Klinická studie stentgraftu Treovance pro pacienty s aneuryzmatem břišní aorty
26. ledna 2026 aktualizováno: Bolton Medical
Fáze II klinické studie bezpečnosti a výkonu stentgraftu Treovance se zaváděcím systémem Navitel pro pacienty s aneuryzmatem infrarenální abdominální aorty
Účelem této klinické studie je posoudit a vyhodnotit bezpečnost a účinnost stent-graftu Treovance s naváděcím systémem Navitel u subjektů s aneuryzmatem abdominální aorty (AAA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze II, multicentrická, nezaslepená, nerandomizovaná studie léčby stentgraftem Treovance u subjektů s aneuryzmatem břišní aorty. Studie bude zahrnovat 150 subjektů léčených stentgraftem Treovance na maximálně 30 zkoumaných místech. Nebude žádná potenciální kontrolní skupina. Subjekty s diagnózou infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty zařazené do studie budou léčeny stentgraftem Treovance se systémem Navitel Delivery System. Budou shromážděna základní data před výkonem a také hodnocení po výkonu před propuštěním z nemocnice a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci. Kromě toho budou prováděny každoroční následné návštěvy po dobu 5 let.
Primárním cílem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti zařízení Treovance. Ke splnění požadavků fáze II USA bude zapotřebí maximálně 150 endovaskulárních subjektů. Údaje z této studie budou předloženy FDA a použity k podpoře schválení v USA.
Existují dva hlavní cíle, účinnost a bezpečnost stentgraftu Treovance u subjektů s aneuryzmatem infrarenální aorty:
- Primární účinnost bude hodnocena úspěšnou léčbou aneuryzmatu 12 měsíců po implantaci
- Primární bezpečnost bude hodnocena podle četnosti složených hlavních nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech
Sekundární cíle zahrnují posouzení závažných událostí souvisejících se zařízením a velké morbidity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být diagnostikován s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty (AAA), s nebo bez postižení ilické tepny
- Subjekt musí mít infrarenální AAA o průměru > 4,5 cm u mužů nebo > 4,0 cm v průměru u žen, nebo se jeho průměr zvětšil o 0,5 cm za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má disekci v břišní aortě, rupturu aneuryzmatu nebo symptomatické aneuryzma (jak určí ošetřující lékař)
- Subjekt měl předchozí AAA opravu (endovaskulární nebo chirurgickou)
- Subjekt se účastní jiné výzkumné studie, obdržel zkoumaný studovaný lék do 30 dnů od plánovaného postupu nebo obdržel zkušební zařízení do jednoho roku od plánovaného postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treovance
Subjekty, které obdrží stentgraft Treovance
|
Způsobilým subjektům bude implantován stent-graft Treovance
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšná léčba aneuryzmatu, která je složena z následujících: Technický úspěch na konci postupu; nepřítomnost rozšíření aneuryzmatu; absence komplikací souvisejících se zařízením (např. zlomenina, přechod na otevřenou chirurgickou opravu atd.)
|
12 měsíců
|
|
Primární bezpečnost
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je složená četnost hlavních nežádoucích příhod (MAE) (včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, respiračního selhání atd.)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární ukazatel účinnosti – Úmrtnost související s aneurysmatem
Časové okno: Ročně až 5 let; ročně až 10 let (pouze u pacientů s frakturou stentu)
|
Úmrtnost související s aneurysmatem po 12 měsících a ročně až do 5 let; ročně až do 10 let pro subjekty s frakturou/frakturami potvrzenou Core Lab
|
Ročně až 5 let; ročně až 10 let (pouze u pacientů s frakturou stentu)
|
|
Sekundární účinnostní ukazatel -- Technická úspěšnost
Časové okno: 30 dní
|
Technický úspěch po 30 dnech potvrzený zobrazovací modalitou (např. CT)
|
30 dní
|
|
Sekundární účinnostní koncový bod -- Měření klinické užitečnosti
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Klinické užitečnosti (doba trvání procedury, doba na jednotce intenzivní péče, délka hospitalizace)
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Sekundární účinnostní cíl -- Sekundární intervence
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 5 let; ročně až 10 let (pouze subjekty s frakturou stentu)
|
Sekundární účinnostní cíl zahrnuje míru provedených dodatečných procedur k nápravě původního implantátu
|
30 dní, 6 měsíců, ročně až 5 let; ročně až 10 let (pouze subjekty s frakturou stentu)
|
|
Sekundární účinnostní cíl – Události související se zařízením
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a ročně až do 5 let; ročně až do 10 let (pouze u pacientů s frakturou stentu)
|
Tento koncový bod zahrnuje míru událostí spojených s zařízením.
|
30 dnů, 6 měsíců a ročně až do 5 let; ročně až do 10 let (pouze u pacientů s frakturou stentu)
|
|
Sekundární bezpečnostní ukazatel -- Individuální míra událostí zahrnutých do složeného MAE
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 5 let
|
Sekundární bezpečnostní cíle budou zahrnovat jednotlivé míry nežádoucích příhod zahrnutých v kompozitním MAE po 30 dnech, 6 měsících a ročně až do 5 let
|
30 dní, 6 měsíců, ročně až 5 let
|
|
Sekundární bezpečnostní ukazatel – Komplikace spojené s výkonem
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců, ročně po dobu 5 let
|
Komplikace související s výkonem po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a každoročně až do 5 let.
|
30 dnů, 6 měsíců, ročně po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-0008-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .