Estudo de eficácia e segurança de EVERA para aumentar mamas pequenas
4 de março de 2015 atualizado por: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da mamoplastia de aumento com o EVERA (Sistema Coreano de Expansão de Tecidos Moles Externos) em comparação com o AESTES (American External Soft Tissue Expansion System)
Número total esperado de indivíduos
- Nível de significância, alfa 0,05
- Potência 0,80
- A diferença média entre dois tratamentos é assumida 35
- Desvio padrão é assumido 35.
- A perda de acompanhamento é assumida em 20%
- N = 34 (cada grupo: 17)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
- centro único, randomizado, estudo clínico não cego Dispositivo médico
- Dispositivo médico experimental: EVERA
- Comparador: Processo ESTES
- Para indivíduos elegíveis, o investigador aplica Desvio Padrão ou Comparador na mama
- O Dispositivo Médico Investigacional é determinado por randomização.
- Os assuntos serão aplicados por 12 semanas.
- Os indivíduos receberão o Diário de Conformidade do Paciente
- Os indivíduos visitarão o hospital para medir o volume da mama com VIVID 9i a cada 2 semanas por 16 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 24 e 40 anos
- IMC acima de 20
- Pessoas que desejam aumentar os seios
- Sujeitos que entenderam o conteúdo do estudo e assinaram o consentimento informado
- Sujeitos que podem seguir o procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos Grávidos ou Lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EVERA
EVERA- sistema ESTES coreano, aplicar por 12 semanas
|
EVERA se aplica por 12 semanas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESTES
ESTES aplicam-se por 12 semanas
|
ESTES aplicam-se por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança no volume da mama do grupo de teste e do grupo de controle
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 16 semanas
|
Linha de base e 12 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças no nível de satisfação em seu peito
Prazo: Linha de base e 12 semanas e 16 semanas
|
Linha de base e 12 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1307-210-002
- 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)
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