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Rifaximina per la prevenzione secondaria della recidiva di peritonite batterica spontanea nei pazienti cirrotici

24 aprile 2017 aggiornato da: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaximina per la prevenzione secondaria della recidiva di peritonite batterica spontanea in pazienti cirrotici: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato di fase III

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione a lungo termine di rifaximina riduca il tasso di recidiva della peritonite batterica spontanea nei pazienti cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La rifaximina è un antibiotico con un'attività ad ampio spettro contro i microrganismi gram-positivi e gram-negativi, sia aerobi che anaerobi all'interno del tratto gastrointestinale. Il vantaggio principale della rifaximina è che è scarsamente assorbibile, il che riduce al minimo la resistenza antimicrobica e gli eventi avversi e rende il farmaco sicuro in tutte le popolazioni di pazienti. Inoltre, la rifaximina ha una migliore attività contro gli organismi gram-positivi rispetto alla norfloxacina.
  • L'apprezzamento del ruolo potenziale della flora enterica nella patogenesi di diverse malattie gastrointestinali ha ampliato l'uso clinico della rifaximina, che ora viene utilizzata per l'encefalopatia epatica, la proliferazione batterica dell'intestino tenue, la malattia infiammatoria intestinale e l'infezione da Clostridium difficile. Teoricamente, riducendo il numero totale dei batteri intestinali, la rifaximina potrebbe essere utilizzata anche per ottenere la decontaminazione intestinale in pazienti con cirrosi epatica e ascite, prevenendo così la peritonite batterica spontanea.
  • Un piccolo studio retrospettivo ha concluso che la rifaximina sopprime la crescita eccessiva batterica intestinale, la traslocazione batterica nei pazienti cirrotici con ascite senza storia di precedenti episodi di peritonite batterica spontanea. Sono necessari studi clinici prospettici per valutare il ruolo della rifaximina nella prevenzione delle recidive di peritonite batterica spontanea nei pazienti cirrotici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cirrosi sulla base di criteri clinici, biochimici, ecografici e/o istologici
  • Pazienti che si erano ripresi da un episodio di peritonite batterica spontanea
  • Età > 18 e

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti cirrotici scompensati con

    • bilirubina sierica > 3,2 mg/dL
    • tempo di protrombina < 25%
    • creatinina sierica > 3 mg/dL
  2. Sanguinamento gastrointestinale attivo
  3. Encefalopatia epatica > grado 2
  4. Pazienti con dati clinici, biochimici o radiologici che suggeriscono carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Rifaximina
Rifaximina 1200 mg/die per via orale per 6 mesi
Droga: Rifaximina
rifaximina 1200 mg/die per via orale per 6 mesi
Altri nomi:
  • Normamix
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ciprofloxacina 500 mg/die per via orale per 6 mesi
Droga: Ciprofloxacina
ciprofloxacina 500 mg/die per via orale per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva della peritonite batterica spontanea
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino a 24 settimane
La proporzione di pazienti che hanno recidivato la peritonite batterica spontanea.
ogni 4 settimane, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Mortalità per tutte le cause e mortalità per causa specifica (mortalità dovuta a peritonite batterica spontanea)
fino a 24 settimane
La recidiva di peritonite batterica spontanea con coltura negativa
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino a 24 settimane
La proporzione di pazienti che si sono ripresentati peritonite batterica spontanea con coltura negativa.
ogni 4 settimane, fino a 24 settimane
Batteri causativi di peritonite batterica spontanea ricorrente
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino a 24 settimane
Batteri causativi di peritonite batterica spontanea ricorrente e suscettibilità
ogni 4 settimane, fino a 24 settimane
Cambiamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: al basale, settimana 12
Il microbiota intestinale sarà analizzato al basale e alla settimana 12
al basale, settimana 12
Infezioni diverse dalla peritonite batterica spontanea
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino a 24 settimane
Infezioni diverse dalla peritonite batterica spontanea (es. infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio, ecc.)
ogni 4 settimane, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rifaximin_SBP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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