Badanie kliniczne stent-graftu Treovance'a u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bolton Medical
Badanie kliniczne II fazy dotyczące bezpieczeństwa i działania stent-graftu Treovance'a z systemem wprowadzającym Navitel u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej podnerkowej
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu Treovance'a z systemem wprowadzającym Navitel u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej (AAA).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nieślepe, nierandomizowane badanie fazy II leczenia stent-graftem Treovance'a u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej. Badanie obejmie 150 pacjentów leczonych stent-graftem Treovance'a w maksymalnie 30 ośrodkach badawczych. Nie będzie żadnej przyszłej grupy kontrolnej. Osoby, u których zdiagnozowano podnerkowe tętniaki aorty brzusznej włączone do badania, będą leczone stent-graftem Treovance'a z systemem wprowadzającym Navitel. Zostaną zebrane dane wyjściowe przed zabiegiem, a także oceny po zabiegu przed wypisem ze szpitala oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji. Ponadto będą przeprowadzane coroczne wizyty kontrolne do 5 lat.
Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Treovance. Aby spełnić wymogi fazy II w USA, potrzebnych będzie maksymalnie 150 pacjentów wewnątrznaczyniowych. Dane z tego badania zostaną przesłane do FDA i wykorzystane do zatwierdzenia w USA.
Istnieją dwa główne cele, skuteczność i bezpieczeństwo stent-graftu Treovance'a u pacjentów z tętniakami aorty podnerkowej:
- Podstawowa skuteczność zostanie oceniona na podstawie skutecznego leczenia tętniaka 12 miesięcy po implantacji
- Podstawowe bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie złożonego wskaźnika poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach
Cele drugorzędne obejmują ocenę głównych zdarzeń związanych z urządzeniem i głównych zachorowań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta należy zdiagnozować podnerkowego tętniaka aorty brzusznej (AAA), z zajęciem tętnicy biodrowej lub bez
- Osoba musi mieć tętnicę podnerkową o średnicy > 4,5 cm u mężczyzn lub > 4,0 cm u kobiet lub której średnica zwiększyła się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma rozwarstwienie aorty brzusznej, pęknięty tętniak lub objawowy tętniak (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego)
- Pacjent miał wcześniej operację naprawy AAA (wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną)
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu naukowym, otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od planowanej procedury lub otrzymał eksperymentalne urządzenie w ciągu roku od planowanej procedury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treovance
Osoby, które otrzymują stent-graft Treovance'a
|
Kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepiony stent-graft Treovance
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczne leczenie tętniaka, na które składają się: Sukces techniczny na zakończenie zabiegu; brak powiększenia tętniaka; brak powikłań związanych z urządzeniem (np. złamania, konwersji do otwartej naprawy chirurgicznej itp.)
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest złożony odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) (w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność oddechowa itp.)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności -- śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: Rocznie do 5 lat; rocznie do 10 lat (tylko w przypadku pacjentów ze złamanym stentem)
|
Śmiertelność związana z tętniakiem po 12 miesiącach i corocznie do 5 lat; corocznie do 10 lat dla pacjentów z potwierdzonym złamaniem/łam przez Centralne Laboratorium
|
Rocznie do 5 lat; rocznie do 10 lat (tylko w przypadku pacjentów ze złamanym stentem)
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces techniczny po 30 dniach potwierdzony metodą obrazowania (np. TK)
|
30 dni
|
|
Drugorzędowy Punkt Końcowy Skuteczności -- Miary Użyteczności Klinicznej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Miary użyteczności klinicznej (czas trwania procedury, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu)
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – Interwencje drugorzędowe
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, corocznie do 5 lat; corocznie do 10 lat (tylko dla pacjentów z pęknięciem stentu)
|
Drugorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności obejmuje wskaźnik dodatkowych procedur wykonanych w celu skorygowania pierwotnego implantu
|
30 dni, 6 miesięcy, corocznie do 5 lat; corocznie do 10 lat (tylko dla pacjentów z pęknięciem stentu)
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i corocznie do 5 lat; corocznie do 10 lat (tylko pacjenci ze złamaniem stentu)
|
Ten punkt końcowy obejmuje wskaźnik zdarzeń związanych z urządzeniem.
|
30 dni, 6 miesięcy i corocznie do 5 lat; corocznie do 10 lat (tylko pacjenci ze złamaniem stentu)
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa – indywidualny wskaźnik zdarzeń wchodzących w skład złożonego MAE
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, corocznie do 5 lat
|
Drugorzędowe punkty końcowe w zakresie bezpieczeństwa będą obejmować indywidualne częstości występowania zdarzeń niepożądanych wchodzących w skład złożonego MAE po 30 dniach, 6 miesiącach oraz corocznie do 5 lat
|
30 dni, 6 miesięcy, corocznie do 5 lat
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa – powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, corocznie do 5 lat
|
Powikłania związane z procedurą po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i corocznie do 5 lat.
|
30 dni, 6 miesięcy, corocznie do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-0008-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .