Estudo clínico da endoprótese Treovance para pacientes com aneurismas da aorta abdominal
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Bolton Medical
Um estudo clínico de fase II sobre a segurança e o desempenho da endoprótese Treovance com o sistema de entrega Navitel para pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e avaliar a segurança e eficácia da endoprótese Treovance com sistema de entrega Navitel em indivíduos com aneurismas da aorta abdominal (AAA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, multicêntrico, não cego e não randomizado de tratamento com a endoprótese Treovance em indivíduos com aneurismas da aorta abdominal. O estudo incluirá 150 indivíduos tratados com o Treovance Stent-Graft em um máximo de 30 locais de investigação. Não haverá nenhum grupo de controle prospectivo. Indivíduos diagnosticados com aneurismas da aorta abdominal infra-renal inscritos no estudo serão tratados com o Treovance Stent-Graft com Navitel Delivery System. Serão coletados dados de linha de base pré-procedimento, bem como avaliações pós-procedimento antes da alta hospitalar e 30 dias, 6 meses e 12 meses após o implante. Além disso, serão realizadas visitas anuais de acompanhamento até 5 anos.
O objetivo principal deste estudo é coletar dados de segurança e eficácia do dispositivo Treovance. Um máximo de 150 indivíduos endovasculares serão necessários para atender aos requisitos da Fase II dos EUA. Os dados deste estudo serão submetidos ao FDA e usados para apoiar a aprovação nos EUA.
Existem dois objetivos principais, eficácia e segurança da endoprótese Treovance em indivíduos com aneurismas da aorta infrarrenal:
- A eficácia primária será avaliada pelo tratamento bem-sucedido do aneurisma 12 meses após o implante
- A segurança primária será avaliada pela taxa composta de eventos adversos graves (MAE) em 30 dias
Os objetivos secundários envolvem a avaliação de eventos importantes relacionados ao dispositivo e morbidade importante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser diagnosticado com um aneurisma da aorta abdominal infrarrenal (AAA), com ou sem envolvimento da artéria ilíaca
- O indivíduo deve ter um AAA infrarrenal com diâmetro > 4,5 cm para homens, ou > 4,0 cm de diâmetro para mulheres, ou que tenha aumentado em 0,5 cm de diâmetro nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem uma dissecção na aorta abdominal, aneurisma rompido ou aneurisma sintomático (conforme determinado pelo médico assistente)
- O sujeito teve um reparo AAA anterior (endovascular ou cirúrgico)
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa, recebeu o medicamento experimental do estudo dentro de 30 dias do procedimento planejado ou recebeu um dispositivo experimental dentro de um ano do procedimento planejado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treovance
Indivíduos que recebem a endoprótese Treovance
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Os indivíduos elegíveis serão implantados com o Stent-Graft Treovance
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Primária
Prazo: 12 meses
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Tratamento bem-sucedido do aneurisma que é um composto do seguinte: Sucesso técnico na conclusão do procedimento; ausência de alargamento do aneurisma; ausência de complicações relacionadas ao dispositivo (por exemplo, fratura, conversão para reparo cirúrgico aberto, etc.)
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12 meses
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Segurança Primária
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário de segurança é a taxa composta de eventos adversos maiores (MAE) (incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, etc.)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Secundário de Eficácia -- Mortalidade Relacionada com Aneurisma
Prazo: Anualmente até 5 anos; anualmente até 10 anos (apenas participantes com fratura de stent)
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Mortalidade relacionada com aneurisma aos 12 meses e anualmente até aos 5 anos; anualmente até aos 10 anos para sujeitos com fratura(s) confirmada(s) pelo Laboratório Central
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Anualmente até 5 anos; anualmente até 10 anos (apenas participantes com fratura de stent)
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Critério de Eficácia Secundário -- Sucesso Técnico
Prazo: 30 dias
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Sucesso técnico aos 30 dias confirmado por uma modalidade de imagem (por exemplo, TC)
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30 dias
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Critério de Eficácia Secundário -- Medidas de Utilidade Clínica
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
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Medidas de utilidade clínica (tempo do procedimento, tempo na unidade de cuidados intensivos, duração da estadia hospitalar)
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Perioperatório/Periprocedimento
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Critério de Eficácia Secundário -- Intervenções Secundárias
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente até 5 anos; anualmente até 10 anos (apenas sujeitos com fratura de stent)
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O endpoint de eficácia secundário inclui a taxa de procedimentos adicionais realizados para corrigir o implante original
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30 dias, 6 meses, anualmente até 5 anos; anualmente até 10 anos (apenas sujeitos com fratura de stent)
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Endpoint de Eficácia Secundária – Eventos Relacionados com o Dispositivo
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos; anualmente até 10 anos (apenas para sujeitos com fratura de stent)
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Este endpoint inclui a taxa de eventos associados ao dispositivo.
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30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos; anualmente até 10 anos (apenas para sujeitos com fratura de stent)
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Endpoint de Segurança Secundário -- Taxa Individual para Eventos incluídos no MAE composto
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente até 5 anos
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Os objetivos secundários de segurança incluirão cada taxa individual para os eventos adversos incluídos no EAM composto aos 30 dias, 6 meses e anualmente até aos 5 anos
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30 dias, 6 meses, anualmente até 5 anos
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Endpoint de Segurança Secundário -- Complicações Relacionadas com o Procedimento
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente até 5 anos
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Complicações relacionadas com o procedimento aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos.
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30 dias, 6 meses, anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-0008-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .