Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EVERA hatékonysági és biztonsági tanulmánya a kis mell növelésére

2015. március 4. frissítette: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat az EVERA-val (koreai külső lágyszövet-tágító rendszer) végzett mellnagyobbítás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az AESTES-hez (amerikai külső lágyszövet-tágulás) képest

Az alanyok várható összlétszáma

  • Szignifikancia szintje, alfa 0,05
  • Teljesítmény 0,80
  • A két kezelés közötti átlagos különbséget 35-nek feltételezzük
  • A szórást feltételezzük 35.
  • 20%-os követési veszteség feltételezhető
  • N=34 (minden csoport: 17)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

  • egyetlen központ, randomizált, vak klinikai vizsgálat Orvosi eszköz
  • Vizsgálati orvosi eszköz: EVERA
  • Összehasonlító: ESTES folyamat
  • Az alkalmas alanyok esetében alkalmazzon szórást vagy komparátort a mellre
  • A vizsgálati orvosi eszközt véletlenszerű besorolás útján határozzák meg.
  • Az alanyok jelentkezése 12 hét.
  • Az alanyok betegmegfelelőségi naplót kapnak
  • Az alanyok felkeresik a kórházat, hogy 16 héten keresztül kéthetente megmérjék a mell térfogatát VIVID 9i-vel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 és 40 év közötti nő
  • 20 feletti BMI
  • Alanyok, akik szeretnék megnövelni a melleket
  • Azok az alanyok, akik megértik a vizsgálat tartalmát, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Alanyok, akik követni tudják a tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EVERA
EVERA- koreai ESTES rendszer, 12 hétig érvényes
Eszköz: EVERA
EVERA 12 hétig jelentkezik
ACTIVE_COMPARATOR: ESTES
Az ESTES 12 hétig jelentkezik
Eszköz: ESTES
Az ESTES 12 hétig jelentkezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport emlőtérfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hét és 16 hét
Kiindulási és 12 hét és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az elégedettség szintjében a mellükön
Időkeret: Kiindulási és 12 hét és 16 hét
Kiindulási és 12 hét és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E1307-210-002
  • 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A mell atrófiája

Klinikai vizsgálatok a EVERA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel