalla versione più recente del DSM

Criteri di inclusione in aperto:

  • Tutti i partecipanti che completano il periodo controllato con placebo potranno continuare nel periodo in aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solanezumab/Solanezumab

I partecipanti hanno ricevuto 400 milligrammi (mg) di solanezumab seguiti da 800 mg di solanezumab e poi 1600 milligrammi di solanezumab somministrati per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W) per circa 240 settimane in un periodo in doppio cieco controllato con placebo.

I partecipanti hanno iniziato l'estensione in aperto e hanno ricevuto 1.600 mg di solanezumab Q4W per 204 settimane (dalla settimana 240 alla settimana 444).
Droga: Solanezumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2062430
Comparatore placebo: Placebo/Solanezumab

I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane per circa 240 settimane in un periodo in doppio cieco.

I partecipanti hanno iniziato il periodo di estensione in aperto e hanno ricevuto 1.600 mg di solanezumab Q4W per 204 settimane (dalla settimana 240 alla settimana 444).
Droga: Placebo
Amministrato IV
Droga: Solanezumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2062430

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio preclinico Alzheimer Cognitive Composite (PACC).
Lasso di tempo: Baseline, settimana circa 240
Il PACC è composto da 4 componenti: Test di ricordo selettivo libero e guidato (0 (peggiore)-96 (miglior ricordo); Test di richiamo ritardato di paragrafi (intervallo 0 (peggiore)-25 (miglior ricordo); Scala Wechsler per l'intelligenza dell'adulto: Test di sostituzione dei simboli delle cifre ( DSST): (intervalli 0 [nessuno] -91 [migliore prestazione]) e Mini Mental State Examination (intervallo 0 [peggiore] - 30 [migliore prestazione]). I punteggi dei componenti vengono trasformati utilizzando un metodo di normalizzazione stabilito in punteggi z. Ciascuno dei 4 punteggi di modifica del componente è diviso per la deviazione standard (SD) del campione di riferimento di quel componente. Questi punteggi z vengono sommati per formare il punteggio composito. Pertanto, una variazione di 1 deviazione standard del basale su ciascun componente corrisponderebbe a una variazione di 4 punti sul composito. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media e implica quanti DS sono più alti o più bassi rispetto al punteggio di base, con un aumento che indica un miglioramento.
Baseline, settimana circa 240
Variazione rispetto al basale del punteggio preclinico Alzheimer Cognitive Composite (PACC).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 336
Il PACC è composto da 4 componenti: Test di ricordo selettivo libero e guidato (0 (peggiore)-96 (miglior ricordo); Test di richiamo ritardato di paragrafi (intervallo 0 (peggiore)-25 (miglior ricordo); Scala Wechsler per l'intelligenza dell'adulto: Test di sostituzione dei simboli delle cifre ( DSST): (intervalli 0 [nessuno] -91 [migliore prestazione]) e Mini Mental State Examination (intervallo 0 [peggiore] - 30 [migliore prestazione]). I punteggi dei componenti vengono trasformati utilizzando un metodo di normalizzazione stabilito in punteggi z. Ciascuno dei 4 punteggi di modifica del componente è diviso per la deviazione standard (SD) del campione di riferimento di quel componente. Questi punteggi z vengono sommati per formare il punteggio composito. Pertanto, una variazione di 1 deviazione standard del basale su ciascun componente corrisponderebbe a una variazione di 4 punti sul composito. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media e implica quanti DS sono più alti o più bassi rispetto al punteggio di base, con un aumento che indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 336

