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Studio di efficacia e sicurezza di EVERA per aumentare il seno piccolo

4 marzo 2015 aggiornato da: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento del seno con EVERA (sistema coreano di espansione dei tessuti molli esterni) rispetto a AESTES (sistema di espansione dei tessuti molli esterno americano)

Numero totale previsto di soggetti

  • Livello di significatività, alfa 0,05
  • Potenza 0,80
  • Si presume la differenza media tra due trattamenti 35
  • Si presume la deviazione standard 35.
  • Si presume che la perdita di follow-up sia del 20%
  • N=34(ogni gruppo:17)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

  • studio clinico monocentrico, randomizzato, in cieco Dispositivo medico
  • Dispositivo medico sperimentale: EVERA
  • Comparatore: processo ESTES
  • Per i soggetti idonei, lo sperimentatore applica la deviazione standard o il comparatore sul seno
  • Il dispositivo medico sperimentale è determinato dalla randomizzazione.
  • I soggetti verranno applicati per 12 settimane.
  • I soggetti riceveranno il diario di conformità del paziente
  • I soggetti visiteranno l'ospedale per misurare il volume del seno con VIVID 9i ogni 2 settimane per 16 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra i 24 e i 40 anni
  • BMI superiore a 20
  • Soggetti che vogliono aumentare il seno
  • Soggetti che comprendono i contenuti dello studio e hanno firmato il consenso informato
  • Soggetti che possono seguire la procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EVERA
EVERA- Sistema ESTES coreano, fare domanda per 12 settimane
Dispositivo: EVERA
EVERA applica per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: ESTE
ESTES si applica per 12 settimane
Dispositivo: ESTE
ESTES si applica per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del volume del seno del gruppo di prova e del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 16 settimane
Basale e 12 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di soddisfazione sul seno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane e 16 settimane
Basale e 12 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1307-210-002
  • 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atrofia del seno

Prove cliniche su EVERA

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