Rifaximina para a prevenção secundária da recorrência de peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos
24 de abril de 2017 atualizado por: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Rifaximina para a prevenção secundária da recorrência de peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos: um estudo de fase III prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração prolongada de rifaximina reduz a taxa de recorrência de peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A rifaximina é um antibiótico com atividade de amplo espectro contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos, tanto aeróbios quanto anaeróbios no trato gastrointestinal. A principal vantagem da rifaximina é que ela é pouco absorvível, o que minimiza a resistência antimicrobiana e os eventos adversos e torna a droga segura em todas as populações de pacientes. Além disso, a rifaximina tem uma atividade melhor contra organismos gram-positivos do que a norfloxacina.
- A avaliação do papel potencial da flora entérica na patogênese de várias doenças gastrointestinais ampliou o uso clínico da rifaximina, que agora é usada para encefalopatia hepática, supercrescimento bacteriano do intestino delgado, doença inflamatória intestinal e infecção por Clostridium difficile. Teoricamente, ao reduzir o número total de bactérias intestinais, a rifaximina também poderia ser usada para alcançar a descontaminação intestinal em pacientes com cirrose hepática e ascite, evitando assim a peritonite bacteriana espontânea.
- Um pequeno estudo retrospectivo concluiu que a rifaximina suprime o supercrescimento bacteriano intestinal e a translocação bacteriana em pacientes cirróticos com ascite sem história de episódios prévios de peritonite bacteriana espontânea. Ensaios clínicos prospectivos são necessários para avaliar o papel da rifaximina na prevenção da recorrência de peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com cirrose com base em critérios clínicos, bioquímicos, ultrassonográficos e/ou histológicos
- Pacientes que se recuperaram de um episódio de peritonite bacteriana espontânea
- Idade > 18 e
Critério de exclusão:
Pacientes cirróticos descompensados com
- bilirrubina sérica > 3,2 mg/dL
- tempo de protrombina < 25%
- creatinina sérica > 3 mg/dL
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Encefalopatia hepática > grau 2
- Pacientes que apresentam dados clínicos, bioquímicos ou radiológicos sugestivos de carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo rifaximina
Rifaximina 1200 mg/dia VO por 6 meses
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rifaximina 1200 mg/dia VO por 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Ciprofloxacina 500 mg/dia VO por 6 meses
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ciprofloxacino 500 mg/dia via oral por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de recorrência de peritonite bacteriana espontânea
Prazo: a cada 4 semanas, até 24 semanas
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A proporção de pacientes que recorreram a peritonite bacteriana espontânea.
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a cada 4 semanas, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: até 24 semanas
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Mortalidade por todas as causas e mortalidade por causa específica (mortalidade por peritonite bacteriana espontânea)
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até 24 semanas
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A recorrência de peritonite bacteriana espontânea com cultura negativa
Prazo: a cada 4 semanas, até 24 semanas
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A proporção de pacientes que recorreram a peritonite bacteriana espontânea com cultura negativa.
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a cada 4 semanas, até 24 semanas
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Bactérias causadoras de peritonite bacteriana espontânea recorrente
Prazo: a cada 4 semanas, até 24 semanas
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Bactérias causadoras de peritonite bacteriana espontânea recorrente e suscetibilidade
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a cada 4 semanas, até 24 semanas
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Alteração da microbiota intestinal
Prazo: no início do estudo, semana 12
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A microbiota intestinal será analisada no início e na semana 12
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no início do estudo, semana 12
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Outras infecções além da peritonite bacteriana espontânea
Prazo: a cada 4 semanas, até 24 semanas
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Infecções que não sejam peritonite bacteriana espontânea (i.e.
infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório, etc.)
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a cada 4 semanas, até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Peritoneais
- Atributos da doença
- Infecções intra-abdominais
- Recorrência
- Peritonite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Rifaximina
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- Rifaximin_SBP
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