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Étude d'efficacité et d'innocuité d'EVERA pour augmenter les petits seins

4 mars 2015 mis à jour par: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'augmentation mammaire avec EVERA (Système coréen d'expansion des tissus mous externes) par rapport à AESTES (American External Soft Tissue Expansion

Nombre total de sujets attendu

  • Niveau de signification, alpha 0,05
  • Puissance 0.80
  • La différence moyenne entre deux traitements est supposée 35
  • L'écart type est supposé égal à 35.
  • La perte de suivi est supposée 20 %
  • N=34 (chaque groupe : 17)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design

  • étude clinique monocentrique, randomisée, sans insu Dispositif médical
  • Dispositif médical expérimental : EVERA
  • Comparateur : Processus ESTES
  • Pour les sujets éligibles, l'investigateur applique l'écart type ou le comparateur sur le sein
  • Le dispositif médical expérimental est déterminé par randomisation.
  • Les sujets seront appliqués pendant 12 semaines.
  • Les sujets recevront un journal de conformité du patient
  • Les sujets se rendront à l'hôpital pour mesurer le volume mammaire avec VIVID 9i toutes les 2 semaines pendant 16 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 24 et 40 ans
  • IMC supérieur à 20
  • Les sujets qui veulent augmenter les seins
  • Sujets qui comprennent le contenu de l'étude et ont signé le consentement éclairé
  • Sujets pouvant suivre la procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JAMAIS
EVERA - système coréen ESTES, postulez pendant 12 semaines
Dispositif: JAMAIS
EVERA postule pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: ESTES
ESTES postule pour 12 semaines
Dispositif: ESTES
ESTES postule pour 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation du volume mammaire du groupe test et du groupe témoin
Délai: Base de référence et 12 semaines et 16 semaines
Base de référence et 12 semaines et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le niveau de satisfaction sur leur sein
Délai: Base de référence et 12 semaines et 16 semaines
Base de référence et 12 semaines et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1307-210-002
  • 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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