Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av EVERA för att förstärka små bröst

4 mars 2015 uppdaterad av: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bröstförstoring med EVERA (Korean External Soft Tissue Expansion System) jämfört med AESTES (American External Soft Tissue Expansion)

Förväntat totalt antal ämnen

  • Signifikansnivå, alfa 0,05
  • Effekt 0,80
  • Genomsnittlig skillnad mellan två behandlingar antas vara 35
  • Standardavvikelsen antas vara 35.
  • Uppföljningsförlusten antas vara 20 %
  • N=34(varje grupp:17)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design

  • singelcenter, randomiserad, oblind klinisk studie Medicinsk apparat
  • Undersökningsmedicinsk utrustning: EVERA
  • Komparator: ESTES Process
  • För kvalificerade försökspersoner, applicera utredaren standardavvikelse eller komparator på bröstet
  • Den medicinska utredningsanordningen bestäms genom randomisering.
  • Ämnen kommer att tillämpas i 12 veckor.
  • Försökspersonerna kommer att få Patient Compliance Diary
  • Försökspersoner kommer att besöka sjukhuset för att mäta bröstvolymen med VIVID 9i varannan vecka i 16 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 24 och 40 år
  • BMI över 20
  • Försökspersoner som vill förstora brösten
  • Försökspersoner som förstår studiens innehåll och undertecknat det informerade samtycket
  • Ämnen som kan följa studieproceduren

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ALLTID
EVERA- koreanska ESTES-systemet, gäller i 12 veckor
Enhet: ALLTID
EVERA gäller i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: ESTES
ESTES gäller i 12 veckor
Enhet: ESTES
ESTES gäller i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i bröstvolym för testgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor och 16 veckor
Baslinje och 12 veckor och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i tillfredsställelse nivå på deras bröst
Tidsram: Baslinje och 12 veckor och 16 veckor
Baslinje och 12 veckor och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E1307-210-002
  • 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofi av bröst

Kliniska prövningar på ALLTID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera