Treovance-stenttisiirteen kliininen tutkimus potilaille, joilla on vatsa-aortan aneurysma
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bolton Medical
Vaiheen II kliininen tutkimus Treovance-stenttisiirteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä Navitel-annostelujärjestelmällä potilaille, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja arvioida Treovance Stent-Graftin ja Navitel Delivery Systemin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskus, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus Treovance Stent-Graft -hoidosta potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma. Tutkimukseen osallistuu 150 henkilöä, joita hoidetaan Treovance Stent-Graftilla enintään 30 tutkimuskohdassa. Mahdollista kontrolliryhmää ei ole. Tutkimukseen osallistuneita potilaita, joilla on diagnosoitu infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, hoidetaan Treovance Stent-Graft with Navitel Delivery System -järjestelmällä. Toimenpidettä edeltävät perustiedot sekä toimenpiteen jälkeiset arvioinnit ennen sairaalasta kotiutumista ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen kerätään. Lisäksi tehdään vuosittain 5 vuoden seurantakäyntejä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä Treovance-laitteen turvallisuus- ja tehokkuustietoja. Enintään 150 endovaskulaarista koehenkilöä vaaditaan täyttämään Yhdysvaltain vaiheen II vaatimukset. Tämän tutkimuksen tiedot toimitetaan FDA:lle ja niitä käytetään tukemaan hyväksyntää Yhdysvalloissa.
Treovance Stent-Graftilla on kaksi ensisijaista tavoitetta, teho ja turvallisuus potilailla, joilla on infrarenaalinen aortan aneurysma:
- Ensisijainen tehokkuus arvioidaan onnistuneella aneurysmahoidolla 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
- Primaariturvallisuus arvioidaan 30 päivän yhdistelmällä suuren haittatapahtuman (MAE) määrä
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu merkittävien laitteisiin liittyvien tapahtumien ja merkittävien sairastuvuuden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitava infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA), johon voi liittyä lonkkavaltimoa tai ei
- Koehenkilöllä on oltava inframunuaisen AAA, jonka halkaisija on > 4,5 cm miehillä tai > 4,0 cm naisilla tai jonka halkaisija on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on vatsa-aortan dissektio, aneurysman repeämä tai oireinen aneurysma (hoitavan lääkärin määrittämänä)
- Koehenkilölle on tehty aiempi AAA-korjaus (sisäsuolen tai kirurginen)
- Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä tai saanut tutkimuslaitteen vuoden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treovance
Koehenkilöt, jotka saavat Treovance-stenttigraftin
|
Tukikelpoisille koehenkilöille implantoidaan Treovance Stent-Graft
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistunut aneurysman hoito, joka koostuu seuraavista: Tekninen menestys toimenpiteen lopussa; aneurysman laajentumisen puuttuminen; laitteeseen liittyvien komplikaatioiden puuttuminen (esim. murtuma, siirtyminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen jne.)
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistetty merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintyvyys (mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, hengitysvajaus jne.)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste – Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoteen; vuosittain 10 vuoteen (vain stenttimurtumapotilaat)
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla ja vuosittain viiteen vuoteen; vuosittain kymmeneen vuoteen potilaille, joilla on Core Lab -vahvistettu(t) murtuma(t)
|
Vuosittain 5 vuoteen; vuosittain 10 vuoteen (vain stenttimurtumapotilaat)
|
|
Toissijainen tehoarviointitavoite -- Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tekninen onnistuminen 30 päivän kohdalla vahvistettu kuvantamismenetelmällä (esim.
CT)
|
30 päivää
|
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste -- Kliiniset hyötymittarit
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Kliinisen hyödyn mittarit (toimenpiteen kesto, teho-osastolla vietetty aika, sairaalassaoloaika)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Toissijainen tehokkuus päätepiste -- Toissijaiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan; vuosittain 10 vuoden ajan (vain stenttirikosta sairastavilla henkilöillä)
|
Toissijainen tehoarviointitavoite sisältää alkuperäisen implantin korjaamiseksi tehtyjen lisätoimenpiteiden määrän
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain 5 vuoden ajan; vuosittain 10 vuoden ajan (vain stenttirikosta sairastavilla henkilöillä)
|
|
Sekundääritarkastelupäätepiste – laitekohtaiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan; vuosittain 10 vuoden ajan (vain stenttirikkoutuneille potilaille)
|
Tämä päätepiste sisältää laitteeseen liittyvien tapahtumien määrän.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan; vuosittain 10 vuoden ajan (vain stenttirikkoutuneille potilaille)
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste -- Yksittäisten tapahtumien osuus komposiittitapahtumassa MAE:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain 5 vuoteen
|
Toissijaiset turvallisuustavoitteet sisältävät jokaisen yksittäisen haittatapahtuman osuuden, jotka sisältyvät yhdistettyyn MAE:hen 30 päivän, 6 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden kohdalla
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain 5 vuoteen
|
|
Toissijainen turvallisuustarkoitukseen liittyvä päätepiste -- toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain 5 vuoteen
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden kohdalla.
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-0008-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .