Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EVERA w powiększaniu małych piersi
4 marca 2015 zaktualizowane przez: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powiększania piersi za pomocą EVERA (koreański zewnętrzny system rozszerzania tkanek miękkich) w porównaniu z AESTES (amerykańskim zewnętrznym systemem rozszerzania tkanek miękkich)
Oczekiwana łączna liczba przedmiotów
- Poziom istotności, alfa 0,05
- Moc 0,80
- Zakłada się, że średnia różnica między dwoma zabiegami wynosi 35
- Przyjmuje się odchylenie standardowe 35.
- Przyjmuje się, że następcza strata wynosi 20%
- N=34 (każda grupa: 17)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania
- jednoośrodkowe, randomizowane, nieślepe badanie kliniczne Wyrób medyczny
- Badawczy wyrób medyczny: EVERA
- Komparator: proces ESTES
- W przypadku kwalifikujących się pacjentek badacz stosuje odchylenie standardowe lub komparator na piersi
- Badane urządzenie medyczne jest określane w drodze randomizacji.
- Przedmioty będą stosowane przez 12 tygodni.
- Pacjenci otrzymają dzienniczek przestrzegania zaleceń przez pacjenta
- Pacjentki będą odwiedzać szpital w celu pomiaru objętości piersi za pomocą VIVID 9i co 2 tygodnie przez 16 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 24 do 40 lat
- BMI powyżej 20
- Osoby, które chcą powiększyć piersi
- Osoby, które rozumieją treść badania i podpisały świadomą zgodę
- Przedmioty, które mogą postępować zgodnie z procedurą badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: KIEDYŚ
EVERA- koreański system ESTES, aplikuj na 12 tygodni
|
EVERA aplikuje na 12 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESTES
ESTES obowiązuje przez 12 tygodni
|
ESTES obowiązuje przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości piersi grupy badanej i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 12 tygodni i 16 tygodni
|
Linia bazowa oraz 12 tygodni i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu zadowolenia z piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12 tygodni i 16 tygodni
|
Wartość wyjściowa oraz 12 tygodni i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1307-210-002
- 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .