Klinische Studie zum Treovance Stent-Graft für Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen
26. Januar 2026 aktualisiert von: Bolton Medical
Eine klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Leistung des Treovance-Stentgrafts mit Navitel-Einführsystem für Patienten mit infrarenalen Bauchaortenaneurysmen
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Beurteilung und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Treovance Stent-Graft mit Navitel-Einführsystem bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAA).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, nicht verblindete, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Behandlung mit dem Treovance Stent-Graft bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen. Die Studie umfasst 150 Probanden, die mit dem Treovance Stent-Graft an maximal 30 Untersuchungsstellen behandelt wurden. Es wird keine prospektive Kontrollgruppe geben. Probanden, bei denen infrarenale abdominale Aortenaneurysmen diagnostiziert wurden und die an der Studie teilnehmen, werden mit dem Treovance Stent-Graft mit Navitel Delivery System behandelt. Es werden Basisdaten vor dem Eingriff erhoben sowie Bewertungen nach dem Eingriff vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation. Darüber hinaus werden jährliche Nachsorgeuntersuchungen bis zu 5 Jahren durchgeführt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Treovance-Geräts zu sammeln. Es werden maximal 150 endovaskuläre Probanden benötigt, um die Anforderungen der US-Phase II zu erfüllen. Die Daten aus dieser Studie werden der FDA vorgelegt und zur Unterstützung der Zulassung in den USA verwendet.
Es gibt zwei Hauptziele, Wirksamkeit und Sicherheit des Treovance Stent-Grafts bei Patienten mit infrarenalen Aortenaneurysmen:
- Die primäre Wirksamkeit wird durch eine erfolgreiche Aneurysmabehandlung 12 Monate nach der Implantation bewertet
- Die primäre Sicherheit wird anhand der zusammengesetzten Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen bewertet
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von schwerwiegenden gerätebezogenen Ereignissen und schwerwiegender Morbidität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim Probanden muss ein infrarenales Bauchaortenaneurysma (AAA) mit oder ohne Beteiligung der A. iliaca diagnostiziert werden
- Das Subjekt muss ein infrarenales AAA mit einem Durchmesser von > 4,5 cm bei Männern oder einem Durchmesser von > 4,0 cm bei Frauen haben oder in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm im Durchmesser zugenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Dissektion in der Bauchaorta, ein gerissenes Aneurysma oder ein symptomatisches Aneurysma (wie vom behandelnden Arzt festgestellt).
- Das Subjekt hatte zuvor eine AAA-Reparatur (endovaskulär oder chirurgisch)
- Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Verfahren ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb eines Jahres nach dem geplanten Verfahren ein Prüfgerät erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Treovance
Probanden, die das Treovance-Stent-Graft erhalten
|
Geeignete Probanden werden mit dem Treovance Stent-Graft implantiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erfolgreiche Aneurysmabehandlung, die sich aus Folgendem zusammensetzt: Technischer Erfolg am Ende des Eingriffs; Fehlen einer Aneurysma-Vergrößerung; Fehlen von gerätebedingten Komplikationen (z. B. Fraktur, Umstellung auf offene chirurgische Reparatur usw.)
|
12 Monate
|
|
Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Atemversagen usw.)
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Aneurysma-bedingte Mortalität
Zeitfenster: Jährlich bis 5 Jahre; jährlich bis 10 Jahre (nur Stent-Fraktur-Patienten)
|
Aneurysma-bedingte Mortalität nach 12 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren; jährlich bis zu 10 Jahren für Probanden mit Core Lab-bestätigten Fraktur(en)
|
Jährlich bis 5 Jahre; jährlich bis 10 Jahre (nur Stent-Fraktur-Patienten)
|
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt -- Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
|
Technischer Erfolg nach 30 Tagen, bestätigt durch ein bildgebendes Verfahren (z.B. CT)
|
30 Tage
|
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Klinische Nutzenmaße
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
Klinische Nutzenmaße (Prozedurzeit, Zeit auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
Perioperativ/Periprozedural
|
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Sekundäre Interventionen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren; jährlich bis zu 10 Jahren (nur Stent-Fraktur-Probanden)
|
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt umfasst die Rate zusätzlicher durchgeführter Verfahren zur Korrektur des ursprünglichen Implantats
|
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren; jährlich bis zu 10 Jahren (nur Stent-Fraktur-Probanden)
|
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – gerätebezogene Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren; jährlich bis zu 10 Jahren (nur Stent-Fraktursubjekte)
|
Dieser Endpunkt enthält die Rate der mit dem Gerät verbundenen Ereignisse.
|
30 Tage, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren; jährlich bis zu 10 Jahren (nur Stent-Fraktursubjekte)
|
|
Sekundärer Sicherheits-Endpunkt -- Einzelrate für Ereignisse, die in das zusammengesetzte MAE eingeschlossen sind
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
|
Sekundäre Sicherheitsendpunkte umfassen die Einzelraten für die unerwünschten Ereignisse, die im zusammengesetzten MAE nach 30 Tagen, 6 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren enthalten sind
|
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
|
|
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
|
Verfahrensbedingte Komplikationen nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren.
|
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2017
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP-0008-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .