Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku EVERA ke zvětšení malých prsou

4. března 2015 aktualizováno: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zvětšení prsou pomocí EVERA (korejský systém externí expanze měkkých tkání) ve srovnání s AESTES (americká externí expanze měkkých tkání

Očekávaný celkový počet subjektů

  • Hladina významnosti, alfa 0,05
  • Výkon 0,80
  • Předpokládá se průměrný rozdíl mezi dvěma ošetřeními 35
  • Předpokládá se směrodatná odchylka 35.
  • Následná ztráta se předpokládá 20 %
  • N=34 (každá skupina:17)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

  • jediné centrum, randomizovaná, nezaslepená klinická studie Zdravotnický prostředek
  • Vyšetřovací zdravotnický prostředek: EVERA
  • Komparátor: ESTES Process
  • U vhodných subjektů zkoušející aplikuje standardní odchylku nebo komparátor na prsa
  • Vyšetřovací zdravotnický prostředek je určen randomizací.
  • Předměty budou aplikovány po dobu 12 týdnů.
  • Subjekty obdrží deník shody pacienta
  • Subjekty budou navštěvovat nemocnici za účelem měření objemu prsou pomocí VIVID 9i každé 2 týdny po dobu 16 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 24 až 40 let
  • BMI nad 20
  • Subjekty, které chtějí zvětšit prsa
  • Subjekty, které rozumí obsahu studie a podepsaly informovaný souhlas
  • Subjekty, které mohou sledovat postup studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EVERA
EVERA- korejský systém ESTES, aplikujte po dobu 12 týdnů
Přístroj: EVERA
EVERA aplikujte po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: ESTES
ESTES platí po dobu 12 týdnů
Přístroj: ESTES
ESTES platí po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu prsou testovací a kontrolní skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 16 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v úrovni spokojenosti na jejich prsou
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů a 16 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E1307-210-002
  • 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofie prsu

Klinické studie na EVERA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit