Estudio clínico del injerto de stent Treovance para pacientes con aneurismas aórticos abdominales
26 de enero de 2026 actualizado por: Bolton Medical
Un estudio clínico de fase II sobre la seguridad y el rendimiento de la endoprótesis cubierta Treovance con el sistema de colocación Navitel para pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales
El objetivo de este ensayo clínico es valorar y evaluar la seguridad y la eficacia del injerto de stent Treovance con el sistema de colocación Navitel en sujetos con aneurismas aórticos abdominales (AAA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, no ciego, no aleatorio del tratamiento con el stent-injerto Treovance en sujetos con aneurismas aórticos abdominales. El estudio incluirá a 150 sujetos tratados con Treovance Stent-Graft en un máximo de 30 sitios de investigación. No habrá un grupo de control prospectivo. Los sujetos diagnosticados con aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal inscritos en el ensayo serán tratados con Treovance Stent-Graft con Navitel Delivery System. Se recopilarán datos de referencia previos al procedimiento, así como evaluaciones posteriores al procedimiento antes del alta hospitalaria y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la implantación. Además, se realizarán visitas de seguimiento anuales hasta los 5 años.
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo Treovance. Se requerirá un máximo de 150 sujetos endovasculares para cumplir con los requisitos de la Fase II de EE. UU. Los datos de este estudio se enviarán a la FDA y se utilizarán para respaldar la aprobación en los EE. UU.
Hay dos objetivos principales, la eficacia y la seguridad de Treovance Stent-Graft en sujetos con aneurismas aórticos infrarrenales:
- La eficacia primaria se evaluará mediante el tratamiento exitoso del aneurisma 12 meses después del implante
- La seguridad primaria se evaluará mediante la tasa compuesta de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días
Los objetivos secundarios implican la evaluación de los principales eventos relacionados con el dispositivo y la mayor morbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser diagnosticado con un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal (AAA), con o sin compromiso de la arteria ilíaca
- El sujeto debe tener un AAA infrarrenal de > 4,5 cm de diámetro para los hombres, o > 4,0 cm de diámetro para las mujeres, o que haya aumentado de diámetro en 0,5 cm en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una disección en la aorta abdominal, aneurisma roto o aneurisma sintomático (según lo determine el médico tratante)
- El sujeto ha tenido una reparación anterior de AAA (endovascular o quirúrgica)
- El sujeto está participando en otro estudio de investigación, ha recibido el fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días del procedimiento planificado o ha recibido un dispositivo en investigación dentro del año del procedimiento planificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treovance
Sujetos que reciben el injerto de stent Treovance
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A los sujetos elegibles se les implantará Treovance Stent-Graft
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tratamiento exitoso del aneurisma que es una combinación de lo siguiente: Éxito técnico al finalizar el procedimiento; ausencia de agrandamiento del aneurisma; ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo (p. ej., fractura, conversión a reparación quirúrgica abierta, etc.)
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12 meses
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Seguridad Primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa compuesta de eventos adversos mayores (MAE) (que incluye infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia respiratoria, etc.)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Final de Eficacia Secundaria -- Mortalidad Relacionada con Aneurisma
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 5 años; anualmente hasta 10 años (solo sujetos con fractura de stent)
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Mortalidad relacionada con aneurisma a los 12 meses y anualmente hasta 5 años; anualmente hasta 10 años para sujetos con fractura(s) confirmada(s) por el Laboratorio Central
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Anualmente hasta 5 años; anualmente hasta 10 años (solo sujetos con fractura de stent)
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Punto Final de Eficacia Secundaria -- Éxito Técnico
Periodo de tiempo: 30 días
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Éxito técnico a los 30 días confirmado mediante una modalidad de imagen (p. ej., TC)
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30 días
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Punto Final de Eficacia Secundaria -- Medidas de Utilidad Clínica
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Medidas de utilidad clínica (tiempo del procedimiento, tiempo en la unidad de cuidados intensivos, duración de la estancia hospitalaria)
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Punto final de eficacia secundario -- Intervenciones secundarias
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente hasta 5 años; anualmente hasta 10 años (solo sujetos con fractura de stent)
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El criterio de valoración secundario de eficacia incluye la tasa de procedimientos adicionales realizados para corregir el implante original
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30 días, 6 meses, anualmente hasta 5 años; anualmente hasta 10 años (solo sujetos con fractura de stent)
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Punto Final de Eficacia Secundario -- Eventos Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente hasta 5 años; anualmente hasta 10 años (solo sujetos con fractura de stent)
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Este punto de conexión incluye la tasa de eventos asociados con el dispositivo.
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30 días, 6 meses y anualmente hasta 5 años; anualmente hasta 10 años (solo sujetos con fractura de stent)
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Endpoint de Seguridad Secundario -- Tasa Individual para Eventos incluidos en el compuesto MAE
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente hasta 5 años
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Los objetivos secundarios de seguridad incluirán cada tasa individual de los eventos adversos incluidos en el criterio combinado de eventos adversos mayores a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta 5 años
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30 días, 6 meses, anualmente hasta 5 años
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Punto Final de Seguridad Secundario -- Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anualmente hasta 5 años
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento a los 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años.
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30 días, 6 meses, anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-0008-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .