肝硬変患者における自然細菌性腹膜炎再発の二次予防のためのリファキシミン
2017年4月24日 更新者：Jeong-Hoon Lee、Seoul National University Hospital
肝硬変患者における自然細菌性腹膜炎再発の二次予防のためのリファキシミン：前向き、多施設、無作為化、非盲検、対照第III相試験
この研究の目的は、リファキシミンの長期投与が肝硬変患者の自然発生的な細菌性腹膜炎の再発率を低下させるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- リファキシミンは、消化管内の好気性菌と嫌気性菌の両方であるグラム陽性菌とグラム陰性菌に対して広域スペクトル活性を持つ抗生物質です。 リファキシミンの主な利点は、吸収性が低いことです。これにより、抗菌薬耐性と有害事象が最小限に抑えられ、すべての患者集団で薬が安全になります。 さらに、リファキシミンはノルフロキサシンよりもグラム陽性菌に対して優れた活性を持っています。
- いくつかの胃腸疾患の病因における腸内フローラの潜在的な役割の評価により、リファキシミンの臨床用途が拡大し、現在では肝性脳症、小腸細菌の過剰増殖、炎症性腸疾患、およびクロストリジウム・ディフィシル感染に使用されています。 理論的には、腸内細菌の総数を減らすことにより、リファキシミンを使用して肝硬変および腹水の患者の腸の除染を達成し、自然発生的な細菌性腹膜炎を予防することもできます.
- 小規模なレトロスペクティブ研究では、リファキシミンが腸内細菌の過剰増殖、以前の自然細菌性腹膜炎エピソードの病歴のない腹水を伴う肝硬変患者の細菌転移を抑制すると結論付けられました。 肝硬変患者における細菌性腹膜炎の自然再発の予防に対するリファキシミンの役割を評価するには、前向き臨床試験が必要です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的、生化学的、超音波検査および/または組織学的基準に基づいて肝硬変と診断された患者
- 特発性細菌性腹膜炎のエピソードから回復した患者
- 年齢 > 18 および
除外基準:
代償不全の肝硬変患者
- 血清ビリルビン > 3.2 mg/dL
- プロトロンビン時間 < 25%
- 血清クレアチニン > 3 mg/dL
- 活発な消化管出血
- 肝性脳症 > グレード 2
- -肝細胞癌を示唆する臨床的、生化学的または放射線学的データがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファキシミン群
リファキシミン 1200 mg/日を 6 か月間経口投与
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リファキシミン 1200 mg/日を 6 か月間経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
シプロフロキサシン 500 mg/日を 6 か月間経口投与
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シプロフロキサシン 500 mg/日を 6 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然発生細菌性腹膜炎の再発率
時間枠：4 週間ごと、最大 24 週間
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自発的な細菌性腹膜炎を再発した患者の割合。
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4 週間ごと、最大 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：24週間まで
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全死因死亡率と原因別死亡率（自然細菌性腹膜炎による死亡率）
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24週間まで
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培養陰性の自然発生細菌性腹膜炎の再発
時間枠：4 週間ごと、最大 24 週間
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培養陰性の自然発生細菌性腹膜炎を再発した患者の割合。
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4 週間ごと、最大 24 週間
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再発性自然細菌性腹膜炎の原因菌
時間枠：4 週間ごと、最大 24 週間
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再発性自然細菌性腹膜炎の原因菌と感受性
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4 週間ごと、最大 24 週間
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン時、12週目
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腸内細菌叢は、ベースラインと12週目に分析されます
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ベースライン時、12週目
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特発性細菌性腹膜炎以外の感染症
時間枠：4 週間ごと、最大 24 週間
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自発性細菌性腹膜炎以外の感染症（すなわち、
尿路感染症、気道感染症など）
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4 週間ごと、最大 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。