Étude clinique de l'endoprothèse Treovance pour les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale
26 janvier 2026 mis à jour par: Bolton Medical
Une étude clinique de phase II sur l'innocuité et les performances de l'endoprothèse Treovance avec système de mise en place Navitel pour les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse Treovance avec système de mise en place Navitel chez des sujets atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, non aveugle et non randomisée sur le traitement par l'endoprothèse Treovance chez des sujets atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale. L'étude comprendra 150 sujets traités avec l'endoprothèse Treovance sur un maximum de 30 sites expérimentaux. Il n'y aura pas de groupe témoin prospectif. Les sujets diagnostiqués avec des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale inscrits à l'essai seront traités avec l'endoprothèse Treovance avec le système de mise en place Navitel. Les données de référence avant la procédure seront recueillies, ainsi que les évaluations post-procédure avant la sortie de l'hôpital et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'implantation. De plus, des visites de suivi annuelles jusqu'à 5 ans seront effectuées.
L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'appareil Treovance. Un maximum de 150 sujets endovasculaires seront nécessaires pour satisfaire aux exigences de la phase II aux États-Unis. Les données de cette étude seront soumises à la FDA et utilisées pour soutenir l'approbation aux États-Unis.
Il existe deux objectifs principaux, l'efficacité et la sécurité de l'endoprothèse Treovance chez les sujets présentant des anévrismes de l'aorte sous-rénale :
- L'efficacité primaire sera évaluée par un traitement réussi de l'anévrisme 12 mois après l'implantation
- L'innocuité primaire sera évaluée par le taux composite d'événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours
Les objectifs secondaires impliquent l'évaluation des événements majeurs liés au dispositif et de la morbidité majeure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
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Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être diagnostiqué avec un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA), avec ou sans atteinte de l'artère iliaque
- Le sujet doit avoir un AAA sous-rénal > 4,5 cm de diamètre pour les hommes ou > 4,0 cm de diamètre pour les femmes, ou dont le diamètre a augmenté de 0,5 cm au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une dissection de l'aorte abdominale, une rupture d'anévrisme ou un anévrisme symptomatique (tel que déterminé par le médecin traitant)
- Le sujet a déjà subi une réparation AAA (endovasculaire ou chirurgicale)
- Le sujet participe à une autre étude de recherche, a reçu un médicament d'étude expérimental dans les 30 jours suivant la procédure prévue ou a reçu un dispositif expérimental dans l'année suivant la procédure prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tréovance
Sujets recevant l'endoprothèse Treovance
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Les sujets éligibles seront implantés avec le Treovance Stent-Graft
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité primaire
Délai: 12 mois
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Traitement réussi de l'anévrisme qui est un composé des éléments suivants : succès technique à la fin de la procédure ; absence d'élargissement de l'anévrisme ; absence de complications liées au dispositif (par exemple, fracture, conversion en chirurgie ouverte, etc.)
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12 mois
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Sécurité primaire
Délai: 30 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux composite d'événements indésirables majeurs (EIM) (y compris l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance respiratoire, etc.)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation secondaire d’efficacité – Mortalité liée à l’anévrisme
Délai: Annuellement jusqu'à 5 ans ; annuellement jusqu'à 10 ans (sujets avec fracture de stent uniquement)
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Mortalité liée à l'anévrisme à 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans ; annuellement jusqu'à 10 ans pour les sujets présentant une ou plusieurs fractures confirmées par le laboratoire central
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Annuellement jusqu'à 5 ans ; annuellement jusqu'à 10 ans (sujets avec fracture de stent uniquement)
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Critère d'évaluation secondaire d'efficacité -- Succès technique
Délai: 30 jours
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Succès technique à 30 jours confirmé par une modalité d'imagerie (par ex. CT)
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30 jours
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Point d'extrémité d'efficacité secondaire -- Mesures d'utilité clinique
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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Mesures d'utilité clinique (durée de l'intervention, temps en unité de soins intensifs, durée du séjour hospitalier)
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Périopératoire/Periprocedure
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Critère d'efficacité secondaire -- Interventions secondaires
Délai: 30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 5 ans ; annuellement jusqu'à 10 ans (sujets avec fracture de stent uniquement)
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Le critère d'efficacité secondaire inclut le taux d'interventions supplémentaires réalisées pour corriger l'implant d'origine
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30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 5 ans ; annuellement jusqu'à 10 ans (sujets avec fracture de stent uniquement)
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Critère d’efficacité secondaire – Événements liés au dispositif
Délai: 30 jours, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans ; annuellement jusqu'à 10 ans (sujets avec fracture de stent uniquement)
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Ce point de terminaison inclut le taux d'événements associés à l'appareil.
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30 jours, 6 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans ; annuellement jusqu'à 10 ans (sujets avec fracture de stent uniquement)
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Critère secondaire de sécurité -- Taux individuel pour les événements inclus dans le critère composite d’événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
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Les critères de sécurité secondaires incluront chaque taux individuel pour les événements indésirables inclus dans le critère composite d’événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu’à 5 ans.
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30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
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Critère de sécurité secondaire -- Complications liées à la procédure
Délai: 30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
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Complications liées à la procédure à 30 jours, 6 mois, 12 mois, et annuellement jusqu'à 5 ans.
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30 jours, 6 mois, annuellement jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimé)
12 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-0008-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .