Исследование эффективности и безопасности препарата EVERA для увеличения груди малого размера
4 марта 2015 г. обновлено: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности увеличения груди с помощью EVERA (корейская система расширения наружных мягких тканей) по сравнению с AESTES (американская система расширения наружных мягких тканей).
Ожидаемое общее количество субъектов
- Уровень значимости, альфа 0,05
- Мощность 0,80
- Предполагается средняя разница между двумя видами лечения 35
- Стандартное отклонение принимается равным 35.
- Предполагается, что последующая потеря составляет 20%
- N=34(каждая группа:17)
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования
- одноцентровое, рандомизированное, не слепое клиническое исследование Медицинское изделие
- Исследовательский медицинский прибор: EVERA
- Компаратор: Процесс ESTES
- Для подходящих субъектов исследователь наносит стандартное отклонение или компаратор на грудь.
- Исследовательское медицинское устройство определяется методом рандомизации.
- Субъекты будут применяться в течение 12 недель.
- Субъекты получат дневник соблюдения пациентом требований
- Субъекты будут посещать больницу для измерения объема груди с помощью VIVID 9i каждые 2 недели в течение 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 24 до 40 лет
- ИМТ более 20
- Субъекты, желающие увеличить грудь
- Субъекты, которые понимают содержание исследования и подписали информированное согласие
- Субъекты, которые могут следовать процедуре исследования
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие субъекты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭВЕРА
EVERA- корейская система ESTES, применять 12 недель
|
EVERA применяется в течение 12 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭСТЕС
ESTES применяется в течение 12 недель
|
ESTES применяется в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема груди тестовой группы и контрольной группы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель и 16 недель
|
Исходный уровень и 12 недель и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровня удовлетворенности грудью
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель и 16 недель
|
Исходный уровень и 12 недель и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1307-210-002
- 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .