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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von EVERA zur Vergrößerung kleiner Brüste

4. März 2015 aktualisiert von: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Brustvergrößerung mit EVERA (Korean External Soft Tissue Expansion System) im Vergleich zu AESTES (American External Soft Tissue Expansion System).

Erwartete Gesamtzahl der Probanden

  • Signifikanzniveau, Alpha 0,05
  • Leistung 0,80
  • Mittlerer Unterschied zwischen zwei Behandlungen wird angenommen 35
  • Standardabweichung wird angenommen 35.
  • Folgeverlust angenommen 20%
  • N = 34 (jede Gruppe: 17)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

  • monozentrische, randomisierte, unverblindete klinische Studie Medizinprodukt
  • Prüfmedizinisches Gerät: EVERA
  • Komparator: ESTES-Prozess
  • Bei in Frage kommenden Probanden wendet der Prüfarzt die Standardabweichung oder den Komparator auf der Brust an
  • Das Prüfmedizinprodukt wird durch Randomisierung bestimmt.
  • Die Probanden werden für 12 Wochen beantragt.
  • Die Probanden erhalten ein Patienten-Compliance-Tagebuch
  • Die Probanden besuchen das Krankenhaus, um das Brustvolumen mit VIVID 9i alle 2 Wochen für 16 Wochen zu messen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 24 und 40
  • BMI über 20
  • Personen, die Brüste vergrößern möchten
  • Probanden, die die Studieninhalte verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Fächer, die dem Studienverfahren folgen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EVERA
EVERA- koreanisches ESTES-System, gelten für 12 Wochen
Gerät: EVERA
EVERA gelten für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: ESTES
ESTES gelten für 12 Wochen
Gerät: ESTES
ESTES gelten für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Brustvolumens der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen und 16 Wochen
Baseline und 12 Wochen und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Zufriedenheitsgrad ihrer Brust
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen und 16 Wochen
Baseline und 12 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1307-210-002
  • 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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