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice delle funzioni cognitive (CFI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana circa 240
Il CFI è una versione modificata del Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, una misura di risultato riportata dai partecipanti e dai partner di studio/informatore sviluppata dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS). Questa valutazione comprende 15 domande (14 delle quali contribuiscono al punteggio totale e 1 elemento aggiuntivo senza punteggio) che valutano la capacità percepita del partecipante di eseguire compiti funzionali di alto livello nella vita quotidiana e il senso di capacità funzionale cognitiva complessiva. I partecipanti allo studio e i loro informatori valutano in modo indipendente le capacità del partecipante. Un punteggio totale viene calcolato combinando i punteggi riportati dai partecipanti e quelli riportati da un informatore e varia da 0 a 14 (sì=1; no=0; forse=0,5 per ciascuna domanda) con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. La media LS è stata derivata utilizzando modelli spline cubici naturali con fattori per trattamento, tempo e covariate = età, punteggio SUVr corticale florbetapir al basale, anni di istruzione, stato di portatore APOE4 (n).
Baseline, settimana circa 240
Variazione rispetto al basale dell'indice delle funzioni cognitive (CFI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 336
Il CFI è una versione modificata del Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, una misura dei risultati segnalati dai partecipanti e dai partner di studio/informatori sviluppata dall'ADCS. Questa valutazione comprende 15 domande (14 delle quali contribuiscono al punteggio totale e 1 elemento aggiuntivo senza punteggio) che valutano la capacità percepita del partecipante di eseguire compiti funzionali di alto livello nella vita quotidiana e il senso di capacità funzionale cognitiva complessiva. I partecipanti allo studio e i loro informatori valutano in modo indipendente le capacità del partecipante. Un punteggio totale viene calcolato combinando i punteggi riportati dai partecipanti e quelli riportati da un informatore e varia da 0 a 14 (sì=1; no=0; forse=0,5 per ciascuna domanda) con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Riferimento, settimana 336
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla prevenzione della vita quotidiana e delle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer (questionario sulla prevenzione dell'ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana circa 240
Il questionario di prevenzione ADCS-ADL è una misura funzionale composta da 18 item che comprendono 15 attività della vita quotidiana valutate su una scala a 4 punti e 3 item funzionali di alto livello. I partecipanti allo studio e i loro informatori valutano in modo indipendente il livello di abilità del partecipante (senza difficoltà = 3, con qualche difficoltà = 2, con molta difficoltà = 1, non ho fatto/non sapevo = 0). Agli intervistati viene inoltre chiesto di valutare se le attività sono state completate meno spesso, se è stato richiesto più tempo per essere completate e se sono stati commessi errori durante l'esecuzione dell'attività. Gli elementi funzionali di alto livello sono classificati come "sì" o "no". Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle 15 domande relative alle attività della vita quotidiana (intervallo: 0-45) con punteggi più alti che indicano meno compromissione.
Baseline, settimana circa 240
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla prevenzione della vita quotidiana e delle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer (questionario sulla prevenzione dell'ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 336
Il questionario di prevenzione ADCS-ADL è una misura funzionale composta da 18 item che comprendono 15 attività della vita quotidiana valutate su una scala a 4 punti e 3 item funzionali di alto livello. I partecipanti allo studio e i loro informatori valutano in modo indipendente il livello di abilità del partecipante (senza difficoltà = 3, con qualche difficoltà = 2, con molta difficoltà = 1, non ho fatto/non sapevo = 0). Agli intervistati viene inoltre chiesto di valutare se le attività sono state completate meno spesso, se è stato richiesto più tempo per essere completate e se sono stati commessi errori durante l'esecuzione dell'attività. Gli elementi funzionali di alto livello sono classificati come "sì" o "no". I punteggi vanno da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano meno compromissione. Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle 15 domande relative alle attività della vita quotidiana (intervallo: 0-45) con punteggi più alti che indicano meno compromissione.
Riferimento, settimana 336
Variazione rispetto al basale del rapporto medio del valore di assorbimento standardizzato composito (SUVr)
Lasso di tempo: Baseline, settimana circa 240
La deposizione di proteina tau anomala nel cervello associata all'AD è stata valutata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) quantitativa utilizzando flortaucipir F-18. Flortaucipir è una piccola molecola marcata con F-18 che si lega con elevata affinità e selettività alla tau aggregata e fornisce una misura della deposizione di tau aggregata nel cervello, espressa come flortaucipir SUVr. La media LS è stata calcolata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con effetti fissi del risultato di florbetapir al basale, del trattamento, dello stato di portatore APOE4 (sì/no) e dell'età al basale
Baseline, settimana circa 240
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori Tau del liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Baseline, settimana circa 240
Le concentrazioni nel liquido cerebrospinale della tau totale e delle proteine ​​fosforilate tau sono state analizzate utilizzando un metodo di dosaggio immunologico convalidato. La media LS è stata derivata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con effetti fissi di liquido cerebrospinale al basale, trattamento, stato di portatore APOE4 (sì/no) ed età al basale.
Baseline, settimana circa 240
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di beta amiloide (Aβ) nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana circa 240
Le concentrazioni di biomarcatori nel liquido cerebrospinale sono state analizzate per Aβ 1-40 e Aβ 1-42 utilizzando il metodo Innotest Enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA). La media LS è stata derivata utilizzando un modello ANCOVA con effetti fissi di liquido cerebrospinale al basale, trattamento, stato di portatore APOE4 (sì/no) ed età al basale.
Baseline, settimana circa 240
Variazione rispetto al basale del volume cerebrale misurato mediante risonanza magnetica volumetrica (vMRI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana circa 240
La malattia di Alzheimer è anche associata ad una pronunciata atrofia cerebrale, che riflette la perdita neurodegenerativa di massa della materia grigia e bianca. La progressione dell'atrofia cerebrale viene valutata mediante vMRI, fornendo una quantificazione regionale della perdita di volume. Una variazione negativa rispetto al basale indica una maggiore gravità della malattia. Il volume totale dell'ippocampo e il volume ventricolare laterale totale sono stati analizzati per i parametri vMRI. La media LS è stata derivata utilizzando un modello ANCOVA con effetti fissi del valore vMRI al basale, trattamento, età al basale, istruzione, stato di portatore APOE4 (sì/no) e SUVr corticale di florbetapir al basale.
Baseline, settimana circa 240
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 336
Il CDR-SB è una scala somministrata dall'intervistatore e la disabilità viene valutata in ciascuna delle categorie: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione di problemi, affari della comunità, casa, hobby e cura personale. La disabilità viene valutata su una scala in cui nessuno = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3. Le 6 valutazioni delle singole categorie, o "punteggi dei riquadri", sono state sommate per fornire la somma dei riquadri CDR che varia da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una compromissione grave.
Riferimento, settimana 336
Cambiamento rispetto al basale sul composito cognitivo computerizzato (C3)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 336
Il C3 include attività della batteria CogState volte a misurare la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro, la navigazione visiva e le funzioni esecutive. Il C3 include anche 2 sonde sensibili di memoria episodica della funzione dell'ippocampo sviluppate dai ricercatori. Viene generato un punteggio composito e i punteggi CogState vengono misurati su una scala lineare (senza punteggio massimo) e una riduzione dei punteggi rispetto al basale indica un miglioramento delle funzioni cognitive.
Riferimento, settimana 336

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15275
  • H8A-MC-LZAZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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