EVERA:n teho- ja turvallisuustutkimus pienten rintojen kasvattamiseksi
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus rintojen suurennuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi EVERAlla (Korean ulkoinen pehmytkudosten laajennusjärjestelmä) verrattuna AESTESiin (amerikkalainen ulkoinen pehmytkudosten laajennus).
Odotettu aiheiden kokonaismäärä
- Merkitystaso, alfa 0,05
- Teho 0,80
- Kahden hoidon keskimääräisen eron oletetaan olevan 35
- Standardipoikkeama oletetaan 35.
- Seurantahäviön oletetaan olevan 20 %
- N = 34 (jokainen ryhmä: 17)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
- yksi keskus, satunnaistettu, sokeamaton kliininen tutkimus Lääketieteellinen laite
- Tutkimuslääketieteellinen laite: EVERA
- Vertailu: ESTES-prosessi
- Soveltuville koehenkilöille, käytä rintaan standardipoikkeamaa tai vertailijaa
- Tutkimuslääketieteellinen laite määritetään satunnaistuksen avulla.
- Aiheisiin haetaan 12 viikkoa.
- Koehenkilöt saavat potilaan noudattamispäiväkirjan
- Koehenkilöt vierailevat sairaalassa mittaamassa rintojen tilavuutta VIVID 9i -laitteella 2 viikon välein 16 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gumi-dong, Bundang-gu/Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
24 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24-40-vuotias nainen
- BMI yli 20
- Koehenkilöt, jotka haluavat suurentaa rintoja
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen sisällön ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Aiheet, jotka voivat seurata opintomenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EVERA
EVERA-korealainen ESTES-järjestelmä, hae 12 viikon ajan
|
EVERA-hakemus 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESTES
ESTES-hakemus on voimassa 12 viikkoa
|
ESTES-hakemus on voimassa 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testiryhmän ja kontrolliryhmän rintojen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset tyytyväisyydessä rinnoissaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1307-210-002
- 06-2013-175-GNSD (OTHER_GRANT: GNSD Co.,Ltd)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .