Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Treovance stenttransplantat til patienter med abdominale aortaaneurismer

26. januar 2026 opdateret af: Bolton Medical

En fase II klinisk undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Treovance stentgraft med Navitel indføringssystem til patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Treovance Stent-Graft med Navitel Delivery System hos personer med abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret undersøgelse af behandling med Treovance Stent-Graft hos personer med abdominale aortaaneurismer. Undersøgelsen vil omfatte 150 forsøgspersoner behandlet med Treovance Stent-Graft på maksimalt 30 undersøgelsessteder. Der vil ikke være nogen potentiel kontrolgruppe. Forsøgspersoner diagnosticeret med infrarenale abdominale aortaaneurismer, der er tilmeldt forsøget, vil blive behandlet med Treovance Stent-Graft med Navitel Delivery System. Præ-procedure baseline data vil blive indsamlet, såvel som post-procedure vurderinger før hospitalsudskrivning og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter implantation. Derudover vil der blive gennemført årlige opfølgningsbesøg ud til 5 år.

Det primære mål med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata på Treovance-enheden. Der kræves maksimalt 150 endovaskulære forsøgspersoner for at opfylde de amerikanske fase II-krav. Dataene fra denne undersøgelse vil blive indsendt til FDA og bruges til at understøtte godkendelse i USA.

Der er to primære mål, effektivitet og sikkerhed af Treovance Stent-Graft hos personer med infrarenale aortaaneurismer:

  • Primær effekt vil blive evalueret ved vellykket aneurismebehandling 12 måneder efter implantation
  • Primær sikkerhed vil blive vurderet ud fra en sammensat major adverse event (MAE) rate efter 30 dage

Sekundære mål involverer vurdering af større enhedsrelaterede hændelser og større sygelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital Heart & Vascular Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Presence Medical Center -- Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
        • Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Community Care (previously Albany Medical Center)
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 51108
        • North Central Heart (Avera Heart Hospital)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal diagnosticeres med en infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA), med eller uden iliaca-arterien involvering
  • Forsøgsperson skal have en infrarenal AAA, der er > 4,5 cm i diameter for mænd, eller > 4,0 cm i diameter for kvinder, eller er steget i diameter med 0,5 cm inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har en dissektion i abdominal aorta, bristet aneurisme eller symptomatisk aneurisme (som bestemt af behandlende læge)
  • Forsøgsperson har tidligere haft en AAA-reparation (endovaskulær eller kirurgisk)
  • Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, har modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage efter planlagt procedure, eller har modtaget en undersøgelsesanordning inden for et år efter planlagt procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treovance
Forsøgspersoner, der modtager Treovance stent-graft
Enhed: Forsøgspersoner, der modtager Treovance stent-graft
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive implanteret med Treovance Stent-Graft
Andre navne:
  • Treovance abdominal stent-graft med Navitel Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Vellykket aneurismebehandling, som er en sammensætning af følgende: Teknisk succes ved afslutningen af ​​proceduren; fravær af aneurismeforstørrelse; fravær af enhedsrelaterede komplikationer (f.eks. fraktur, konvertering til åben kirurgisk reparation osv.)
12 måneder
Primær sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er sammensat major adverse event (MAE) rate (inklusive myokardieinfarkt, slagtilfælde, respirationssvigt osv.)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt -- Aneurysmerelateret dødelighed
Tidsramme: Årligt i op til 5 år; årligt i op til 10 år (kun stentfrakturpatienter)
Aneurysmerelateret dødelighed efter 12 måneder og årligt op til 5 år; årligt op til 10 år for forsøgspersoner med Core Lab-bekræftet(e) brud
Årligt i op til 5 år; årligt i op til 10 år (kun stentfrakturpatienter)
Sekundært effektivitetsendepunkt -- Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
Teknisk succes efter 30 dage bekræftet via en billeddannende modalitet (f.eks. CT)
30 dage
Sekundære effektendepunkter -- kliniske anvendelsesmål
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Kliniske anvendelsesmål (proceduretid, tid på intensivafdelingen, længde af hospitalsophold)
Perioperativ/Periprocedural
Sekundær effektendepunkt -- Sekundære interventioner
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt til 5 år; årligt til 10 år (kun ved stentfraktur-patienter)
Det sekundære effektivitetsendepunkt omfatter raten af yderligere procedurer udført for at korrigere det oprindelige implantat
30 dage, 6 måneder, årligt til 5 år; årligt til 10 år (kun ved stentfraktur-patienter)
Sekundære effektivitetsendepunkt -- Enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt i 5 år; årligt i 10 år (kun for stent-fraktursubjekter)
Denne slutpunkt inkluderer hyppigheden af hændelser forbundet med enheden.
30 dage, 6 måneder og årligt i 5 år; årligt i 10 år (kun for stent-fraktursubjekter)
Sekundært sikkerhedsendepunkt -- individuel hyppighed for hændelser inkluderet i den sammensatte MAE
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt til 5 år
Sekundære sikkerhedsendepunkter vil omfatte hver enkelt rate for bivirkningerne inkluderet i det sammensatte MAE ved 30 dage, 6 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6 måneder, årligt til 5 år
Sekundært sikkerhedsendepunkt -- procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, årligt i 5 år
Procedure-relaterede komplikationer efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt i op til 5 år.
30 dage, 6 måneder, årligt i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolton Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Anslået)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-0008-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme (AAA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner