간경변증 환자의 자발성 세균성 복막염 재발의 2차 예방을 위한 리팍시민
2017년 4월 24일 업데이트: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
간경변증 환자의 자발성 세균성 복막염 재발의 이차 예방을 위한 Rifaximin: 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제된 3상 연구
이 연구의 목적은 장기간의 리팍시민 투여가 간경변증 환자에서 자발성 세균성 복막염 재발률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 리팍시민은 위장관 내의 호기성 및 혐기성 미생물인 그람 양성 및 그람 음성 미생물에 대해 광범위한 활성을 갖는 항생제이다. 리팍시민의 주요 이점은 흡수가 잘 되지 않아 항균제 내성 및 부작용을 최소화하고 모든 환자 집단에서 약물을 안전하게 만든다는 것입니다. 또한, rifaximin은 norfloxacin보다 그람양성균에 대해 더 나은 활성을 갖는다.
- 여러 위장 질환의 병인에서 장내 세균총의 잠재적인 역할에 대한 이해는 리팍시민의 임상적 사용을 확대시켰고, 이는 현재 간성 뇌병증, 소장 세균 과증식, 염증성 장 질환 및 클로스트리디움 디피실 감염에 사용됩니다. 이론적으로, 장내 세균의 총 수를 줄임으로써 리팍시민은 또한 간경화 및 복수 환자의 장 오염 제거를 달성하여 자발성 세균성 복막염을 예방할 수 있습니다.
- 작은 후향적 연구는 리팍시민이 이전의 자발적인 세균성 복막염 에피소드의 병력이 없는 복수가 있는 간경변증 환자에서 장내 세균 과증식, 세균 전위를 억제한다고 결론지었습니다. 간경변증 환자에서 자발성 세균성 복막염 재발의 예방을 위한 리팍시민의 역할을 평가하기 위한 전향적 임상 시험이 보증됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적, 생화학적, 초음파 및/또는 조직학적 기준에 따라 간경변으로 진단된 환자
- 자발성 세균성 복막염에서 회복된 환자
- 연령 > 18 및
제외 기준:
비대상성 간경변증 환자
- 혈청 빌리루빈 > 3.2 mg/dL
- 프로트롬빈 시간 < 25%
- 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL
- 활성 위장관 출혈
- 간성뇌증 > 2등급
- 간세포 암종을 시사하는 임상적, 생화학적 또는 방사선학적 데이터가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민 그룹
리팍시민 1200mg/일 6개월 동안 경구 투여
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리팍시민 1200mg/일 6개월 동안 구두로
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
시프로플록사신 500mg/일 6개월 동안 구두로
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시프로플록사신 500mg/일 6개월 동안 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발성 세균성 복막염의 재발률
기간: 4주마다 최대 24주
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자발성 세균성 복막염이 재발한 환자의 비율.
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4주마다 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 최대 24주
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모든 원인으로 인한 사망 및 원인별 사망(자발성 세균성 복막염으로 인한 사망)
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최대 24주
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배양 음성 자발 세균성 복막염의 재발
기간: 4주마다 최대 24주
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배양 음성 자발 세균성 복막염이 재발한 환자의 비율.
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4주마다 최대 24주
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재발성 자발성 세균성 복막염의 원인균
기간: 4주마다 최대 24주
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재발성 자발성 세균성 복막염의 원인균 및 감수성
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4주마다 최대 24주
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장내미생물의 변화
기간: 기준선에서 12주차
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장내 미생물군은 기준선과 12주차에 분석됩니다.
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기준선에서 12주차
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자발성 세균성 복막염 이외의 감염
기간: 4주마다 최대 24주
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자발성 세균성 복막염 이외의 감염(즉,
요로 감염, 호흡기 감염 등)
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4주마다 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rifaximin_SBP
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리팍시민에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한