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Rifaximin zur Sekundärprävention des Wiederauftretens einer spontanen bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit Zirrhose

24. April 2017 aktualisiert von: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaximin zur Sekundärprävention des Wiederauftretens einer spontanen bakteriellen Peritonitis bei Zirrhosepatienten: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die langfristige Gabe von Rifaximin die Rezidivrate einer spontanen bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit Zirrhose verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Rifaximin ist ein Antibiotikum mit Breitbandwirkung gegen grampositive und gramnegative Mikroorganismen, sowohl Aerobier als auch Anaerobier im Magen-Darm-Trakt. Der Hauptvorteil von Rifaximin besteht darin, dass es schlecht resorbierbar ist, was die antimikrobielle Resistenz und Nebenwirkungen minimiert und das Medikament bei allen Patientenpopulationen sicher macht. Darüber hinaus hat Rifaximin eine bessere Aktivität gegen grampositive Organismen als Norfloxacin.
  • Die Anerkennung der potenziellen Rolle der Darmflora bei der Pathogenese mehrerer Magen-Darm-Erkrankungen hat die klinische Anwendung von Rifaximin erweitert, das jetzt bei hepatischer Enzephalopathie, bakterieller Überwucherung des Dünndarms, entzündlichen Darmerkrankungen und Infektionen mit Clostridium difficile eingesetzt wird. Durch die Verringerung der Gesamtzahl der Darmbakterien könnte Rifaximin theoretisch auch zur Darmdekontamination bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites eingesetzt werden und so einer spontanen bakteriellen Peritonitis vorbeugen.
  • Eine kleine retrospektive Studie kam zu dem Schluss, dass Rifaximin die bakterielle Überwucherung im Darm und die bakterielle Translokation bei Zirrhosepatienten mit Aszites ohne Vorgeschichte spontaner bakterieller Peritonitis-Episoden unterdrückt. Prospektive klinische Studien sind gerechtfertigt, um die Rolle von Rifaximin zur Prävention des spontanen Wiederauftretens einer bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund klinischer, biochemischer, ultrasonographischer und/oder histologischer Kriterien eine Zirrhose diagnostiziert wurde
  • Patienten, die sich von einer Episode einer spontanen bakteriellen Peritonitis erholt hatten
  • Alter > 18 und

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose

    • Serumbilirubin > 3,2 mg/dl
    • Prothrombinzeit < 25 %
    • Serumkreatinin > 3 mg/dl
  2. Aktive Magen-Darm-Blutungen
  3. Hepatische Enzephalopathie > Grad 2
  4. Patienten mit klinischen, biochemischen oder radiologischen Daten, die auf ein hepatozelluläres Karzinom hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin-Gruppe
Rifaximin 1200 mg/Tag oral für 6 Monate
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin 1200 mg/Tag oral für 6 Monate
Andere Namen:
  • Normix
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ciprofloxacin 500 mg/Tag oral für 6 Monate
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 500 mg/Tag oral für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rezidivrate der spontanen bakteriellen Peritonitis
Zeitfenster: alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, bei denen eine spontane bakterielle Peritonitis wiederkehrte.
alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Gesamtmortalität und ursachenspezifische Mortalität (Mortalität durch spontane bakterielle Peritonitis)
bis zu 24 Wochen
Das Wiederauftreten der kulturnegativen spontanen bakteriellen Peritonitis
Zeitfenster: alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, bei denen eine erneute kulturnegative spontane bakterielle Peritonitis auftrat.
alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
Erreger einer rezidivierenden spontanen bakteriellen Peritonitis
Zeitfenster: alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
Verursachende Bakterien einer wiederkehrenden spontanen bakteriellen Peritonitis und Anfälligkeit
alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: zu Beginn, Woche 12
Die Darmmikrobiota wird zu Studienbeginn und in Woche 12 analysiert
zu Beginn, Woche 12
Andere Infektionen als spontane bakterielle Peritonitis
Zeitfenster: alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen
Andere Infektionen als spontane bakterielle Peritonitis (d. h. Harnwegsinfektion, Atemwegsinfektion usw.)
alle 4 Wochen, bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rifaximin_SBP

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