Estudio de eficacia y seguridad de EVERA para aumentar mamas pequeñas
4 de marzo de 2015 actualizado por: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la eficacia y la seguridad del aumento de senos con EVERA (Sistema de expansión de tejido blando externo coreano) en comparación con AESTES (Expansión de tejido blando externo estadounidense)
Número total esperado de sujetos
- Nivel de significación, alfa 0,05
- Poder 0.80
- Se asume la diferencia media entre dos tratamientos 35
- Se supone una desviación estándar de 35.
- Se supone una pérdida de seguimiento del 20 %
- N=34(cada grupo:17)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
- Estudio clínico aleatorizado, no ciego, en un solo centro Dispositivo médico
- Dispositivo médico en investigación: EVERA
- Comparador: Proceso ESTES
- Para los sujetos elegibles, el investigador aplica la desviación estándar o el comparador en el seno
- El dispositivo médico en investigación se determina mediante aleatorización.
- Las asignaturas se aplicarán durante 12 semanas.
- Los sujetos recibirán un diario de cumplimiento del paciente
- Los sujetos visitarán el hospital para medir el volumen de los senos con VIVID 9i cada 2 semanas durante 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 24 a 40 años
- IMC de más de 20
- Sujetos que quieren aumentar los senos
- Sujetos que comprenden los contenidos del estudio y firmaron el consentimiento informado
- Sujetos que pueden seguir el procedimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EVERA
EVERA- sistema ESTES coreano, aplicar por 12 semanas
|
EVERA aplica por 12 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ESTES
ESTES aplica por 12 semanas
|
ESTES aplica por 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio en el volumen mamario del grupo de prueba y el grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 16 semanas
|
Línea de base y 12 semanas y 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el nivel de satisfacción en su pecho
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas y 16 semanas
|
Línea de base y 12 semanas y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1307-210-002
- 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .