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Estudio clínico del injerto de stent Treovance para pacientes con aneurismas aórticos abdominales

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Bolton Medical

Un estudio clínico de fase II sobre la seguridad y el rendimiento de la endoprótesis cubierta Treovance con el sistema de colocación Navitel para pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales

El objetivo de este ensayo clínico es valorar y evaluar la seguridad y la eficacia del injerto de stent Treovance con el sistema de colocación Navitel en sujetos con aneurismas aórticos abdominales (AAA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, no ciego, no aleatorio del tratamiento con el stent-injerto Treovance en sujetos con aneurismas aórticos abdominales. El estudio incluirá a 150 sujetos tratados con Treovance Stent-Graft en un máximo de 30 sitios de investigación. No habrá un grupo de control prospectivo. Los sujetos diagnosticados con aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal inscritos en el ensayo serán tratados con Treovance Stent-Graft con Navitel Delivery System. Se recopilarán datos de referencia previos al procedimiento, así como evaluaciones posteriores al procedimiento antes del alta hospitalaria y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la implantación. Además, se realizarán visitas de seguimiento anuales hasta los 5 años.

El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo Treovance. Se requerirá un máximo de 150 sujetos endovasculares para cumplir con los requisitos de la Fase II de EE. UU. Los datos de este estudio se enviarán a la FDA y se utilizarán para respaldar la aprobación en los EE. UU.

Hay dos objetivos principales, la eficacia y la seguridad de Treovance Stent-Graft en sujetos con aneurismas aórticos infrarrenales:

  • La eficacia primaria se evaluará mediante el tratamiento exitoso del aneurisma 12 meses después del implante
  • La seguridad primaria se evaluará mediante la tasa compuesta de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días

Los objetivos secundarios implican la evaluación de los principales eventos relacionados con el dispositivo y la mayor morbilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Heart & Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
        • Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 51108
        • Avera Heart Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford University of South Dakota Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser diagnosticado con un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal (AAA), con o sin compromiso de la arteria ilíaca
  • El sujeto debe tener un AAA infrarrenal de > 4,5 cm de diámetro para los hombres, o > 4,0 cm de diámetro para las mujeres, o que haya aumentado de diámetro en 0,5 cm en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una disección en la aorta abdominal, aneurisma roto o aneurisma sintomático (según lo determine el médico tratante)
  • El sujeto ha tenido una reparación anterior de AAA (endovascular o quirúrgica)
  • El sujeto está participando en otro estudio de investigación, ha recibido el fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días del procedimiento planificado o ha recibido un dispositivo en investigación dentro del año del procedimiento planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treovance
Sujetos que reciben el injerto de stent Treovance
Dispositivo: Sujetos que reciben el injerto de stent Treovance
A los sujetos elegibles se les implantará Treovance Stent-Graft
Otros nombres:
  • Injerto de stent abdominal Treovance con sistema de colocación Navitel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Tratamiento exitoso del aneurisma que es una combinación de lo siguiente: Éxito técnico al finalizar el procedimiento; ausencia de agrandamiento del aneurisma; ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo (p. ej., fractura, conversión a reparación quirúrgica abierta, etc.)
12 meses
Seguridad Primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa compuesta de eventos adversos mayores (MAE) (que incluye infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia respiratoria, etc.)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
Los criterios de valoración de seguridad secundarios incluirán cada índice individual de los eventos adversos incluidos en el MAE compuesto a los 30 días, a los 6 meses y anualmente.
30 días, 6 meses, 12 meses
Criterio de valoración secundario de la eficacia: intervenciones secundarias
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente
El criterio de valoración secundario de eficacia incluye la tasa de procedimientos adicionales realizados para corregir el implante original
30 días, 6 meses, anualmente
Criterio de valoración secundario de la eficacia: complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente
Este criterio de valoración incluye la tasa de complicaciones asociadas con el dispositivo.
30 días, 6 meses y anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bolton Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-0008-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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