Klinisk studie av Treovance stentgraft for pasienter med abdominal aortaaneurismer
26. januar 2026 oppdatert av: Bolton Medical
En fase II klinisk studie av sikkerheten og ytelsen til Treovance stentgraft med Navitel leveringssystem for pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere og evaluere sikkerheten og effekten av Treovance Stent-Graft med Navitel Delivery System hos personer med abdominale aortaaneurismer (AAA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, multisenter, ikke-blind, ikke-randomisert studie av behandling med Treovance Stent-Graft hos personer med abdominale aortaaneurismer. Studien vil omfatte 150 forsøkspersoner behandlet med Treovance Stent-Graft på maksimalt 30 undersøkelsessteder. Det vil ikke være noen potensiell kontrollgruppe. Pasienter diagnostisert med infrarenale abdominale aortaaneurismer som er registrert i studien, vil bli behandlet med Treovance Stent-Graft med Navitel Delivery System. Grunnlinjedata før prosedyren vil bli samlet inn, samt vurderinger etter prosedyren før utskrivning fra sykehus og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon. I tillegg skal det gjennomføres årlige oppfølgingsbesøk ut til 5 år.
Hovedmålet med denne studien er å samle sikkerhets- og effektivitetsdata på Treovance-enheten. Maksimalt 150 endovaskulære personer vil være nødvendig for å oppfylle de amerikanske fase II-kravene. Dataene fra denne studien vil bli sendt til FDA og brukes til å støtte godkjenning i USA.
Det er to hovedmål, effekt og sikkerhet for Treovance Stent-Graft hos personer med infrarenale aortaaneurismer:
- Primær effekt vil bli evaluert ved vellykket aneurismebehandling 12 måneder etter implantasjon
- Primærsikkerhet vil bli vurdert etter sammensatt major adverse event (MAE) rate etter 30 dager
Sekundære mål involverer vurdering av større utstyrsrelaterte hendelser og større sykelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må diagnostiseres med en infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA), med eller uten iliaca-involvering
- Personen må ha en infrarenal AAA som er > 4,5 cm i diameter for menn, eller > 4,0 cm i diameter for kvinner, eller har økt i diameter med 0,5 cm i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en disseksjon i abdominal aorta, sprukket aneurisme eller symptomatisk aneurisme (som bestemt av behandlende lege)
- Personen har hatt en tidligere AAA-reparasjon (endovaskulær eller kirurgisk)
- Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie, har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter planlagt prosedyre, eller har mottatt undersøkelsesutstyr innen ett år etter planlagt prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treovance
Personer som mottar Treovance stent-graft
|
Kvalifiserte personer vil bli implantert med Treovance Stent-Graft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vellykket aneurismebehandling som er en sammensetning av følgende: Teknisk suksess ved avslutningen av prosedyren; fravær av aneurismeforstørrelse; fravær av enhetsrelaterte komplikasjoner (f.eks. brudd, konvertering til åpen kirurgisk reparasjon, etc.)
|
12 måneder
|
|
Primær sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er sammensatt alvorlige bivirkninger (MAE) rate (inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, respirasjonssvikt, etc.)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektendepunkt – Anevrysmarelatert dødelighet
Tidsramme: Årlig til 5 år; årlig til 10 år (kun for pasienter med stentbrudd)
|
Aneurysmerelatert dødelighet ved 12 måneder og årlig til 5 år; årlig til 10 år for pasienter med Core Lab-bekreftet brudd
|
Årlig til 5 år; årlig til 10 år (kun for pasienter med stentbrudd)
|
|
Sekundær effektendepunkt -- Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Teknisk suksess ved 30 dager bekreftet med et bildebehandlingsverktøy (f.eks. CT)
|
30 dager
|
|
Sekundære effektendepunkter -- Kliniske nytteverdier
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Kliniske nytteverdier (prosedyretid, tid på intensivavdeling, lengde på sykehusopphold)
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Sekundær effektendepunkt -- Sekundære intervensjoner
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig til 5 år; årlig til 10 år (kun stenter med brudd)
|
Den sekundære effektivitetsendepunktet inkluderer raten for ytterligere prosedyrer utført for å korrigere det opprinnelige implantatet
|
30 dager, 6 måneder, årlig til 5 år; årlig til 10 år (kun stenter med brudd)
|
|
Sekundært effektendepunkt -- Utsyrrelaterte hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år; årlig i opptil 10 år (kun for pasienter med stentfraktur)
|
Denne endepunktet inkluderer frekvensen av hendelser assosiert med enheten.
|
30 dager, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år; årlig i opptil 10 år (kun for pasienter med stentfraktur)
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt -- Individuell rate for hendelser inkludert i det sammensatte MAE
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig i 5 år
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter vil inkludere individuelle rater for bivirkningene som inngår i det sammensatte MAE ved 30 dager, 6 måneder og årlig opp til 5 år
|
30 dager, 6 måneder, årlig i 5 år
|
|
Sekundært sikkerhetsmål -- Prosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig til 5 år
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, og årlig opp til 5 år.
|
30 dager, 6 måneder, årlig til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2017
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP-0008-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .