작은 가슴 확대를 위한 EVERA의 효능 및 안전성 연구
2015년 3월 4일 업데이트: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
AESTES(미국 체외연조직확장술) 대비 EVERA(한국체외연조직확장술) 유방확대술의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위대조임상시험
예상 총 피험자 수
- 유의 수준, 알파 0.05
- 파워 0.80
- 두 처리 간의 평균 차이는 가정합니다 35
- 표준 편차는 35로 가정합니다.
- 후속 손실은 20%로 가정
- N=34(각 그룹:17)
연구 개요
상세 설명
연구 설계
- 단일 센터, 무작위, 비맹검 임상 연구 의료 기기
- 임상시험용 의료기기: EVERA
- 비교기: ESTES 프로세스
- 적격 피험자의 경우 조사자는 유방에 표준 편차 또는 비교기를 적용합니다.
- 임상시험용 의료 기기는 무작위로 결정됩니다.
- 과목은 12주 동안 적용됩니다.
- 피험자는 환자 준수 일지를 받게 됩니다.
- 대상자는 VIVID 9i로 16주 동안 2주마다 유방 크기를 측정하기 위해 병원을 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 24~40세 여성
- 20 이상의 BMI
- 가슴성형을 원하시는 분
- 연구 내용을 이해하고 동의서에 서명한 피험자
- 연구 절차를 따를 수 있는 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에베라
EVERA - 한국 ESTES 시스템, 12주 신청
|
EVERA 12주 신청
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 에스테스
ESTES는 12주 동안 신청합니다.
|
ESTES는 12주 동안 신청합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
실험군과 대조군의 유방 부피 변화
기간: 기준선 및 12주 및 16주
|
기준선 및 12주 및 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
가슴 만족도 변화
기간: 기준선 및 12주 및 16주
|
기준선 및 12주 및 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E1307-210-002
- 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .