A Treovance stent-graft klinikai vizsgálata hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeknél
2023. szeptember 29. frissítette: Bolton Medical
II. fázisú klinikai vizsgálat a treovance stent-graft biztonságosságáról és teljesítményéről a Navitel bevezető rendszerrel infrarenális hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje és értékelje a Treovance stent-graft biztonságosságát és hatékonyságát a Navitel bejuttató rendszerrel hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, többközpontú, nem vak, nem randomizált vizsgálat a Treovance Stent-Graft kezeléséről hasi aorta aneurizmában szenvedő alanyokon. A vizsgálatban 150 olyan alanyt vesznek részt, akiket Treovance Stent-Grafttal kezelnek, legfeljebb 30 vizsgálati helyen. Nem lesz leendő kontrollcsoport. A vizsgálatba bevont, infrarenális hasi aorta aneurizmával diagnosztizált alanyokat Treovance Stent-Graft with Navitel Delivery System rendszerrel kezelik. Összegyűjtik a beavatkozás előtti alapadatokat, valamint a műtét utáni értékeléseket a kórházi hazabocsátás előtt, valamint 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beültetés után. Ezen túlmenően évente 5 évig tartó ellenőrző látogatásokra kerül sor.
A tanulmány elsődleges célja a Treovance készülék biztonsági és hatékonysági adatainak összegyűjtése. Legfeljebb 150 endovaszkuláris alanyra lesz szükség az USA II. fázis követelményeinek teljesítéséhez. A tanulmány adatait benyújtják az FDA-nak, és felhasználják az Egyesült Államokban történő jóváhagyás alátámasztására.
Két elsődleges célja van, a Treovance Stent-Graft hatékonysága és biztonságossága infrarenális aorta aneurizmában szenvedő betegeknél:
- Az elsődleges hatékonyságot a beültetés után 12 hónappal sikeres aneurizmakezeléssel értékelik
- Az elsődleges biztonságot az összetett súlyos mellékhatások (MAE) aránya alapján értékelik 30 nap után
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az eszközzel kapcsolatos főbb események és súlyos morbiditás felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 51108
- Avera Heart Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak infrarenális hasi aorta aneurizmát (AAA) kell diagnosztizálni, csípőartéria érintettséggel vagy anélkül
- Az alanynak olyan infrarenális AAA-val kell rendelkeznie, amelynek átmérője > 4,5 cm a hímeknél, vagy > 4,0 cm átmérőjű nőknél, vagy az elmúlt 6 hónapban 0,5 cm-rel nőtt az átmérője
Kizárási kritériumok:
- Az alany hasi aortája disszekciója, aneurizma megrepedése vagy tüneti aneurizma van (a kezelőorvos meghatározása szerint)
- Az alany korábban AAA-javításon esett át (endovaszkuláris vagy sebészeti)
- Az alany egy másik kutatásban vesz részt, a tervezett eljárástól számított 30 napon belül vizsgálati vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a tervezett eljárástól számított egy éven belül kapott vizsgálati eszközt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treovance
Alanyok, akik megkapják a Treovance stent-graftot
|
A jogosult alanyokba beültetik a Treovance Stent-Graftot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Sikeres aneurizmakezelés, amely a következőkből áll: Technikai siker a beavatkozás végén; az aneurizma megnagyobbodásának hiánya; az eszközzel kapcsolatos szövődmények hiánya (pl. törés, nyílt sebészeti javításra való átállás stb.)
|
12 hónap
|
|
Elsődleges biztonság
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont az összetett jelentős mellékhatások (MAE) aránya (beleértve a szívinfarktust, a stroke-ot, a légzési elégtelenséget stb.)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
A másodlagos biztonsági végpontok magukban foglalják az összetett MAE-ben szereplő nemkívánatos események minden egyes arányát 30 napon, 6 hónaponként és évente.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont – Másodlagos beavatkozások
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, évente
|
A másodlagos hatékonysági végpont magában foglalja az eredeti implantátum korrekciója érdekében elvégzett további eljárások arányát
|
30 nap, 6 hónap, évente
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont -- Eszközhöz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és évente
|
Ez a végpont magában foglalja az eszközzel kapcsolatos szövődmények arányát.
|
30 nap, 6 hónap és évente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP-0008-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .