Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af EVERA til at øge små bryster

4. marts 2015 opdateret af: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brystforstørrelse med EVERA (koreansk eksternt blødt vævsudvidelsessystem) sammenlignet med AESTES (amerikansk ekspansion af blødt væv

Forventet samlet antal emner

  • Signifikansniveau, alfa 0,05
  • Effekt 0,80
  • Den gennemsnitlige forskel mellem to behandlinger antages at være 35
  • Standardafvigelsen antages 35.
  • Opfølgningstab er antaget 20 %
  • N=34(hver gruppe:17)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

  • enkeltcenter, randomiseret, ublind klinisk undersøgelse Medicinsk udstyr
  • Undersøgelsesmedicinsk udstyr: EVERA
  • Komparator: ESTES-proces
  • For kvalificerede forsøgspersoner anvender investigator standardafvigelse eller komparator på brystet
  • Den medicinske undersøgelsesanordning bestemmes ved randomisering.
  • Emner vil blive søgt i 12 uger.
  • Forsøgspersoner vil modtage Patient Compliance Diary
  • Forsøgspersoner vil besøge hospitalet for at måle brystvolumen med VIVID 9i hver 2. uge i 16 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 24 og 40 år
  • BMI på over 20
  • Forsøgspersoner, der ønsker at forstørre bryster
  • Forsøgspersoner, der forstår undersøgelsens indhold og underskrev det informerede samtykke
  • Emner, der kan følge studieprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NOGENSINDE
EVERA- koreansk ESTES-system, gælder i 12 uger
Enhed: NOGENSINDE
EVERA gælder i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: ESTES
ESTES gælder i 12 uger
Enhed: ESTES
ESTES gælder i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i brystvolumen for testgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Baseline og 12 uger og 16 uger
Baseline og 12 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i tilfredshedsniveau på deres bryst
Tidsramme: Baseline og 12 uger og 16 uger
Baseline og 12 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1307-210-002
  • 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi af bryst

Kliniske forsøg med NOGENSINDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner