利福昔明用于肝硬化患者自发性细菌性腹膜炎复发的二级预防
2017年4月24日 更新者：Jeong-Hoon Lee、Seoul National University Hospital
利福昔明用于肝硬化患者自发性细菌性腹膜炎复发的二级预防：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、对照的 III 期研究
本研究的目的是评估长期给予利福昔明是否会降低肝硬化患者的自发性细菌性腹膜炎复发率。
研究概览
详细说明
- 利福昔明是一种抗生素，对革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物具有广谱活性，包括胃肠道内的需氧菌和厌氧菌。 利福昔明的主要优点是吸收性差，这最大限度地减少了抗菌素耐药性和不良事件，并使该药物在所有患者群体中都是安全的。 此外，利福昔明对革兰氏阳性菌的活性优于诺氟沙星。
- 对肠道菌群在几种胃肠道疾病发病机制中的潜在作用的认识扩大了利福昔明的临床应用，现在用于治疗肝性脑病、小肠细菌过度生长、炎症性肠病和艰难梭菌感染。 理论上，通过减少肠道细菌总数，利福昔明也可用于肝硬化腹水患者肠道去污，预防自发性细菌性腹膜炎。
- 一项小型回顾性研究得出结论，利福昔明可抑制没有自发性细菌性腹膜炎病史的肝硬化腹水患者的肠道细菌过度生长和细菌移位。 需要进行前瞻性临床试验来评估利福昔明在预防肝硬化患者自发性细菌性腹膜炎复发中的作用。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床、生化、超声和/或组织学标准诊断为肝硬化的患者
- 从自发性细菌性腹膜炎发作中恢复过来的患者
- 年龄 > 18 和
排除标准：
失代偿期肝硬化患者
- 血清胆红素 > 3.2 毫克/分升
- 凝血酶原时间 < 25%
- 血清肌酐 > 3 毫克/分升
- 活动性消化道出血
- 肝性脑病 > 2 级
- 有临床、生化或放射学数据提示肝细胞癌的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利福昔明组
利福昔明 1200 mg/天，口服，持续 6 个月
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利福昔明 1200 mg/天，口服，持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：控制组
环丙沙星 500 mg/天，口服，持续 6 个月
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环丙沙星 500 mg/天，口服，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发性细菌性腹膜炎的复发率
大体时间：每 4 周一次，最长 24 周
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自发性细菌性腹膜炎复发的患者比例。
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每 4 周一次，最长 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：长达 24 周
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全因死亡率和特定原因死亡率（自发性细菌性腹膜炎引起的死亡率）
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长达 24 周
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培养阴性自发性细菌性腹膜炎的复发
大体时间：每 4 周一次，最长 24 周
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复发培养阴性自发性细菌性腹膜炎的患者比例。
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每 4 周一次，最长 24 周
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复发性自发性细菌性腹膜炎的致病菌
大体时间：每 4 周一次，最长 24 周
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复发性自发性细菌性腹膜炎的病原菌及易感性
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每 4 周一次，最长 24 周
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肠道菌群的变化
大体时间：基线，第 12 周
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将在基线和第 12 周分析肠道微生物群
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基线，第 12 周
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自发性细菌性腹膜炎以外的感染
大体时间：每 4 周一次，最长 24 周
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自发性细菌性腹膜炎以外的感染（即
尿路感染、呼吸道感染等）
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每 4 周一次，最长 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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