Klinische studie van de Treovance-stent-graft voor patiënten met aneurysma's van de aorta abdominalis
26 januari 2026 bijgewerkt door: Bolton Medical
Een klinische fase II-studie naar de veiligheid en prestaties van de Treovance-stent-graft met Navitel-plaatsingssysteem voor patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen en evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Treovance-stent-graft met het Navitel-plaatsingssysteem bij proefpersonen met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, multicenter, niet-geblindeerd, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling met de Treovance-stent-graft bij proefpersonen met abdominale aorta-aneurysma's. De studie omvat 150 proefpersonen die met de Treovance-stent-graft worden behandeld op maximaal 30 onderzoekslocaties. Er zal geen toekomstige controlegroep zijn. Proefpersonen met de diagnose van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's die deelnamen aan het onderzoek, zullen worden behandeld met de Treovance-stent-graft met Navitel-plaatsingssysteem. Pre-procedure basislijngegevens zullen worden verzameld, evenals beoordelingen na de procedure voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na implantatie. Daarnaast zullen jaarlijkse vervolgbezoeken tot 5 jaar worden uitgevoerd.
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van veiligheids- en effectiviteitsgegevens over het Treovance-apparaat. Er zijn maximaal 150 endovasculaire proefpersonen nodig om te voldoen aan de Amerikaanse Fase II-vereisten. De gegevens van deze studie zullen worden ingediend bij de FDA en worden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring in de VS.
Er zijn twee primaire doelstellingen, werkzaamheid en veiligheid van de Treovance-stent-graft bij personen met infrarenale aorta-aneurysma's:
- Primaire werkzaamheid zal worden beoordeeld door succesvolle aneurysmabehandeling 12 maanden na implantatie
- De primaire veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het samengestelde aantal ernstige ongewenste voorvallen (MAE) na 30 dagen
Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van belangrijke apparaatgerelateerde gebeurtenissen en ernstige morbiditeit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet gediagnosticeerd zijn met een infrarenaal abdominaal aneurysma (AAA), met of zonder betrokkenheid van de iliacale slagader
- Proefpersoon moet een infrarenale AAA hebben die > 4,5 cm in diameter is voor mannen, of > 4,0 cm in diameter voor vrouwen, of die in de afgelopen 6 maanden met 0,5 cm in diameter is toegenomen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een dissectie in de abdominale aorta, gescheurd aneurysma of symptomatisch aneurysma (zoals bepaald door de behandelend arts)
- Proefpersoon heeft eerder een AAA-reparatie gehad (endovasculair of chirurgisch)
- Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie, heeft binnen 30 dagen na de geplande procedure een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft binnen een jaar na de geplande procedure een onderzoeksapparaat ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treovance
Onderwerpen die de Treovance-stentgraft ontvangen
|
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met de Treovance-stent-graft
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succesvolle aneurysmabehandeling die een samenstelling is van het volgende: technisch succes aan het einde van de procedure; afwezigheid van vergroting van het aneurysma; afwezigheid van apparaatgerelateerde complicaties (bijv. fractuur, conversie naar open chirurgische reparatie, enz.)
|
12 maanden
|
|
Primaire veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het samengestelde aantal ernstige ongewenste voorvallen (MAE) (waaronder myocardinfarct, beroerte, respiratoire insufficiëntie, enz.)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair Efficaciteits Eindpunt -- Aneurysma-Gerelateerde Sterfte
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 5 jaar; jaarlijks tot 10 jaar (alleen voor proefpersonen met stentfractuur)
|
Aneurysma-gerelateerde mortaliteit na 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar; jaarlijks tot 10 jaar voor proefpersonen met door de kernlaboratorium bevestigde fractuur(en)
|
Jaarlijks tot 5 jaar; jaarlijks tot 10 jaar (alleen voor proefpersonen met stentfractuur)
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt -- Technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Technisch succes na 30 dagen bevestigd door een beeldvormende modaliteit (bijv. CT)
|
30 dagen
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt -- Klinische nutsmetingen
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Klinische nuttigheidsmaten (proceduretijd, tijd op de intensive care, lengte van het ziekenhuisverblijf)
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Secundair werkzaamheids eindpunt -- Secundaire interventies
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 5 jaar; jaarlijks tot 10 jaar (alleen proefpersonen met stentfractuur)
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt omvat de frequentie van aanvullende procedures die worden uitgevoerd om het oorspronkelijke implantaat te corrigeren
|
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 5 jaar; jaarlijks tot 10 jaar (alleen proefpersonen met stentfractuur)
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt -- apparaatgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar; jaarlijks tot 10 jaar (alleen voor proefpersonen met stentfractuur)
|
Dit eindpunt omvat het aantal gebeurtenissen dat met het apparaat geassocieerd is.
|
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar; jaarlijks tot 10 jaar (alleen voor proefpersonen met stentfractuur)
|
|
Secundair veiligheids eindpunt -- Individueel percentage voor gebeurtenissen inbegrepen in de samengestelde MAE
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
Secundaire veiligheidsendpoints zullen elk individueel percentage voor de bijwerkingen omvatten die zijn opgenomen in het composiet MAE na 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Secundair Veiligheids Eindpunt -- Proceduregerelateerde Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
Proceduregerelateerde complicaties na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar.
|
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2017
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP-0008-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .