Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryfaksymina w prewencji wtórnej samoistnego nawrotu bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z marskością wątroby

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaksymina we wtórnej profilaktyce nawrotów samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z marskością wątroby: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy

Celem tego badania jest ocena, czy długotrwałe podawanie ryfaksyminy zmniejsza częstość nawrotów samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Rifaksymina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, zarówno tlenowych, jak i beztlenowych w przewodzie pokarmowym. Główną zaletą rifaksyminy jest jej słaba wchłanialność, co minimalizuje oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i działania niepożądane oraz czyni lek bezpiecznym we wszystkich populacjach pacjentów. Ponadto ryfaksymina wykazuje lepszą aktywność wobec organizmów Gram-dodatnich niż norfloksacyna.
  • Uznanie potencjalnej roli flory jelitowej w patogenezie kilku chorób przewodu pokarmowego poszerzyło kliniczne zastosowanie rifaksyminy, która jest obecnie stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej, przerostu bakteryjnego jelita cienkiego, choroby zapalnej jelit i zakażenia Clostridium difficile. Teoretycznie, zmniejszając całkowitą liczbę bakterii jelitowych, rifaksymina mogłaby być również stosowana do odkażania jelit u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem, zapobiegając w ten sposób spontanicznemu bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej.
  • Niewielkie badanie retrospektywne wykazało, że ryfaksymina hamuje przerost bakterii jelitowych i translokację bakterii u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem, u których wcześniej nie występowały samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej. Prospektywne badania kliniczne są uzasadnione w celu oceny roli ryfaksyminy w zapobieganiu nawrotom samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby na podstawie kryteriów klinicznych, biochemicznych, ultrasonograficznych i/lub histologicznych
  • Pacjenci, którzy wyzdrowieli po epizodzie samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
  • Wiek > 18 lat i

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdekompensowana marskość wątroby z

    • bilirubina w surowicy > 3,2 mg/dl
    • czas protrombinowy < 25%
    • kreatynina w surowicy > 3 mg/dl
  2. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  3. Encefalopatia wątrobowa > stopnia 2
  4. Pacjenci, u których dane kliniczne, biochemiczne lub radiologiczne sugerują raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rifaksyminy
Rifaksymina 1200 mg/dobę doustnie przez 6 miesięcy
Lek: Rifaksymina
ryfaksymina 1200 mg/dobę doustnie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Normix
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ciprofloksacyna 500 mg/dobę doustnie przez 6 miesięcy
Lek: Cyprofloksacyna
cyprofloksacyna 500 mg/dobę doustnie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: co 4 tygodnie, do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej.
co 4 tygodnie, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność z określonej przyczyny (śmiertelność z powodu samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej)
do 24 tygodni
Nawrót spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej z ujemnym wynikiem hodowli
Ramy czasowe: co 4 tygodnie, do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej z ujemnym wynikiem posiewu.
co 4 tygodnie, do 24 tygodni
Bakterie sprawcze nawracającego spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: co 4 tygodnie, do 24 tygodni
Bakterie sprawcze nawracającego spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej i podatności
co 4 tygodnie, do 24 tygodni
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: na początku, tydzień 12
Mikroflora jelitowa zostanie przeanalizowana na początku badania i w 12. tygodniu
na początku, tydzień 12
Infekcje inne niż samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: co 4 tygodnie, do 24 tygodni
Infekcje inne niż samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (tj. infekcja dróg moczowych, infekcja dróg oddechowych itp.)
co 4 tygodnie, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rifaximin_SBP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj