복부 대동맥류 환자를 위한 Treovance 스텐트 그래프트의 임상 연구
2026년 1월 26일 업데이트: Bolton Medical
신장하 복부 대동맥류 환자를 위한 Navitel 전달 시스템을 사용한 Treovance 스텐트 그래프트의 안전성 및 성능에 대한 임상 2상 연구
이 임상 시험의 목적은 복부 대동맥류(AAA) 환자에서 Navitel 전달 시스템을 사용한 Treovance 스텐트-그래프트의 안전성과 효능을 평가하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복부 대동맥류 환자를 대상으로 한 Treovance 스텐트-그래프트 치료에 대한 2상, 다기관, 비맹검, 비무작위 연구입니다. 이 연구에는 최대 30개의 연구 사이트에서 Treovance 스텐트-그라프트로 치료받은 150명의 피험자가 포함될 것입니다. 장래의 통제 그룹은 없을 것입니다. 시험에 등록된 신장하 복부 대동맥류 진단을 받은 피험자는 Navitel 전달 시스템을 갖춘 Treovance 스텐트-이식편으로 치료를 받게 됩니다. 시술 전 기준 데이터와 퇴원 전 및 이식 후 30일, 6개월, 12개월 후 시술 후 평가가 수집됩니다. 또한 5년차까지 매년 추적관찰을 실시할 예정이다.
이 연구의 주요 목표는 Treovance 장치에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다. 미국 임상 2상 요건을 충족하려면 최대 150명의 혈관내 피험자가 필요합니다. 이 연구의 데이터는 FDA에 제출되어 미국에서 승인을 지원하는 데 사용됩니다.
신장하 대동맥류 환자에서 Treovance 스텐트-그래프트의 효능과 안전성이라는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 1차 효능은 이식 후 12개월 동안 성공적인 동맥류 치료에 의해 평가됩니다.
- 1차 안전성은 30일째 복합 주요 부작용(MAE) 비율로 평가됩니다.
이차 목표는 주요 장치 관련 이벤트 및 주요 이환율의 평가를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Rockford, Illinois, 미국, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 장골 동맥 침범 여부에 관계없이 신장하 복부 대동맥류(AAA) 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 남성의 경우 직경 > 4.5cm, 여성의 경우 직경 > 4.0cm이거나 지난 6개월 동안 직경이 0.5cm 증가한 신장하 AAA를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 복부 대동맥 박리, 파열된 동맥류 또는 증상이 있는 동맥류(치료 의사의 판단에 따름)가 있습니다.
- 피험자는 이전에 AAA 복구(혈관내 또는 수술)를 받았습니다.
- 피험자가 다른 연구에 참여 중이거나, 계획된 절차로부터 30일 이내에 조사 연구 약물을 받았거나, 계획된 절차로부터 1년 이내에 조사 장치를 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레오반스
트레오반스 스텐트 그라프트 시술을 받은 피험자
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적격 피험자는 Treovance Stent-Graft를 이식받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능
기간: 12 개월
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다음이 복합된 성공적인 동맥류 치료: 시술 종료 시 기술적 성공; 동맥류 확대의 부재; 장치 관련 합병증의 부재(예: 골절, 개복 수술로의 전환 등)
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12 개월
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1차 안전
기간: 30 일
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1차 안전성 종점은 복합 주요 부작용(MAE) 비율(심근 경색, 뇌졸중, 호흡 부전 등 포함)입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secondary Efficancy Endpoint -- Aneurysm-Related Mortality
기간: 매년 5년까지; 매년 10년까지 (스텐트 골절 대상자만 해당)
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12개월 및 5년까지 매년 발생하는 동맥류 관련 사망률; 코어 연구실에서 확인된 골절이 있는 피험자의 경우 10년까지 매년
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매년 5년까지; 매년 10년까지 (스텐트 골절 대상자만 해당)
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Secondary Efficacy Endpoint -- Technical Success
기간: 30일
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영상 진단법(예: CT)으로 확인된 30일 시점의 기술적 성공
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30일
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Secondary Efficacy Endpoint -- Clinical Utility Measures
기간: 수술 전후/시술 전후
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임상 유용성 측정 항목(시술 시간, 중환자실 체류 시간, 입원 기간)
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수술 전후/시술 전후
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Secondary Efficacy Endpoint -- Secondary interventions
기간: 30일, 6개월, 5년까지 연간; 10년까지 연간(스텐트 파열 환자에 한함)
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2차 유효성 평가 종점에는 원래 임플란트를 교정하기 위해 수행된 추가 시술의 비율이 포함됩니다
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30일, 6개월, 5년까지 연간; 10년까지 연간(스텐트 파열 환자에 한함)
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부가 효능 평가 항목 -- 기기 관련 이벤트
기간: 30일, 6개월, 5년까지 매년; 10년까지 매년 (스텐트 파열 환자에 한함)
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이 엔드포인트에는 장치와 관련된 이벤트 비율이 포함됩니다.
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30일, 6개월, 5년까지 매년; 10년까지 매년 (스텐트 파열 환자에 한함)
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Secondary Safety Endpoint -- 복합 MAE에 포함된 이벤트에 대한 개별 발생률
기간: 30일, 6개월, 5년까지 매년
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보조 안전성 평가변수에는 30일, 6개월 및 5년까지 매년 복합 MAE에 포함된 이상반응의 각 개별 발생률이 포함됩니다
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30일, 6개월, 5년까지 매년
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보안성 2차 평가 항목 -- 시술 관련 합병증
기간: 30일, 6개월, 5년까지 매년
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30일, 6개월, 12개월 및 5년까지 매년 발생하는 시술 관련 합병증
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30일, 6개월, 5년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .