Klinisk studie av Treovance stenttransplantat för patienter med abdominala aortaaneurysm
26 januari 2026 uppdaterad av: Bolton Medical
En klinisk fas II-studie av säkerheten och prestandan för Treovance stenttransplantat med Navitel leveranssystem för patienter med infrarenala abdominala aortaaneurysm
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera och utvärdera säkerheten och effekten av Treovance Stent-Graft med Navitel Delivery System hos patienter med abdominala aortaaneurysm (AAA).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, multicenter, icke-blind, icke-randomiserad studie av behandling med Treovance Stent-Graft hos patienter med abdominala aortaaneurysm. Studien kommer att omfatta 150 försökspersoner som behandlats med Treovance Stent-Graft på maximalt 30 undersökningsplatser. Det kommer inte att finnas någon potentiell kontrollgrupp. Försökspersoner som diagnostiserats med infrarenala abdominala aortaaneurysm som registrerats i studien kommer att behandlas med Treovance Stent-Graft med Navitel Delivery System. Baslinjedata före förfarandet kommer att samlas in, liksom bedömningar efter förfarandet före utskrivning från sjukhus och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter implantation. Dessutom kommer årliga uppföljningsbesök ut till 5 år att genomföras.
Det primära målet med denna studie är att samla in säkerhets- och effektivitetsdata om Treovance-enheten. Högst 150 endovaskulära försökspersoner kommer att krävas för att uppfylla de amerikanska fas II-kraven. Data från denna studie kommer att skickas till FDA och användas för att stödja godkännande i USA.
Det finns två primära mål, effektivitet och säkerhet för Treovance Stent-Graft hos patienter med infrarenala aortaaneurysm:
- Primär effekt kommer att utvärderas genom framgångsrik aneurysmbehandling 12 månader efter implantation
- Primär säkerhet kommer att bedömas genom sammansatt major adverse event (MAE) rate efter 30 dagar
Sekundära mål innefattar bedömning av större enhetsrelaterade händelser och större sjuklighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste diagnostiseras med ett infrarenalt abdominalt aortaaneurysm (AAA), med eller utan inblandning i höftbensartären
- Försökspersonen måste ha en infrarenal AAA som är > 4,5 cm i diameter för män, eller > 4,0 cm i diameter för kvinnor, eller har ökat i diameter med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en dissektion i bukaorta, brusten aneurysm eller symtomatisk aneurysm (som bestäms av behandlande läkare)
- Försökspersonen har genomgått en tidigare AAA-reparation (endovaskulär eller kirurgisk)
- Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie, har fått prövningsläkemedlet inom 30 dagar efter planerat ingrepp eller har fått en undersökningsapparat inom ett år efter planerat förfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treovance
Försökspersoner som får Treovance stentgraft
|
Kvalificerade försökspersoner kommer att implanteras med Treovance Stent-Graft
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Framgångsrik aneurysmbehandling som är en sammansättning av följande: Teknisk framgång vid slutet av proceduren; frånvaro av aneurysmförstoring; frånvaro av enhetsrelaterade komplikationer (t.ex. fraktur, konvertering till öppen kirurgisk reparation, etc.)
|
12 månader
|
|
Primär säkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära säkerhetsmåttet är frekvensen av sammansatt major adverse event (MAE) (inklusive hjärtinfarkt, stroke, andningssvikt, etc.)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effektendpunkt -- Aneurysmrelaterad mortalitet
Tidsram: Årligen till 5 år; årligen till 10 år (endast för patienter med stentfraktur)
|
Aneurysmrelaterad dödlighet vid 12 månader och årligen till 5 år; årligen till 10 år för deltagare med Core Lab-bekräftade fraktur(er)
|
Årligen till 5 år; årligen till 10 år (endast för patienter med stentfraktur)
|
|
Sekundär effektendpunkt -- Teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Teknisk framgång vid 30 dagar bekräftad genom en bildgivande modalitet (t.ex. CT)
|
30 dagar
|
|
Sekundärt effektivitetsendpunkt -- Kliniska användbarhetsmått
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Kliniska nyttomått (procedurtid, tid på intensivvårdsavdelning, vårdtid)
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Sekundära effektivitetsendpunkter -- Sekundära interventioner
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen till 5 år; årligen till 10 år (endast stentfrakturpatienter)
|
Den sekundära effektivitetsendpunkten inkluderar frekvensen av ytterligare procedurer som utförs för att korrigera det ursprungliga implantatet
|
30 dagar, 6 månader, årligen till 5 år; årligen till 10 år (endast stentfrakturpatienter)
|
|
Sekundärt effektendpunkt – Enhetsrelaterade händelser
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och årligen upp till 5 år; årligen upp till 10 år (endast för patienter med stentfraktur)
|
Denna slutpunkt inkluderar frekvensen av händelser som är associerade med enheten.
|
30 dagar, 6 månader och årligen upp till 5 år; årligen upp till 10 år (endast för patienter med stentfraktur)
|
|
Sekundärt säkerhetsändamål -- Individuell frekvens för händelser som ingår i den sammansatta MAE
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen upp till 5 år
|
Sekundära säkerhetsendpunkter kommer att inkludera varje enskild frekvens för de biverkningar som ingår i den sammansatta MAE vid 30 dagar, 6 månader och årligen upp till 5 år
|
30 dagar, 6 månader, årligen upp till 5 år
|
|
Sekundär säkerhetsändamål -- procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen till 5 år
|
Procedurrelaterade komplikationer efter 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen upp till 5 år.
|
30 dagar, 6 månader, årligen till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2017
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Beräknad)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-0008-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .