Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av EVERA for å forsterke små bryster

4. mars 2015 oppdatert av: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

En randomisert-kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved brystforstørrelse med EVERA (koreansk eksternt mykt vevsutvidelsessystem) sammenlignet med AESTES (amerikansk ekspansjon av mykt vev)

Forventet totalt antall emner

  • Signifikansnivå, alfa 0,05
  • Effekt 0,80
  • Gjennomsnittlig forskjell mellom to behandlinger er antatt 35
  • Standardavvik antas 35.
  • Oppfølgingstap er antatt 20 %
  • N=34(hver gruppe:17)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

  • enkeltsenter, randomisert, ublind klinisk studie Medisinsk utstyr
  • Undersøkende medisinsk utstyr: EVERA
  • Komparator: ESTES-prosess
  • For kvalifiserte personer bruker etterforskeren standardavvik eller komparator på brystet
  • Den medisinske undersøkelsesanordningen bestemmes ved randomisering.
  • Emner skal søkes i 12 uker.
  • Forsøkspersonene vil motta pasientens etterlevelsesdagbok
  • Pasienter vil besøke sykehuset for å måle brystvolum med VIVID 9i annenhver uke i 16 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 24 og 40 år
  • BMI på over 20
  • Forsøkspersoner som ønsker å forsterke brystene
  • Emner som forstår studieinnholdet og signerte det informerte samtykket
  • Emner som kan følge studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EVERA
EVERA- koreansk ESTES-system, gjelder i 12 uker
Enhet: EVERA
EVERA gjelder for 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: ESTES
ESTES gjelder i 12 uker
Enhet: ESTES
ESTES gjelder i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i brystvolum for testgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Baseline og 12 uker og 16 uker
Baseline og 12 uker og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i tilfredshetsnivå på brystet
Tidsramme: Baseline og 12 uker og 16 uker
Baseline og 12 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E1307-210-002
  • 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere