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小さな乳房を増強するためのEVERAの有効性と安全性の研究

2015年3月4日 更新者：Chan-Yeong Heo、Seoul National University Hospital

AESTES (アメリカの外部軟部組織拡張システム) と比較して、EVERA (韓国の外部軟部組織拡張システム) を使用した豊胸術の有効性と安全性を評価するランダム化比較臨床試験

予想総被験者数

  • 有意水準、アルファ 0.05
  • パワー 0.80
  • 2 つの処理の平均差を仮定 35
  • 標準偏差は 35 と想定されます。
  • フォローアップ損失は 20% と想定されます
  • N=34(各群17名)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン

  • 単一センター、無作為化、非盲検化臨床試験 医療機器
  • 治験医療機器：EVERA
  • コンパレータ: ESTES プロセス
  • 適格な被験者の場合、研究者は乳房に標準偏差またはコンパレータを適用します
  • 治験医療機器は無作為化によって決定されます。
  • 被験者は12週間適用されます。
  • 被験者は患者コンプライアンスダイアリーを受け取ります
  • 被験者は病院を訪れ、VIVID 9i を使用して 2 週間ごとに 16 週間乳房のボリュームを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 24～40歳の女性
  • BMIが20以上
  • 豊胸したい方
  • 研究内容を理解し、インフォームドコンセントに署名した被験者
  • 研究手順を遵守できる者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベラ
EVERA - 韓国ESTESシステム、12週間申請
デバイス：エベラ
EVERAは12週間申請
ACTIVE_COMPARATOR：エステス
ESTESは12週間適用されます
デバイス：エステス
ESTESは12週間適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験群と対照群の乳房容積の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間と 16 週間
ベースラインと 12 週間と 16 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胸の満足度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間と 16 週間
ベースラインと 12 週間と 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E1307-210-002
  • 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT：GNSD Co.,Ltd)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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