Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин для вторичной профилактики рецидивов спонтанного бактериального перитонита у больных циррозом

24 апреля 2017 г. обновлено: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Рифаксимин для вторичной профилактики рецидивов спонтанного бактериального перитонита у пациентов с циррозом печени: проспективное многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование III фазы

Целью данного исследования является оценка того, снижает ли длительное введение рифаксимина частоту рецидивов спонтанного бактериального перитонита у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Рифаксимин — антибиотик с широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, как аэробов, так и анаэробов в желудочно-кишечном тракте. Основное преимущество рифаксимина заключается в том, что он плохо всасывается, что сводит к минимуму резистентность к противомикробным препаратам и нежелательные явления и делает препарат безопасным для всех групп пациентов. Кроме того, рифаксимин обладает большей активностью в отношении грамположительных микроорганизмов, чем норфлоксацин.
  • Понимание потенциальной роли кишечной флоры в патогенезе некоторых желудочно-кишечных заболеваний расширило клиническое применение рифаксимина, который в настоящее время используется при печеночной энцефалопатии, избыточном бактериальном росте тонкой кишки, воспалительных заболеваниях кишечника и инфекции Clostridium difficile. Теоретически, уменьшая общее количество кишечных бактерий, рифаксимин также может быть использован для обеззараживания кишечника у пациентов с циррозом печени и асцитом, что предотвращает спонтанный бактериальный перитонит.
  • Небольшое ретроспективное исследование показало, что рифаксимин подавляет избыточный рост бактерий в кишечнике и бактериальную транслокацию у пациентов с циррозом печени и асцитом без предшествующих эпизодов спонтанного бактериального перитонита в анамнезе. Необходимы проспективные клинические испытания для оценки роли рифаксимина в предотвращении рецидивов спонтанного бактериального перитонита у пациентов с циррозом печени.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом цирроз печени на основании клинических, биохимических, ультразвуковых и/или гистологических критериев.
  • Пациенты, выздоровевшие после эпизода спонтанного бактериального перитонита
  • Возраст > 18 и

Критерий исключения:

  1. У пациентов с декомпенсированным циррозом

    • билирубин сыворотки > 3,2 мг/дл
    • протромбиновое время < 25%
    • креатинин сыворотки > 3 мг/дл
  2. Активное желудочно-кишечное кровотечение
  3. Печеночная энцефалопатия >2 степени
  4. Пациенты, у которых есть клинические, биохимические или рентгенологические данные, указывающие на гепатоцеллюлярную карциному

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа рифаксимина
Рифаксимин 1200 мг/сут внутрь в течение 6 мес.
Лекарство: Рифаксимин
рифаксимин 1200 мг/сут внутрь в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Нормикс
Активный компаратор: Контрольная группа
Ципрофлоксацин 500 мг/сут внутрь в течение 6 мес.
Лекарство: Ципрофлоксацин
ципрофлоксацин 500 мг/день перорально в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов спонтанного бактериального перитонита
Временное ограничение: каждые 4 недели, до 24 недель
Доля больных, у которых возник рецидив спонтанного бактериального перитонита.
каждые 4 недели, до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: до 24 недель
Смертность от всех причин и смертность от конкретных причин (смертность от спонтанного бактериального перитонита)
до 24 недель
Рецидив культуронегативного спонтанного бактериального перитонита
Временное ограничение: каждые 4 недели, до 24 недель
Доля больных с рецидивом культурально-негативного спонтанного бактериального перитонита.
каждые 4 недели, до 24 недель
Возбудители рецидивирующего спонтанного бактериального перитонита
Временное ограничение: каждые 4 недели, до 24 недель
Возбудители рецидивирующего спонтанного бактериального перитонита и восприимчивость
каждые 4 недели, до 24 недель
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: исходно, 12 неделя
Микробиота кишечника будет проанализирована на исходном уровне и на 12-й неделе.
исходно, 12 неделя
Инфекции, кроме спонтанного бактериального перитонита
Временное ограничение: каждые 4 недели, до 24 недель
Инфекции, отличные от спонтанного бактериального перитонита (т. инфекции мочевыводящих путей, инфекции дыхательных путей и др.)
каждые 4 недели, до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rifaximin_SBP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться