Клиническое исследование стент-графта Treovance у пациентов с аневризмами брюшной аорты
26 января 2026 г. обновлено: Bolton Medical
Клиническое исследование II фазы безопасности и эффективности стент-графта Treovance с системой доставки Navitel у пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности стент-графта Treovance с системой доставки Navitel у пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, многоцентровое, неслепое, нерандомизированное исследование лечения с помощью стент-графта Treovance у пациентов с аневризмами брюшной аорты. В исследовании примут участие 150 пациентов, получавших стент-графт Treovance максимум в 30 исследовательских центрах. Предполагаемой контрольной группы не будет. Субъекты с диагнозом инфраренальные аневризмы брюшной аорты, включенные в исследование, будут получать стент-графт Treovance с системой доставки Navitel. Будут собраны исходные данные до процедуры, а также оценки после процедуры до выписки из больницы и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации. Кроме того, будут проводиться ежегодные контрольные визиты в течение 5 лет.
Основная цель этого исследования — собрать данные о безопасности и эффективности устройства Treovance. Для выполнения требований фазы II США потребуется не более 150 эндоваскулярных пациентов. Данные этого исследования будут представлены в FDA и использованы для одобрения в США.
Существуют две основные цели: эффективность и безопасность стент-графта Treovance у пациентов с инфраренальными аневризмами аорты:
- Первичная эффективность будет оцениваться по успешному лечению аневризмы через 12 месяцев после имплантации.
- Первичная безопасность будет оцениваться по комбинированной частоте серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней.
Вторичные цели включают оценку основных событий, связанных с устройством, и серьезной заболеваемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должна быть диагностирована инфраренальная аневризма брюшной аорты (ААА) с вовлечением подвздошной артерии или без него.
- Субъект должен иметь инфраренальную ААА диаметром > 4,5 см у мужчин или > 4,0 см в диаметре у женщин или увеличиться в диаметре на 0,5 см за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- У субъекта расслоение брюшной аорты, разрыв аневризмы или симптоматическая аневризма (по определению лечащего врача)
- Субъект ранее перенес операцию по восстановлению АБА (эндоваскулярную или хирургическую).
- Субъект участвует в другом научном исследовании, получил исследуемый препарат в течение 30 дней до запланированной процедуры или получил исследуемое устройство в течение одного года до запланированной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Треованс
Субъекты, получившие стент-графт Treovance
|
Подходящим субъектам будет имплантирован стент-графт Treovance.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успешное лечение аневризмы, состоящее из следующих факторов: Технический успех в завершении процедуры; отсутствие расширения аневризмы; отсутствие осложнений, связанных с устройством (например, перелом, переход к открытой хирургической пластике и т. д.)
|
12 месяцев
|
|
Основная безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности является совокупная частота серьезных нежелательных явлений (MAE) (включая инфаркт миокарда, инсульт, дыхательную недостаточность и т. д.).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка эффективности – Аневризма-ассоциированная смертность
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет; ежегодно до 10 лет (только для пациентов с переломом стента)
|
Смертность, связанная с аневризмой, через 12 месяцев и ежегодно до 5 лет; ежегодно до 10 лет для субъектов с переломом(ами), подтверждённым Центральной лабораторией
|
Ежегодно до 5 лет; ежегодно до 10 лет (только для пациентов с переломом стента)
|
|
Вторичная конечная точка эффективности — технический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Технический успех через 30 дней, подтвержденный с помощью метода визуализации (например, КТ)
|
30 дней
|
|
Вторичная конечная точка эффективности — показатели клинической полезности
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Клинические показатели эффективности (длительность процедуры, время пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность госпитализации)
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Вторичный конечный показатель эффективности -- Вторичные вмешательства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 5 лет; ежегодно до 10 лет (только для субъектов с переломом стента)
|
Вторичная конечная точка эффективности включает частоту проведения дополнительных процедур для коррекции исходного имплантата
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 5 лет; ежегодно до 10 лет (только для субъектов с переломом стента)
|
|
Вторичная конечная точка эффективности — события, связанные с устройством
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет; ежегодно до 10 лет (только субъекты с переломом стента)
|
Эта конечная точка включает частоту событий, связанных с устройством.
|
30 дней, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет; ежегодно до 10 лет (только субъекты с переломом стента)
|
|
Вторичная конечная точка безопасности — частота отдельных событий, включенных в составной МАЕ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Вторичные конечные точки безопасности будут включать индивидуальные показатели для нежелательных явлений, входящих в составной показатель MAE, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
|
Вторичная конечная точка по безопасности — процедурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Осложнения, связанные с процедурой, через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет.
|
30 дней, 6 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-0008-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .