Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van EVERA om kleine borsten te vergroten

4 maart 2015 bijgewerkt door: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van borstvergroting met EVERA (Korean External Soft Tissue Expansion System) te evalueren in vergelijking met AESTES (American External Soft Tissue Expansion System)

Verwacht totaal aantal proefpersonen

  • Significantieniveau, alfa 0,05
  • Vermogen 0,80
  • Het gemiddelde verschil tussen twee behandelingen wordt verondersteld 35
  • Standaarddeviatie wordt aangenomen 35.
  • Vervolgverlies wordt verondersteld 20%
  • N=34 (elke groep: 17)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp

  • single center, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie Medisch hulpmiddel
  • Medisch hulpmiddel voor onderzoek: EVERA
  • Vergelijker: ESTES-proces
  • Voor in aanmerking komende proefpersonen past de onderzoeker de standaarddeviatie of comparator op de borst toe
  • Het medisch hulpmiddel voor onderzoek wordt bepaald door randomisatie.
  • Onderwerpen worden gedurende 12 weken toegepast.
  • Proefpersonen ontvangen een dagboek over de naleving van de patiënt
  • Proefpersonen zullen het ziekenhuis bezoeken om gedurende 16 weken elke 2 weken het borstvolume te meten met VIVID 9i

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 24 en 40 jaar
  • BMI van boven de 20
  • Onderwerpen die borsten willen vergroten
  • Proefpersonen die de inhoud van het onderzoek begrijpen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Proefpersonen die de studieprocedure kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ALTIJD
EVERA- Koreaans ESTES-systeem, 12 weken van toepassing
Apparaat: ALTIJD
EVERA geldt voor 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: EST
ESTES geldt voor 12 weken
Apparaat: EST
ESTES geldt voor 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in borstvolume van de testgroep en de controlegroep
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken en 16 weken
Baseline en 12 weken en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in tevredenheidsniveau op hun borst
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken en 16 weken
Baseline en 12 weken en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1307-210-002
  • 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofie van de borst

Klinische onderzoeken op ALTIJD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren