Studio clinico dell'endoprotesi Treovance per pazienti con aneurismi dell'aorta addominale
26 gennaio 2026 aggiornato da: Bolton Medical
Uno studio clinico di fase II sulla sicurezza e le prestazioni dell'endoprotesi Treovance con sistema di rilascio Navitel per pazienti con aneurismi dell'aorta addominale infrarenale
Lo scopo di questo studio clinico è valutare e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi Treovance con Navitel Delivery System in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale (AAA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, non in cieco e non randomizzato sul trattamento con l'endoprotesi Treovance in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale. Lo studio includerà 150 soggetti trattati con Treovance Stent-Graft in un massimo di 30 siti sperimentali. Non ci sarà alcun potenziale gruppo di controllo. I soggetti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale arruolati nello studio saranno trattati con lo stent-graft Treovance con sistema di erogazione Navitel. Verranno raccolti i dati di riferimento pre-procedura, nonché le valutazioni post-procedura prima della dimissione dall'ospedale e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto. Inoltre, verranno condotte visite annuali di follow-up fino a 5 anni.
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo Treovance. Sarà richiesto un massimo di 150 soggetti endovascolari per soddisfare i requisiti della fase II degli Stati Uniti. I dati di questo studio saranno presentati alla FDA e utilizzati per supportare l'approvazione negli Stati Uniti.
Ci sono due obiettivi primari, l'efficacia e la sicurezza dell'endoprotesi Treovance nei soggetti con aneurismi dell'aorta infrarenale:
- L'efficacia primaria sarà valutata in base al successo del trattamento dell'aneurisma 12 mesi dopo l'impianto
- La sicurezza primaria sarà valutata in base al tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
Gli obiettivi secondari riguardano la valutazione dei principali eventi correlati al dispositivo e della maggiore morbilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Arizona Heart Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Hospital
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital Heart & Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Presence Medical Center -- Christie Clinic
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
- Affiliated Surgeons of Rockford Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Community Care (previously Albany Medical Center)
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University / Pitt County Memorial Hospital
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 51108
- North Central Heart (Avera Heart Hospital)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto deve essere diagnosticato un aneurisma dell'aorta addominale infrarenale (AAA), con o senza coinvolgimento dell'arteria iliaca
- Il soggetto deve avere un AAA infrarenale di diametro > 4,5 cm per i maschi o > 4,0 cm di diametro per le femmine, o che sia aumentato di diametro di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una dissezione dell'aorta addominale, rottura di aneurisma o aneurisma sintomatico (come stabilito dal medico curante)
- Il soggetto ha subito una precedente riparazione AAA (endovascolare o chirurgica)
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca, ha ricevuto il farmaco dello studio sperimentale entro 30 giorni dalla procedura pianificata o ha ricevuto un dispositivo sperimentale entro un anno dalla procedura pianificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treovance
Soggetti che ricevono l'endoprotesi di Treovance
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Ai soggetti idonei verrà impiantato lo stent-graft di Treovance
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Trattamento riuscito dell'aneurisma che è un insieme di quanto segue: Successo tecnico alla conclusione della procedura; assenza di ingrossamento dell'aneurisma; assenza di complicanze correlate al dispositivo (ad es. frattura, conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto, ecc.)
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12 mesi
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Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza è il tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) (inclusi infarto del miocardio, ictus, insufficienza respiratoria, ecc.)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di Efficacia Secondario -- Mortalità Correlata all'Aneurisma
Lasso di tempo: Annualmente fino a 5 anni; annualmente fino a 10 anni (solo soggetti con frattura dello stent)
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Mortalità correlata all'aneurisma a 12 mesi e annualmente fino a 5 anni; annualmente fino a 10 anni per i soggetti con frattura/e confermata/e dal Core Lab
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Annualmente fino a 5 anni; annualmente fino a 10 anni (solo soggetti con frattura dello stent)
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Endpoint di Efficacia Secondario -- Successo Tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Successo tecnico a 30 giorni confermato da una modalità di imaging (ad es. TC)
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30 giorni
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Endpoint di Efficacia Secondario -- Misure di Utilità Clinica
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Parametri di utilità clinica (tempo della procedura, tempo in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera)
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Endpoint di Efficacia Secondario -- Interventi secondari
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 5 anni; annualmente fino a 10 anni (solo soggetti con frattura dello stent)
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L'endpoint secondario di efficacia include il tasso di procedure aggiuntive eseguite per correggere l'impianto originale
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30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 5 anni; annualmente fino a 10 anni (solo soggetti con frattura dello stent)
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Endpoint di Efficacia Secondario -- Eventi Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni; annualmente fino a 10 anni (solo soggetti con frattura dello stent)
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Questo endpoint include la frequenza degli eventi associati al dispositivo.
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30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni; annualmente fino a 10 anni (solo soggetti con frattura dello stent)
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Endpoint di Sicurezza Secondario -- Tasso Individuale per gli Eventi inclusi nel composito MAE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 5 anni
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Gli endpoint secondari di sicurezza includeranno ciascun tasso individuale per gli eventi avversi inclusi nel MAE composito a 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni
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30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 5 anni
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Endpoint di Sicurezza Secondario -- Complicanze Correlate alla Procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 5 anni
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Complicazioni correlate alla procedura a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni.
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30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Eagleton, MD, Cleveland Clinic Foundaton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2017
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-0008-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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