EVERA丰胸小胸疗效及安全性研究
2015年3月4日 更新者：Chan-Yeong Heo、Seoul National University Hospital
一项评估 EVERA（韩国外部软组织扩张系统）与 AESTES（美国外部软组织扩张系统）隆胸效果和安全性的随机对照临床试验
预期受试者总数
- 显着性水平，α 0.05
- 功率 0.80
- 假设两种治疗之间的平均差异为 35
- 假设标准偏差为 35。
- 假设后续损失为 20%
- N=34(每组17人)
研究概览
详细说明
学习规划
- 单中心、随机、非盲临床研究 医疗器械
- 研究性医疗器械：EVERA
- 比较器：ESTES Process
- 对于符合条件的受试者，研究者在乳房上应用标准差或比较器
- 试验性医疗器械通过随机化确定。
- 受试者将申请 12 周。
- 受试者将收到患者依从性日记
- 受试者将每 2 周到医院用 VIVID 9i 测量乳房体积，持续 16 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 24至40岁的女性
- BMI 超过 20
- 想要丰胸的对象
- 了解研究内容并签署知情同意书的受试者
- 可以遵循研究程序的受试者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃维拉
EVERA-韩国ESTES系统，申请12周
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EVERA申请12周
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ACTIVE_COMPARATOR：埃斯特斯
ESTES申请12周
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ESTES申请12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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试验组与对照组乳房体积变化
大体时间：基线和 12 周和 16 周
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基线和 12 周和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乳房满意度的变化
大体时间：基线和 12 周和 16 周
|
基线和 12 周和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳房萎缩的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的