Treovance覆膜支架治疗腹主动脉瘤的临床研究
2026年1月26日 更新者：Bolton Medical
肾下腹主动脉瘤患者使用 Navitel 输送系统的 Treovance 支架移植物的安全性和性能的 II 期临床研究
该临床试验的目的是评估和评价带 Navitel 输送系统的 Treovance 支架移植物在腹主动脉瘤 (AAA) 受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项关于使用 Treovance 支架移植物治疗腹主动脉瘤患者的 II 期、多中心、非盲法、非随机研究。 该研究将包括在最多 30 个研究地点接受 Treovance 支架移植物治疗的 150 名受试者。 不会有前瞻性对照组。 参与试验的被诊断患有肾下腹主动脉瘤的受试者将接受带有 Navitel 输送系统的 Treovance 支架移植物治疗。 将收集手术前基线数据，以及出院前和植入后 30 天、6 个月和 12 个月的手术后评估。 此外，将进行为期 5 年的年度随访。
本研究的主要目标是收集 Treovance 设备的安全性和有效性数据。 最多需要 150 名血管内受试者才能满足美国 II 期的要求。 该研究的数据将提交给 FDA 并用于支持美国的批准。
Treovance 支架移植物在肾下主动脉瘤患者中有两个主要目标、疗效和安全性：
- 主要疗效将通过植入后 12 个月成功的动脉瘤治疗进行评估
- 主要安全性将通过 30 天时的复合主要不良事件 (MAE) 率进行评估
次要目标涉及评估主要设备相关事件和主要发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Arizona Heart Institute
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
-
-
Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Rockford、Illinois、美国、61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
-
Albany、New York、美国、12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
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Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、美国、14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
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Stony Brook、New York、美国、11794-8191
- Stony Brook Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
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Sioux Falls、South Dakota、美国、51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Vascular Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须被诊断患有肾下腹主动脉瘤 (AAA)，伴有或不伴有髂动脉受累
- 受试者必须有肾下 AAA，男性直径 > 4.5 厘米，或女性直径 > 4.0 厘米，或直径在过去 6 个月内增加了 0.5 厘米
排除标准：
- 受试者有腹主动脉夹层、动脉瘤破裂或有症状的动脉瘤（由主治医师确定）
- 受试者曾接受过 AAA 修复（血管内或手术）
- 受试者正在参加另一项研究，在计划程序的 30 天内接受了研究药物，或在计划程序的一年内接受了研究设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特雷万斯
接受 Treovance 支架移植物的受试者
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符合条件的受试者将植入 Treovance 支架移植物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要功效
大体时间：12个月
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成功的动脉瘤治疗包括以下各项： 手术结束时的技术成功；没有动脉瘤扩大；没有与器械相关的并发症（例如骨折、转为开放式手术修复等）
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12个月
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初级安全
大体时间：30天
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主要安全终点为复合主要不良事件（MAE）率（包括心肌梗死、卒中、呼吸衰竭等）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点 -- 动脉瘤相关死亡率
大体时间：每年至5年；每年至10年（仅限支架断裂受试者）
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12个月及至5年每年、核心实验室确认骨折受试者至10年每年的动脉瘤相关死亡率
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每年至5年；每年至10年（仅限支架断裂受试者）
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次要疗效终点——技术成功
大体时间：30天
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通过影像学检查（例如CT）确认的30天技术成功
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30天
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次要疗效终点——临床效用指标
大体时间：围手术期/围操作期
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临床效用指标（手术时间、重症监护室停留时间、住院时长）
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围手术期/围操作期
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次要疗效终点 -- 次要干预措施
大体时间：30天、6个月、每年至5年；每年至10年（仅限支架断裂受试者）
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次要疗效终点包括为修正原始植入物而进行的额外手术率
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30天、6个月、每年至5年；每年至10年（仅限支架断裂受试者）
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次要疗效终点——器械相关事件
大体时间：30天、6个月、以及至5年的每年随访；至10年的每年随访（仅限支架断裂受试者）
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此端点包含与设备相关的事件发生率。
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30天、6个月、以及至5年的每年随访；至10年的每年随访（仅限支架断裂受试者）
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次要安全性终点 -- 复合MAE中包含事件的个体发生率
大体时间：30天、6个月、每年至5年
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次要安全性终点将包括复合主要不良事件中各项不良事件在30天、6个月及每年至5年的个体发生率
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30天、6个月、每年至5年
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次要安全性终点——手术相关并发症
大体时间：30天、6个月、每年至5年
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术后30天、6个月、12个月以及之后每年至5年的相关并发症。
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30天、6个月、每年至5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Eagleton, MD、Cleveland Clinic Foundaton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月23日
初级完成 (实际的)
2017年3月20日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计的)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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